Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av ARNI på ikke-invasiv trykkvolumanalyse hos pasienter med kronisk hjertesvikt (ARNI-PVA)

7. april 2026 oppdatert av: Daniel Lavall, University of Leipzig

Hemodynamiske effekter av angiotensinreseptor Neprilysin-hemming på ikke-invasiv trykkvolumanalyse hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Sacubitril-Valsartan reduserte sykehusinnleggelser for hjertesvikt og kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med enelapril ved kronisk hjertesvikt. Dessuten forbedres livskvaliteten. Reduksjonen av NT-proBNP-nivåer under behandling med Sacubitril-Valsartan er assosiert med omvendt venstre ventrikkel-remodellering og forbedret venstre ventrikkels systoliske funksjon. Imidlertid er de underliggende mekanismene som bidrar til disse symptomatiske og prognostiske fordelene stort sett ukjente. Målet med denne studien er å evaluere venstre ventrikkels hemodynamikk hos pasienter behandlet med Sacubitril-Valsartan ved bruk av ikke-invasiv trykk-volumanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Kardiopraxis Schirmer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse II til IV) og redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF≤40%) med klinisk indikasjon for behandling med Sacubitril-Valsartan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse II til IV)
  • Redusert LV ejeksjonsfraksjon (≤ 40 %)
  • Klinisk indikasjon for behandling med Sacubitril-Valsartan

Ekskluderingskriterier:

  • katekolaminbehandling ved inkludering
  • eksisterende behandling med Sacubitril-Valsartan
  • planlagt hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen 6 måneder; inkludering minst 3 måneder etter CRT
  • planlagt mitral- eller aortaklaffprosedyre innen 6 måneder; inkludering minst 3 måneder etter ventilprosedyre
  • deltakelse i en annen randomisert hjertesviktforsøk
  • alvorlig aorta- eller mitralklafflesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel kontraktilitet, afterload og ventrikkel-arteriell kobling
Tidsramme: 6 måneder
Endring av endesystolisk elastanse (Ees), arteriell elastanse (Ea) og ventrikulær-arteriell kobling (Ea/Ees)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk LV-funksjon, symptomstatus og biomarkører
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
  • Ekkokardiografi: venstre ventrikkel (LV) remodellering og funksjon (LVEDV, LVESV, LVEF, GLS), diastolisk LV-funksjon (LAESV, E/e', LVEDP)
  • Symptomer: NYHA funksjonsklasse, 6 minutters gangtest
  • Biomarkør: NT-proBNP
3, 6 og 12 måneder
Venstre ventrikkel kontraktilitet, afterload og ventrikkel-arteriell kobling
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Endring av endesystolisk elastanse (Ees), arteriell elastanse (Ea) og ventrikulær-arteriell kobling (Ea/Ees)
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belastningsuavhengige parametere for systolisk og diastolisk LV-funksjon, myokardarbeidsindekser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
  • Toppeffektindeks (PPI)
  • Preload-rekrutterbart slagarbeid (PRSW)
  • End-systolisk meridional veggspenning (EsMWS)
  • Total perifer motstand (TPR)
  • LV endesystolisk trykk (LVEDP)
  • LV ende-diastolisk trykk-volum forhold (LVEDPVR)
  • Trykk-belastningsløkker
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DL-L-20005_V1.4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacubitril-Valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere