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Effetti emodinamici dell'ARNI sull'analisi pressione-volume non invasiva nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (ARNI-PVA)

7 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Lavall, University of Leipzig

Effetti emodinamici dell'inibizione del recettore dell'angiotensina neprilisina sull'analisi pressione-volume non invasiva in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Sacubitril-Valsartan ha ridotto i ricoveri per insufficienza cardiaca e la mortalità cardiovascolare rispetto a enelapril nell'insufficienza cardiaca cronica. Inoltre, la qualità della vita è migliorata. La diminuzione dei livelli di NT-proBNP durante il trattamento con Sacubitril-Valsartan è associata a un rimodellamento ventricolare sinistro inverso e a una migliore funzione sistolica ventricolare sinistra. Tuttavia, i meccanismi sottostanti che contribuiscono a questi benefici sintomatici e prognostici sono in gran parte sconosciuti. Lo scopo di questo studio è valutare l'emodinamica ventricolare sinistra in pazienti trattati con Sacubitril-Valsartan mediante analisi pressione-volume non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kaiserslautern, Germania
        • Kardiopraxis Schirmer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (classe funzionale NYHA da II a IV) e frazione di eiezione ridotta (LVEF≤40%) con indicazione clinica alla terapia con sacubitril-valsartan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica (classe funzionale NYHA da II a IV)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 40%)
  • Indicazione clinica per la terapia con Sacubitril-Valsartan

Criteri di esclusione:

  • terapia con catecolamine all'inclusione
  • terapia in atto con Sacubitril-Valsartan
  • terapia di resincronizzazione cardiaca pianificata (CRT) entro 6 mesi; inclusione almeno 3 mesi dopo CRT
  • procedura pianificata della valvola mitrale o aortica entro 6 mesi; inclusione almeno 3 mesi dopo la procedura valvolare
  • partecipazione a un altro studio randomizzato sull'insufficienza cardiaca
  • grave lesione della valvola aortica o mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattilità ventricolare sinistra, postcarico e accoppiamento ventricolo-arterioso
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'elastanza telesistolica (Ees), dell'elastanza arteriosa (Ea) e dell'accoppiamento ventricolo-arterioso (Ea/Ees)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, stato dei sintomi e biomarcatori
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
  • Ecocardiografia: rimodellamento e funzione del ventricolo sinistro (LV) (LVEDV, LVESV, LVEF, GLS), funzione diastolica del ventricolo sinistro (LAESV, E/e', LVEDP)
  • Sintomi: classe funzionale NYHA, test del cammino di 6 minuti
  • Biomarcatore: NT-proBNP
3, 6 e 12 mesi
Contrattilità ventricolare sinistra, postcarico e accoppiamento ventricolo-arterioso
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Modifica dell'elastanza telesistolica (Ees), dell'elastanza arteriosa (Ea) e dell'accoppiamento ventricolo-arterioso (Ea/Ees)
3 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri indipendenti dal carico della funzione LV sistolica e diastolica, indici di lavoro miocardico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
  • Indice di potenza di picco (PPI)
  • Preload-recruitable stroke work (PRSW)
  • Stress di parete meridionale telesistolico (EsMWS)
  • Resistenza periferica totale (TPR)
  • Pressione telesistolica ventricolare sinistra (LVEDP)
  • Relazione pressione-volume telediastolica ventricolare sinistra (LVEDPVR)
  • Cicli pressione-deformazione
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DL-L-20005_V1.4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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