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Hämodynamische Wirkungen von ARNI auf die nichtinvasive Druck-Volumen-Analyse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (ARNI-PVA)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Daniel Lavall, University of Leipzig

Hämodynamische Wirkungen der Hemmung des Angiotensin-Rezeptors Neprilysin auf die nichtinvasive Druck-Volumen-Analyse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Sacubitril-Valsartan reduzierte die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und die kardiovaskuläre Mortalität im Vergleich zu Enelapril bei chronischer Herzinsuffizienz. Außerdem wird die Lebensqualität verbessert. Die Abnahme der NT-proBNP-Spiegel während der Sacubitril-Valsartan-Behandlung ist mit einem umgekehrten linksventrikulären Umbau und einer verbesserten linksventrikulären systolischen Funktion verbunden. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die zu diesen symptomatischen und prognostischen Vorteilen beitragen, sind jedoch weitgehend unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der linksventrikulären Hämodynamik bei mit Sacubitril-Valsartan behandelten Patienten mittels nicht-invasiver Druck-Volumen-Analyse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Kardiopraxis Schirmer
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II bis IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) mit klinischer Indikation für eine Therapie mit Sacubitril-Valsartan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse II bis IV)
  • Reduzierte LV-Ejektionsfraktion (≤ 40 %)
  • Klinische Indikation zur Therapie mit Sacubitril-Valsartan

Ausschlusskriterien:

  • Katecholamintherapie bei Einschluss
  • bestehende Therapie mit Sacubitril-Valsartan
  • geplante kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 6 Monaten; Aufnahme mindestens 3 Monate nach CRT
  • geplanter Mitral- oder Aortenklappeneingriff innerhalb von 6 Monaten; Einschluss mindestens 3 Monate nach Klappeneingriff
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie zur Herzinsuffizienz
  • schwere Aorten- oder Mitralklappenläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Kontraktilität, Nachlast und ventrikulär-arterielle Kopplung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der endsystolischen Elastanz (Ees), der arteriellen Elastanz (Ea) und der ventrikulär-arteriellen Kopplung (Ea/Ees)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische und diastolische LV-Funktion, Symptomstatus und Biomarker
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
  • Echokardiographie: Linksventrikuläre (LV) Remodeling und Funktion (LVEDV, LVESV, LVEF, GLS), diastolische LV-Funktion (LAESV, E/e', LVEDP)
  • Symptome: NYHA-Funktionsklasse, 6-Minuten-Gehtest
  • Biomarker: NT-proBNP
3, 6 und 12 Monate
Linksventrikuläre Kontraktilität, Nachlast und ventrikulär-arterielle Kopplung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Änderung der endsystolischen Elastanz (Ees), der arteriellen Elastanz (Ea) und der ventrikulär-arteriellen Kopplung (Ea/Ees)
3 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsunabhängige Parameter der systolischen und diastolischen LV-Funktion, myokardiale Arbeitsindizes
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
  • Spitzenleistungsindex (PPI)
  • Preload-recruitable Stroke Work (PRSW)
  • Endsystolische meridionale Wandspannung (EsMWS)
  • Totaler peripherer Widerstand (TPR)
  • LV endsystolischer Druck (LVEDP)
  • LV enddiastolisches Druck-Volumen-Verhältnis (LVEDPVR)
  • Druck-Dehnungsschleifen
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lavall, MD, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DL-L-20005_V1.4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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