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Efectos hemodinámicos del ARNI en el análisis de presión-volumen no invasivo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ARNI-PVA)

7 de abril de 2026 actualizado por: Daniel Lavall, University of Leipzig

Efectos hemodinámicos de la inhibición del receptor de angiotensina neprilisina en el análisis de presión-volumen no invasivo en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

Sacubitril-Valsartan redujo las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y la mortalidad cardiovascular en comparación con enelapril en la insuficiencia cardíaca crónica. Además, se mejora la calidad de vida. La disminución de los niveles de NT-proBNP durante el tratamiento con sacubitrilo-valsartán se asocia con una remodelación inversa del ventrículo izquierdo y una mejor función sistólica del ventrículo izquierdo. Sin embargo, se desconocen en gran medida los mecanismos subyacentes que contribuyen a estos beneficios sintomáticos y pronósticos. El objetivo de este estudio es evaluar la hemodinámica del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con sacubitrilo-valsartán utilizando un análisis de presión-volumen no invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Kardiopraxis Schirmer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • University of Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática (clase funcional II a IV de la NYHA) y fracción de eyección reducida (FEVI≤40%) con indicación clínica para terapia con sacubitrilo-valsartán

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca sintomática (clase funcional NYHA II a IV)
  • Fracción de eyección del VI reducida (≤ 40%)
  • Indicación clínica para la terapia con sacubitrilo-valsartán

Criterio de exclusión:

  • terapia de catecolaminas en la inclusión
  • terapia existente con sacubitrilo-valsartán
  • terapia de resincronización cardíaca (TRC) planificada dentro de los 6 meses; inclusión al menos 3 meses después de la TRC
  • procedimiento planificado de válvula mitral o aórtica dentro de los 6 meses; inclusión al menos 3 meses después del procedimiento de la válvula
  • participación en otro ensayo aleatorizado de insuficiencia cardíaca
  • lesión grave de la válvula aórtica o mitral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contractilidad, poscarga y acoplamiento ventrículo-arterial del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de elastancia telesistólica (Ees), elastancia arterial (Ea) y acoplamiento ventrículo-arterial (Ea/Ees)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sistólica y diastólica del VI, estado de los síntomas y biomarcadores
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
  • Ecocardiografía: Remodelación y función del ventrículo izquierdo (LV) (LVEDV, LVESV, LVEF, GLS), función diastólica del LV (LAESV, E/e', LVEDP)
  • Síntomas: clase funcional NYHA, prueba de caminata de 6 minutos
  • Biomarcador: NT-proBNP
3, 6 y 12 meses
Contractilidad, poscarga y acoplamiento ventrículo-arterial del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Cambio de elastancia telesistólica (Ees), elastancia arterial (Ea) y acoplamiento ventrículo-arterial (Ea/Ees)
3 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros independientes de la carga de la función del VI sistólica y diastólica, índices de trabajo del miocardio
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
  • Índice de potencia máxima (PPI)
  • Trabajo de brazada reclutable con precarga (PRSW)
  • Estrés de la pared meridional al final de la sístole (EsMWS)
  • Resistencia periférica total (TPR)
  • Presión sistólica final del VI (PTVI)
  • Relación presión-volumen telediastólica del VI (LVEDPVR)
  • Bucles de presión-deformación
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DL-L-20005_V1.4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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