Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af ARNI på ikke-invasiv trykvolumenanalyse hos patienter med kronisk hjertesvigt (ARNI-PVA)

7. april 2026 opdateret af: Daniel Lavall, University of Leipzig

Hæmodynamiske virkninger af angiotensinreceptorneprilysinhæmning på noninvasiv trykvolumenanalyse hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Sacubitril-Valsartan reducerede hjerteinsufficiens indlæggelser og kardiovaskulær dødelighed sammenlignet med enelapril ved kronisk hjertesvigt. Desuden forbedres livskvaliteten. Faldet i NT-proBNP-niveauer under behandling med Sacubitril-Valsartan er forbundet med omvendt venstre ventrikulær remodellering og forbedret venstre ventrikulær systolisk funktion. Imidlertid er de underliggende mekanismer, der bidrager til disse symptomatiske og prognostiske fordele, stort set ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere venstre ventrikulær hæmodynamik hos patienter behandlet med Sacubitril-Valsartan ved hjælp af non-invasiv tryk-volumenanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Kardiopraxis Schirmer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II til IV) og reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤40%) med klinisk indikation for behandling med Sacubitril-Valsartan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II til IV)
  • Reduceret LV ejektionsfraktion (≤ 40 %)
  • Klinisk indikation for behandling med Sacubitril-Valsartan

Ekskluderingskriterier:

  • katekolaminbehandling ved inklusion
  • eksisterende behandling med Sacubitril-Valsartan
  • planlagt hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 6 måneder; inklusion mindst 3 måneder efter CRT
  • planlagt mitral- eller aortaklapprocedure inden for 6 måneder; inklusion mindst 3 måneder efter ventilproceduren
  • deltagelse i et andet randomiseret hjertesvigtforsøg
  • alvorlig aorta- eller mitralklaplæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær kontraktilitet, afterload og ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af endesystolisk elastans (Ees), arteriel elastans (Ea) og ventrikulær-arteriel kobling (Ea/Ees)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk LV-funktion, symptomstatus og biomarkører
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
  • Ekkokardiografi: Venstre ventrikulær (LV) ombygning og funktion (LVEDV, LVESV, LVEF, GLS), diastolisk LV-funktion (LAESV, E/e', LVEDP)
  • Symptomer: NYHA funktionsklasse, 6 minutters gangtest
  • Biomarkør: NT-proBNP
3, 6 og 12 måneder
Venstre ventrikulær kontraktilitet, afterload og ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring af endesystolisk elastans (Ees), arteriel elastans (Ea) og ventrikulær-arteriel kobling (Ea/Ees)
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belastningsuafhængige parametre for systolisk og diastolisk LV-funktion, myokardiearbejdsindeks
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
  • Peak Power Index (PPI)
  • Preload-rekrutterbart slagtilfældearbejde (PRSW)
  • End-systolisk meridional vægspænding (EsMWS)
  • Total perifer modstand (TPR)
  • LV slutsystolisk tryk (LVEDP)
  • LV end-diastolisk tryk-volumen forhold (LVEDPVR)
  • Tryk-belastningsløkker
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DL-L-20005_V1.4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner