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Photoakustische Bildgebung zur Charakterisierung von Brustmassen und Brusttumorreaktion auf neoadjuvante Chemotherapie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie zur Bewertung der photoakustischen Bildgebung zur Charakterisierung von Brustmassen und der Reaktion von Brusttumoren auf eine neoadjuvante Chemotherapie

Unser Ziel in dieser Pilotstudie wird es sein, PA-Parameter zu identifizieren, die gutartige von bösartigen Läsionen unterscheiden können, und auch, ob sich PA-Parameter innerhalb von Brusttumoren während der Chemotherapie im Laufe der Zeit ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die photoakustischen Gewebeeigenschaften von Brustläsionen sowohl bei der Diagnose als auch innerhalb einer separaten Untergruppe von Patienten untersucht, physiologische Veränderungen bei Brusttumoren während einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC). Unser Ziel in dieser Pilotstudie wird es sein, PA-Parameter zu identifizieren, die gutartige von bösartigen Läsionen unterscheiden können, und auch, ob sich PA-Parameter innerhalb von Brusttumoren während der Chemotherapie im Laufe der Zeit ändern. Wir hoffen, diese Informationen nutzen zu können, um eine Korrelation mit der pathologischen Reaktion herzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 – Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie:

Männer und Frauen, bei denen entweder eine Biopsie die Diagnose Brustkrebs bestätigte und die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.

Kohorte 2 – Charakterisierung der Brustmasse:

Männer und Frauen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Brustkrebs-, gutartige oder bösartige Raumforderung haben und die sich einer diagnostischen und klinischen Untersuchung unterziehen müssen.

Beschreibung

Kohorte 1 – Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie:

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Sicherheitsverfahren während des Scanzeitraums einzuhalten.
  • Bei den Probanden muss es sich um Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung handeln.
  • Die Probanden müssen eine neoadjuvante Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten.
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Brustkrebses; aller molekularen Subtypen (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anomalien, erheblichen Verletzungen oder medizinischen oder chirurgischen Eingriffen (z. B. Silikon-/Kochsalzimplantate), die beide Brüste betreffen, mit Ausnahme der betreffenden Läsion;
  • Personen mit jeglichen dermatologischen Anomalien (einschließlich Tätowierungen, offenen Wunden oder verletzter Haut), die eine der Brüste betreffen;
  • Personen mit einer aktuellen oder früheren Krankengeschichte von Bindegewebserkrankungen;
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit einem implantierten elektronischen Gerät wie einem Herzschrittmacher, einem Defibrillator oder einem neurologischen Stimulator;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder der Erwartung erheblicher Ängste im Zusammenhang mit diagnostischen Untersuchungen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die zu Beschwerden während des Scan-Zeitraums führen können;
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Infrarotstrahlung geringer Leistung (z. B. aufgrund einer dermatologischen Erkrankung); Und
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Koordinators der klinischen Forschung ansonsten möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Kohorte 2 – Charakterisierung der Brustmasse:

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Sicherheitsverfahren während des Scanzeitraums einzuhalten.
  • Bei den Probanden muss es sich um Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung handeln.
  • Die Probanden müssen zur Untersuchung einer Raumforderung in der Brust an eine Klinik für Brustdiagnostik überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anomalien, erheblichen Verletzungen oder medizinischen oder chirurgischen Eingriffen (z. B. Silikon-/Kochsalzimplantate), die eine der Brüste betreffen, mit Ausnahme der betreffenden Läsion;
  • Personen mit jeglichen dermatologischen Anomalien (einschließlich Tätowierungen, offenen Wunden oder verletzter Haut), die eine der Brüste betreffen;
  • Personen mit einer aktuellen oder früheren Krankengeschichte von Bindegewebserkrankungen;
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit einem implantierten elektronischen Gerät wie einem Herzschrittmacher, einem Defibrillator oder einem neurologischen Stimulator;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder der Erwartung erheblicher Ängste im Zusammenhang mit diagnostischen Untersuchungen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die zu Beschwerden während des Scan-Zeitraums führen können;
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Infrarotstrahlung geringer Leistung (z. B. aufgrund einer dermatologischen Erkrankung); Und
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Koordinators der klinischen Forschung ansonsten möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Chemotherapie-Überwachung

Der erste Arm der neoadjuvanten Chemotherapie-Überwachung wird Veränderungen der gemessenen photoakustischen Marker untersuchen und diese mit histopathologischen Indikatoren der Brusttumorreaktion auf NAC vergleichen. Im Verlauf der Behandlung werden an einem Vorbehandlungspunkt Änderungen der photoakustischen Parameter vorgenommen. Die Behandlung wird auf der Grundlage unserer Beobachtungen nicht geändert.

in dieser Pilotbeobachtungsstudie
Gerät: Photoakustisches Bildgebungssystem
Charakterisierung von Brustmassen für photoakustische Markermessungen
Charakterisierung der Brustmasse
Im zweiten Teil der Brustmassencharakterisierung wird untersucht, ob Brustmassen (gutartig vs. bösartig) im Rahmen der klinischen Diagnostik charakterisiert werden können. Unterschiede in den photoakustischen Gewebeeigenschaften werden mit der histopathologischen Auswertung verglichen.
Gerät: Photoakustisches Bildgebungssystem
Charakterisierung von Brustmassen für photoakustische Markermessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Behandlungsansprechens zwischen photoakustischen Parametern und histopathologischen Messungen.
Zeitfenster: 4 bis 8 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie wird Veränderungen der gemessenen photoakustischen Marker untersuchen und diese mit histopathologischen Indikatoren der Brusttumorreaktion auf NAC vergleichen. Änderungen der photoakustischen Parameter (Hämoglobinkonzentration, Sauerstoffsättigung, Tumorstruktur) werden im Verlauf der Behandlung an einem Punkt vor der Behandlung vorgenommen. Die Behandlung wird auf der Grundlage unserer Beobachtungen in dieser Pilotbeobachtungsstudie nicht geändert.
4 bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Brustmasse
Zeitfenster: 30 Tage
Der sekundäre Endpunkt der Studie wird untersuchen, ob Brusttumoren (gutartig vs. bösartig) während der klinischen Diagnostik durch PA charakterisiert werden können. Unterschiede in den photoakustischen Gewebeeigenschaften werden mit der histopathologischen Auswertung verglichen. Aufgrund unserer Beobachtungen in dieser Pilotbeobachtungsstudie werden keine diagnostischen Informationen aus PA-Messungen für die Patientenversorgung/Diagnose verwendet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 456-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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