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Efeitos hemodinâmicos do ARNI na análise pressão-volume não invasiva em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ARNI-PVA)

7 de abril de 2026 atualizado por: Daniel Lavall, University of Leipzig

Efeitos hemodinâmicos da inibição do receptor de angiotensina por neprilisina na análise pressão-volume não invasiva em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida

Sacubitril-Valsartan reduziu hospitalizações por insuficiência cardíaca e mortalidade cardiovascular em comparação com enelapril em insuficiência cardíaca crônica. Além disso, a qualidade de vida é melhorada. A diminuição dos níveis de NT-proBNP durante o tratamento com Sacubitril-Valsartan está associada à remodelação reversa do ventrículo esquerdo e melhora da função sistólica do ventrículo esquerdo. No entanto, os mecanismos subjacentes que contribuem para esses benefícios sintomáticos e prognósticos são amplamente desconhecidos. O objetivo deste estudo é avaliar a hemodinâmica do ventrículo esquerdo em pacientes tratados com Sacubitril-Valsartan por meio da análise pressão-volume não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Kardiopraxis Schirmer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • University of Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (classe funcional II a IV da NYHA) e fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%) com indicação clínica para terapia com Sacubitril-Valsartan

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe funcional II a IV)
  • Fração de ejeção de VE reduzida (≤ 40%)
  • Indicação clínica para terapia com Sacubitril-Valsartan

Critério de exclusão:

  • terapia de catecolaminas na inclusão
  • terapia existente com Sacubitril-Valsartan
  • terapia de ressincronização cardíaca (TRC) planejada em 6 meses; inclusão pelo menos 3 meses após TRC
  • procedimento de válvula mitral ou aórtica planejado dentro de 6 meses; inclusão pelo menos 3 meses após procedimento valvular
  • participação em outro estudo randomizado sobre insuficiência cardíaca
  • lesão grave da válvula aórtica ou mitral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contratilidade ventricular esquerda, pós-carga e acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 6 meses
Alteração da elastância sistólica final (Ees), elastância arterial (Ea) e acoplamento ventrículo-arterial (Ea/Ees)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sistólica e diastólica do VE, estado dos sintomas e biomarcadores
Prazo: 3, 6 e 12 meses
  • Ecocardiografia: Remodelação e função do ventrículo esquerdo (LV) (LVEDV, LVESV, LVEF, GLS), função diastólica do VE (LAESV, E/e', LVEDP)
  • Sintomas: classe funcional NYHA, teste de caminhada de 6 minutos
  • Biomarcador: NT-proBNP
3, 6 e 12 meses
Contratilidade ventricular esquerda, pós-carga e acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 3 e 12 meses
Alteração da elastância sistólica final (Ees), elastância arterial (Ea) e acoplamento ventrículo-arterial (Ea/Ees)
3 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros independentes de carga da função VE sistólica e diastólica, índices de trabalho do miocárdio
Prazo: 3, 6 e 12 meses
  • Índice de potência de pico (PPI)
  • Trabalho de curso recrutável pré-carga (PRSW)
  • Estresse da parede meridional sistólica final (EsMWS)
  • Resistência periférica total (TPR)
  • Pressão sistólica final do VE (LVEDP)
  • Relação pressão-volume diastólica final do VE (LVEDPVR)
  • Loops de tensão de pressão
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DL-L-20005_V1.4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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