- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606238
Beslutsstöd för att stödja avancerade cancerpatienter (PETUPAL)
Preferensbaserad beslutshjälp för att stödja deltagande beslut om tumörspecifik och palliativ terapi under de sista månaderna av livet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beslut om tillhandahållande av anticancerterapi och initiering av palliativ vård under de sista månaderna av livet är frekventa och utmanande i klinisk praxis. Forskning tyder på att det finns stor heterogenitet vad gäller klinisk praxis i detta sammanhang och att onkologers värderingar påverkar behandlingsbeslut, samt om patienter deltar i dessa beslut eller inte. Även om det finns bevis för att allvarligt sjuka patienter skiljer sig i deras val mellan behandlingsalternativ jämfört med friska personer, såväl som i deras utvärdering av behandlingsmål och relaterade vårdmiljöer, saknas analys av kriterier som är relevanta för patienter under de senaste 6 månaderna. av livet, när man bedömer nyttan av cancerbehandling och palliativ vård. Ändå, i beslut om anticancerbehandling och involvering av palliativ vård, är patienternas preferenser och värderingar av särskild betydelse eftersom anticancerbehandling - även om den förknippas med höga förväntningar på positiv effekt - ofta bara har marginell inverkan på prognosen mot slutet av en cancerbana och ibland förhindrar valet av palliativ vård eller att hantera sjukdomen. Därför har beslutet stor inverkan på patienters sista månader i livet. Att involvera patienter mer aktivt i planeringen av sin vård har varit på agendan i mer än ett decennium, men implementeringen av denna idé i rutinmässig klinisk praxis är fortfarande en utmaning. Istället undviker onkologer ofta att prognostisera och framkalla patientpreferenser för eller emot cancerbehandling och värderingar i livets sista fas. En viktig anledning är att onkologer rapporterar att diskussioner om att avsluta anticancerterapi är den mest utmanande kommunikationsuppgiften.
För att stödja avancerade cancerpatienter, för vilka standardterapi inte längre är tillgänglig, och deras onkologer i terapibeslut, siktar forskarna på att utveckla ett beslutsfattande hjälpmedel (DA) i en flerfas bicentrisk studie. DA syftar till att hjälpa patienter att förstå bättre risker och fördelar med tillgängliga behandlingsalternativ, inklusive alternativen för standard palliativ vård, off-label droganvändning inom en individuell behandlingsplan och deltagande i tidiga kliniska prövningar.
Metoder och analys:
I fas I kommer DA att utvecklas efter utforskning av beslutsbehov hos patienter och synpunkter från vårdgivare baserat på ansikte mot ansikte intervjuer och fokusgruppsdiskussioner. Därefter kommer DA att alfa-testas och omformuleras vid behov i fas II. I fas III kommer DA att (1) beta-testas med patienter och onkologer och (2) och bedömas av experter. I den sista projektfasen kommer utredarna att genomföra en pre-post designstudie med läkare-patient-möten för att få tillgång till förbättringar av primära studieresultat, det vill säga patienters nivå av beslutskonflikt. Dessutom kommer användaracceptansen att testas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Winkler, Prof.
- Telefonnummer: +49 622156-37216
- E-post: eva.winkler@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Eva Winkler
- Telefonnummer: +4962215637216
- E-post: eva.winkler@med.uni-heidelberg.de
-
Underutredare:
- Katsiaryna Laryionava, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- vuxna patienter med obotlig, stadium IV sjukdom i ett framskridet behandlingsstadium (prognos <12 månader och/eller standard palliativ vård);
- tillräcklig nivå av tyska språket;
- vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan är under standard palliativ vård endast;
- är kognitivt nedsatt;
- har extrem ångest eller ångest;
- har en allvarlig komorbid sjukdom exklusive antitumörbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp utan DA
vuxna patienter med obotlig, stadium IV sjukdom (prostata-, bröst-, pankreascancer, mag- och kolorektal cancer) i ett framskridet behandlingsstadium.
|
|
Övrig: Grupp med DA
vuxna patienter med obotlig, stadium IV sjukdom (prostata-, bröst-, pankreascancer, mag- och kolorektal cancer) i ett framskridet behandlingsstadium.
|
Onkologer och patienter kommer att använda beslutshjälpen i samma situation (byte av behandling måste diskuteras med patienten - antingen på grund av sjukdomsprogression eller behandlingstoxicitet eller andra skäl (t.ex.
byte av vårdmiljö).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje
|
Nivå på beslutskonflikt kommer att mätas med Beslutskonfliktskalan som bedömer patienternas uppfattning om osäkerhet, modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet och slutgiltiga tillfredsställelse med valet.
Det är ett av de mest robusta och validerade instrumenten för att testa effekten av beslutshjälpmedel även vid beslutsfattande i livets slutskede.
Den har 16 artiklar och 5 svarskategorier, allt från "0" -instämmer starkt till "4" - håller inte med
|
Baslinje
|
Nivå av beslutskonflikt
Tidsram: 26 veckor
|
Nivå på beslutskonflikt kommer att mätas med Beslutskonfliktskalan som bedömer patienternas uppfattning om osäkerhet, modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet och slutgiltiga tillfredsställelse med valet.
Det är ett av de mest robusta och validerade instrumenten för att testa effekten av beslutshjälpmedel även vid beslutsfattande i livets slutskede.
Den har 16 artiklar och 5 svarskategorier, allt från "0" -instämmer starkt till "4" - håller inte med
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas delaktighet i beslutsfattande
Tidsram: Baslinje
|
Patienternas engagemang i beslutsfattande kommer att bedömas med det tyska frågeformuläret om delat beslutsfattande.
Den har 9 objekt med 6-poäng Likert-skala, som sträcker sig från "0-inte alls" till "6 -helt korrekt".
Den högre poängen innebär mer delat beslutsfattande.
|
Baslinje
|
Patienternas delaktighet i beslutsfattande
Tidsram: 26 veckor
|
Patienternas engagemang i beslutsfattande kommer att bedömas med det tyska frågeformuläret om delat beslutsfattande.
Den har 9 objekt med 6-poäng Likert-skala, som sträcker sig från "0-inte alls" till "6 -helt korrekt".
Den högre poängen innebär mer delat beslutsfattande.
|
26 veckor
|
Avvägningen mellan patienternas preferenser för kvalitet och livslängd
Tidsram: Baslinje
|
Avvägningen mellan patienternas preferenser för kvalitet och livslängd kommer att bedömas med den tyska validerade versionen av "Quality and Quantity Questionnaire" Frågeformuläret består av nio poster i två preferensdimensioner: Q(uality) of life (QL) och L (längd) av livet (LL). Patienter anger hur mycket de håller med eller inte håller med om påståendena på en 5-gradig Likert-skala. Höga poäng på kvantitets- eller kvalitetsskalan indikerar vikten av längd respektive livskvalitet. |
Baslinje
|
Avvägningen mellan patienternas preferenser för kvalitet och livslängd
Tidsram: 26 veckor
|
Avvägningen mellan patienternas preferenser för kvalitet och livslängd kommer att bedömas med den tyska validerade versionen av "Quality and Quantity Questionnaire" Frågeformuläret består av nio poster i två preferensdimensioner: Q(uality) of life (QL) och L (längd) av livet (LL). Patienter anger hur mycket de håller med eller inte håller med om påståendena på en 5-gradig Likert-skala. Höga poäng på kvantitets- eller kvalitetsskalan indikerar vikten av längd respektive livskvalitet. |
26 veckor
|
Föredragen roll för patienten i beslutsfattande
Tidsram: Baslinje
|
Patientens föredragna roll i beslutsfattandet kommer att bedömas med en tysk version av Control Preference Scale (CPS).
Den består av fem påståenden (A, B, C, D, E) som var och en skildrar en annan roll i beslutsfattande om behandling.
För analys kommer en kategorisk variabel att skapas, som är personens mest föredragna roll i beslutsfattandet om behandling.
Preferensordrar kommer att omklassificeras till Aktiv (A, B), Kollaborativ (C) och Passiv (D, E).
Ordinal kategorisk analys kan tillämpas.
|
Baslinje
|
Föredragen roll för patienten i beslutsfattande
Tidsram: 26 veckor
|
Patientens föredragna roll i beslutsfattandet kommer att bedömas med en tysk version av Control Preference Scale (CPS).
Den består av fem påståenden (A, B, C, D, E) som var och en skildrar en annan roll i beslutsfattande om behandling.
För analys kommer en kategorisk variabel att skapas, som är personens mest föredragna roll i beslutsfattandet om behandling.
Preferensordrar kommer att omklassificeras till Aktiv (A, B), Kollaborativ (C) och Passiv (D, E). Ordinal kategorisk analys kan tillämpas.
|
26 veckor
|
Tillfredsställelse med interaktionen mellan onkolog och patient
Tidsram: Baslinje
|
Tillfredsställelse med interaktionen mellan onkolog och patient kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret om Quality of Physician-Patient Interaction (QQPPI).
Den har 14 objekt med en 5-gradig skala (intervall: 1 [Jag håller inte med] till 5 [Jag håller helt med]).
|
Baslinje
|
Tillfredsställelse med interaktionen mellan onkolog och patient
Tidsram: 26 veckor
|
Tillfredsställelse med interaktionen mellan onkolog och patient kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret om Quality of Physician-Patient Interaction (QQPPI).
Den har 14 objekt med en 5-gradig skala (intervall: 1 [Jag håller inte med] till 5 [Jag håller helt med]).
|
26 veckor
|
Effekt på hoppet
Tidsram: Baslinje
|
Effekten på hoppet kommer att bedömas med en tysk version av Herth Hope Index (HHI-D).
Den har 12 objekt med en 4-punkts Likert-skala.
Högre poäng tyder på mer hopp.
|
Baslinje
|
Effekt på hoppet
Tidsram: 26 veckor
|
Effekten på hoppet kommer att bedömas med en tysk version av Herth Hope Index (HHI-D).
Den har 12 objekt med en 4-punkts Likert-skala.
Högre poäng tyder på mer hopp.
|
26 veckor
|
Effekt på patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ-C30, ett frågeformulär utvecklat för att mäta cancerpatienters livskvalitet.
QLQ-C30 har global hälsostatus, fem funktionsskalor och tre symptomskalor.
Höga poäng av funktionella skalor betyder hälsosam funktion.
Ett högt betyg för global hälsostatus betyder högre livskvalitet.
Ett högt antal symtomskalor visar på en hög nivå av problem.
Poäng för alla skalor och enskilda objekt sträcker sig från 0 till 100.
|
Baslinje
|
Effekt på patienternas livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ-C30, ett frågeformulär utvecklat för att mäta cancerpatienters livskvalitet.
QLQ-C30 har global hälsostatus, fem funktionsskalor och tre symptomskalor.
Höga poäng av funktionella skalor betyder hälsosam funktion.
Ett högt betyg för global hälsostatus betyder högre livskvalitet.
Ett högt antal symtomskalor visar på en hög nivå av problem.
Poäng för alla skalor och enskilda objekt sträcker sig från 0 till 100.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHHeidelberg
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina
Kliniska prövningar på Beslutsstöd
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... och andra samarbetspartnersAvslutadArtros | HöftartrosSpanien