Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska effekter av ARNI på icke-invasiv tryck-volymanalys hos patienter med kronisk hjärtsvikt (ARNI-PVA)

11 maj 2023 uppdaterad av: Daniel Lavall, University of Leipzig

Hemodynamiska effekter av hämning av angiotensinreceptorneprilysin på icke-invasiv tryck-volymanalys hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

Sacubitril-Valsartan minskade sjukhusinläggningar i hjärtsvikt och kardiovaskulär mortalitet jämfört med enelapril vid kronisk hjärtsvikt. Dessutom förbättras livskvaliteten. Minskningen av NT-proBNP-nivåer under behandling med Sacubitril-Valsartan är associerad med omvänd vänsterkammarombyggnad och förbättrad systolisk funktion i vänsterkammar. De underliggande mekanismerna som bidrar till dessa symtomatiska och prognostiska fördelar är dock i stort sett okända. Syftet med denna studie är att utvärdera vänsterkammars hemodynamik hos patienter som behandlats med Sacubitril-Valsartan med hjälp av icke-invasiv tryck-volymanalys.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Kardiopraxis Schirmer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk hjärtsvikt (NYHA funktionsklass II till IV) och reducerad ejektionsfraktion (LVEF≤40%) med klinisk indikation för behandling med Sacubitril-Valsartan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA funktionsklass II till IV)
  • Minskad LV ejektionsfraktion (≤ 40 %)
  • Klinisk indikation för behandling med Sacubitril-Valsartan

Exklusions kriterier:

  • katekolaminbehandling vid inkludering
  • befintlig behandling med Sacubitril-Valsartan
  • planerad hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom 6 månader; inkludering minst 3 månader efter CRT
  • planerad mitral- eller aortaklaffförfarande inom 6 månader; inkludering minst 3 månader efter ventilproceduren
  • deltagande i en annan randomiserad hjärtsviktstudie
  • allvarlig aorta- eller mitralisklaffskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär kontraktilitet, efterbelastning och ventrikulär-arteriell koppling
Tidsram: 6 månader
Förändring av ändsystolisk elastans (Ees), arteriell elastans (Ea) och ventrikulär-arteriell koppling (Ea/Ees)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk och diastolisk LV-funktion, symtomstatus och biomarkörer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
  • Ekokardiografi: Vänster ventrikulär (LV) ombyggnad och funktion (LVEDV, LVESV, LVEF, GLS), diastolisk LV-funktion (LAESV, E/e', LVEDP)
  • Symtom: NYHA funktionsklass, 6 minuters promenadtest
  • Biomarkör: NT-proBNP
3, 6 och 12 månader
Vänster ventrikulär kontraktilitet, efterbelastning och ventrikulär-arteriell koppling
Tidsram: 3 och 12 månader
Förändring av ändsystolisk elastans (Ees), arteriell elastans (Ea) och ventrikulär-arteriell koppling (Ea/Ees)
3 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belastningsoberoende parametrar för systolisk och diastolisk LV-funktion, myokardial arbetsindex
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
  • Peak power index (PPI)
  • Preload-rekryterbart strokearbete (PRSW)
  • Endsystolisk meridional väggspänning (EsMWS)
  • Totalt perifert motstånd (TPR)
  • LV slutsystoliskt tryck (LVEDP)
  • LV-änddiastoliskt tryck-volymförhållande (LVEDPVR)
  • Tryck-töjningsöglor
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DL-L-20005_V1.4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacubitril-Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera