Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutsstöd för att stödja avancerade cancerpatienter (PETUPAL)

8 januari 2023 uppdaterad av: Eva Winkler, University Hospital Heidelberg

Preferensbaserad beslutshjälp för att stödja deltagande beslut om tumörspecifik och palliativ terapi under de sista månaderna av livet

För att stödja avancerade cancerpatienter, för vilka standardterapi inte längre är tillgänglig, och deras onkologer i terapibeslut, siktar forskarna på att utveckla ett beslutsfattande hjälpmedel (DA) i en flerfas bicentrisk studie. DA syftar till att hjälpa patienter att förstå bättre risker och fördelar med tillgängliga behandlingsalternativ, inklusive alternativen för standard palliativ vård, off-label droganvändning inom en individuell behandlingsplan och deltagande i tidiga kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beslut om tillhandahållande av anticancerterapi och initiering av palliativ vård under de sista månaderna av livet är frekventa och utmanande i klinisk praxis. Forskning tyder på att det finns stor heterogenitet vad gäller klinisk praxis i detta sammanhang och att onkologers värderingar påverkar behandlingsbeslut, samt om patienter deltar i dessa beslut eller inte. Även om det finns bevis för att allvarligt sjuka patienter skiljer sig i deras val mellan behandlingsalternativ jämfört med friska personer, såväl som i deras utvärdering av behandlingsmål och relaterade vårdmiljöer, saknas analys av kriterier som är relevanta för patienter under de senaste 6 månaderna. av livet, när man bedömer nyttan av cancerbehandling och palliativ vård. Ändå, i beslut om anticancerbehandling och involvering av palliativ vård, är patienternas preferenser och värderingar av särskild betydelse eftersom anticancerbehandling - även om den förknippas med höga förväntningar på positiv effekt - ofta bara har marginell inverkan på prognosen mot slutet av en cancerbana och ibland förhindrar valet av palliativ vård eller att hantera sjukdomen. Därför har beslutet stor inverkan på patienters sista månader i livet. Att involvera patienter mer aktivt i planeringen av sin vård har varit på agendan i mer än ett decennium, men implementeringen av denna idé i rutinmässig klinisk praxis är fortfarande en utmaning. Istället undviker onkologer ofta att prognostisera och framkalla patientpreferenser för eller emot cancerbehandling och värderingar i livets sista fas. En viktig anledning är att onkologer rapporterar att diskussioner om att avsluta anticancerterapi är den mest utmanande kommunikationsuppgiften.

För att stödja avancerade cancerpatienter, för vilka standardterapi inte längre är tillgänglig, och deras onkologer i terapibeslut, siktar forskarna på att utveckla ett beslutsfattande hjälpmedel (DA) i en flerfas bicentrisk studie. DA syftar till att hjälpa patienter att förstå bättre risker och fördelar med tillgängliga behandlingsalternativ, inklusive alternativen för standard palliativ vård, off-label droganvändning inom en individuell behandlingsplan och deltagande i tidiga kliniska prövningar.

Metoder och analys:

I fas I kommer DA att utvecklas efter utforskning av beslutsbehov hos patienter och synpunkter från vårdgivare baserat på ansikte mot ansikte intervjuer och fokusgruppsdiskussioner. Därefter kommer DA att alfa-testas och omformuleras vid behov i fas II. I fas III kommer DA att (1) beta-testas med patienter och onkologer och (2) och bedömas av experter. I den sista projektfasen kommer utredarna att genomföra en pre-post designstudie med läkare-patient-möten för att få tillgång till förbättringar av primära studieresultat, det vill säga patienters nivå av beslutskonflikt. Dessutom kommer användaracceptansen att testas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katsiaryna Laryionava, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • vuxna patienter med obotlig, stadium IV sjukdom i ett framskridet behandlingsstadium (prognos <12 månader och/eller standard palliativ vård);
  • tillräcklig nivå av tyska språket;
  • vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan är under standard palliativ vård endast;
  • är kognitivt nedsatt;
  • har extrem ångest eller ångest;
  • har en allvarlig komorbid sjukdom exklusive antitumörbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp utan DA
vuxna patienter med obotlig, stadium IV sjukdom (prostata-, bröst-, pankreascancer, mag- och kolorektal cancer) i ett framskridet behandlingsstadium.
Övrig: Grupp med DA
vuxna patienter med obotlig, stadium IV sjukdom (prostata-, bröst-, pankreascancer, mag- och kolorektal cancer) i ett framskridet behandlingsstadium.
Onkologer och patienter kommer att använda beslutshjälpen i samma situation (byte av behandling måste diskuteras med patienten - antingen på grund av sjukdomsprogression eller behandlingstoxicitet eller andra skäl (t.ex. byte av vårdmiljö).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje
Nivå på beslutskonflikt kommer att mätas med Beslutskonfliktskalan som bedömer patienternas uppfattning om osäkerhet, modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet och slutgiltiga tillfredsställelse med valet. Det är ett av de mest robusta och validerade instrumenten för att testa effekten av beslutshjälpmedel även vid beslutsfattande i livets slutskede. Den har 16 artiklar och 5 svarskategorier, allt från "0" -instämmer starkt till "4" - håller inte med
Baslinje
Nivå av beslutskonflikt
Tidsram: 26 veckor
Nivå på beslutskonflikt kommer att mätas med Beslutskonfliktskalan som bedömer patienternas uppfattning om osäkerhet, modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet och slutgiltiga tillfredsställelse med valet. Det är ett av de mest robusta och validerade instrumenten för att testa effekten av beslutshjälpmedel även vid beslutsfattande i livets slutskede. Den har 16 artiklar och 5 svarskategorier, allt från "0" -instämmer starkt till "4" - håller inte med
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas delaktighet i beslutsfattande
Tidsram: Baslinje
Patienternas engagemang i beslutsfattande kommer att bedömas med det tyska frågeformuläret om delat beslutsfattande. Den har 9 objekt med 6-poäng Likert-skala, som sträcker sig från "0-inte alls" till "6 -helt korrekt". Den högre poängen innebär mer delat beslutsfattande.
Baslinje
Patienternas delaktighet i beslutsfattande
Tidsram: 26 veckor
Patienternas engagemang i beslutsfattande kommer att bedömas med det tyska frågeformuläret om delat beslutsfattande. Den har 9 objekt med 6-poäng Likert-skala, som sträcker sig från "0-inte alls" till "6 -helt korrekt". Den högre poängen innebär mer delat beslutsfattande.
26 veckor
Avvägningen mellan patienternas preferenser för kvalitet och livslängd
Tidsram: Baslinje

Avvägningen mellan patienternas preferenser för kvalitet och livslängd kommer att bedömas med den tyska validerade versionen av "Quality and Quantity Questionnaire" Frågeformuläret består av nio poster i två preferensdimensioner: Q(uality) of life (QL) och L (längd) av livet (LL).

Patienter anger hur mycket de håller med eller inte håller med om påståendena på en 5-gradig Likert-skala. Höga poäng på kvantitets- eller kvalitetsskalan indikerar vikten av längd respektive livskvalitet.

Baslinje
Avvägningen mellan patienternas preferenser för kvalitet och livslängd
Tidsram: 26 veckor

Avvägningen mellan patienternas preferenser för kvalitet och livslängd kommer att bedömas med den tyska validerade versionen av "Quality and Quantity Questionnaire" Frågeformuläret består av nio poster i två preferensdimensioner: Q(uality) of life (QL) och L (längd) av livet (LL).

Patienter anger hur mycket de håller med eller inte håller med om påståendena på en 5-gradig Likert-skala. Höga poäng på kvantitets- eller kvalitetsskalan indikerar vikten av längd respektive livskvalitet.

26 veckor
Föredragen roll för patienten i beslutsfattande
Tidsram: Baslinje
Patientens föredragna roll i beslutsfattandet kommer att bedömas med en tysk version av Control Preference Scale (CPS). Den består av fem påståenden (A, B, C, D, E) som var och en skildrar en annan roll i beslutsfattande om behandling. För analys kommer en kategorisk variabel att skapas, som är personens mest föredragna roll i beslutsfattandet om behandling. Preferensordrar kommer att omklassificeras till Aktiv (A, B), Kollaborativ (C) och Passiv (D, E). Ordinal kategorisk analys kan tillämpas.
Baslinje
Föredragen roll för patienten i beslutsfattande
Tidsram: 26 veckor
Patientens föredragna roll i beslutsfattandet kommer att bedömas med en tysk version av Control Preference Scale (CPS). Den består av fem påståenden (A, B, C, D, E) som var och en skildrar en annan roll i beslutsfattande om behandling. För analys kommer en kategorisk variabel att skapas, som är personens mest föredragna roll i beslutsfattandet om behandling. Preferensordrar kommer att omklassificeras till Aktiv (A, B), Kollaborativ (C) och Passiv (D, E). Ordinal kategorisk analys kan tillämpas.
26 veckor
Tillfredsställelse med interaktionen mellan onkolog och patient
Tidsram: Baslinje
Tillfredsställelse med interaktionen mellan onkolog och patient kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret om Quality of Physician-Patient Interaction (QQPPI). Den har 14 objekt med en 5-gradig skala (intervall: 1 [Jag håller inte med] till 5 [Jag håller helt med]).
Baslinje
Tillfredsställelse med interaktionen mellan onkolog och patient
Tidsram: 26 veckor
Tillfredsställelse med interaktionen mellan onkolog och patient kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret om Quality of Physician-Patient Interaction (QQPPI). Den har 14 objekt med en 5-gradig skala (intervall: 1 [Jag håller inte med] till 5 [Jag håller helt med]).
26 veckor
Effekt på hoppet
Tidsram: Baslinje
Effekten på hoppet kommer att bedömas med en tysk version av Herth Hope Index (HHI-D). Den har 12 objekt med en 4-punkts Likert-skala. Högre poäng tyder på mer hopp.
Baslinje
Effekt på hoppet
Tidsram: 26 veckor
Effekten på hoppet kommer att bedömas med en tysk version av Herth Hope Index (HHI-D). Den har 12 objekt med en 4-punkts Likert-skala. Högre poäng tyder på mer hopp.
26 veckor
Effekt på patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ-C30, ett frågeformulär utvecklat för att mäta cancerpatienters livskvalitet. QLQ-C30 har global hälsostatus, fem funktionsskalor och tre symptomskalor. Höga poäng av funktionella skalor betyder hälsosam funktion. Ett högt betyg för global hälsostatus betyder högre livskvalitet. Ett högt antal symtomskalor visar på en hög nivå av problem. Poäng för alla skalor och enskilda objekt sträcker sig från 0 till 100.
Baslinje
Effekt på patienternas livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ-C30, ett frågeformulär utvecklat för att mäta cancerpatienters livskvalitet. QLQ-C30 har global hälsostatus, fem funktionsskalor och tre symptomskalor. Höga poäng av funktionella skalor betyder hälsosam funktion. Ett högt betyg för global hälsostatus betyder högre livskvalitet. Ett högt antal symtomskalor visar på en hög nivå av problem. Poäng för alla skalor och enskilda objekt sträcker sig från 0 till 100.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Beslutsstöd

3
Prenumerera