Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van ARNI op niet-invasieve druk-volumeanalyse bij patiënten met chronisch hartfalen (ARNI-PVA)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Daniel Lavall, University of Leipzig

Hemodynamische effecten van angiotensinereceptorneprilysineremming op niet-invasieve druk-volume-analyse bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie

Sacubitril-Valsartan verminderde het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en de cardiovasculaire mortaliteit in vergelijking met enelapril bij chronisch hartfalen. Bovendien wordt de kwaliteit van leven verbeterd. De afname van NT-proBNP-spiegels tijdens behandeling met Sacubitril-Valsartan wordt in verband gebracht met omgekeerde remodellering van de linkerventrikel en verbeterde systolische functie van de linkerventrikel. De onderliggende mechanismen die bijdragen aan deze symptomatische en prognostische voordelen zijn echter grotendeels onbekend. Het doel van deze studie is om de hemodynamica van de linker ventrikel te evalueren bij patiënten die worden behandeld met Sacubitril-Valsartan met behulp van niet-invasieve druk-volume-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Kardiopraxis Schirmer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • University of Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatisch hartfalen (NYHA functionele klasse II tot IV) en verminderde ejectiefractie (LVEF≤40%) met klinische indicatie voor therapie met Sacubitril-Valsartan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch hartfalen (NYHA functionele klasse II tot IV)
  • Verminderde LV ejectiefractie (≤ 40%)
  • Klinische indicatie voor therapie met Sacubitril-Valsartan

Uitsluitingscriteria:

  • catecholaminetherapie bij opname
  • bestaande therapie met Sacubitril-Valsartan
  • geplande cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 6 maanden; opname minimaal 3 maanden na CRT
  • geplande mitralis- of aortaklepprocedure binnen 6 maanden; opname minimaal 3 maanden na klepprocedure
  • deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek naar hartfalen
  • ernstige aorta- of mitraliskleplaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelcontractiliteit, afterload en ventriculair-arteriële koppeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van eindsystolische elasticiteit (Ees), arteriële elasticiteit (Ea) en ventriculaire-arteriële koppeling (Ea/Ees)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische LV-functie, symptoomstatus en biomarkers
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
  • Echocardiografie: remodellering en functie van linkerventrikel (LV) (LVEDV, LVESV, LVEF, GLS), diastolische LV-functie (LAESV, E/e', LVEDP)
  • Symptomen: NYHA functionele klasse, 6 minuten looptest
  • Biomarker: NT-proBNP
3, 6 en 12 maanden
Linkerventrikelcontractiliteit, afterload en ventriculair-arteriële koppeling
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Verandering van eindsystolische elasticiteit (Ees), arteriële elasticiteit (Ea) en ventriculaire-arteriële koppeling (Ea/Ees)
3 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belastingonafhankelijke parameters van systolische en diastolische LV-functie, myocardiale werkindices
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
  • Piekvermogensindex (PPI)
  • Preload-rekruteerbaar slagwerk (PRSW)
  • Eindsystolische meridionale wandspanning (EsMWS)
  • Totale perifere weerstand (TPR)
  • LV eind-systolische druk (LVEDP)
  • LV eind-diastolische druk-volume relatie (LVEDPVR)
  • Druk-rek lussen
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DL-L-20005_V1.4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacubitril-valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren