- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04734743
Muskelstyrka, funktionsförmåga, andningsfunktion och livskvalitet hos patienter med cystisk fibros
17 oktober 2023 uppdaterad av: Cagtay Maden, Çağtay Maden
Övre extremiteter muskelstyrka och uthållighet, funktionsförmåga, andningsfunktion och livskvalitet hos barn och ungdomar med cystisk fibros
Denna studie var utformad för att undersöka sambandet mellan muskelstyrka och uthållighet i övre extremiteter, funktionell kapacitet och livskvalitet för barn och ungdomar med cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn och ungdomar med patienter med cystisk fibros bedömdes med avseende på muskelstyrka i de övre extremiteterna och (Skulderabduktors muskelstyrka, armbågsflexionsmuskelstyrka, Handgreppsstyrka) muskeluthållighet (arm pull-up test), lungfunktionstest och funktionell kapacitet (sex minuter) gångtestavstånd), och livskvalitet (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkon
- Hasan Kalyoncu Universty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med CF med kliniska fynd och genmutationer som överensstämmer med CF, som har över 60mEq/L i två mätningar i svettklorundersökningar
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte förvärrat sjukdomen de senaste fyra veckorna, som haft ett gott samarbete och inte haft några ortopediska problem i hand-axel-arm-komplexet inkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Cystisk fibros
|
Utvärdering av muskelstyrka och uthållighet i övre extremiteter, funktionsförmåga, andningsfunktion och livskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 1 dag
|
Lungfunktionstester utvärderades med en spirometer.
Det är volymen luft som släpps ut under den första sekunden från början av den svåra vitalkapacitetsmanövern.
I allmänhet ger den information om begränsningen hos stora flygbolag.
Minskningen av FEV1/FVC-förhållandet visar obstruktion, FEV1 visar obstruktionens svårighetsgrad.
|
1 dag
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 1 dag
|
I 6-minuters gångtestet (6MWT) ombads försökspersonerna att gå så fort de kunde gå inom 6 minuter längs en 30 meter rak korridor.
Testet utfördes två gånger under samma dag med en halvtimmes intervall.
Det längre avståndsvärdet för varje patient från de två använda testerna användes för statistisk analys.
|
1 dag
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 1 dag
|
Lungfunktionstester utvärderades med en spirometer.
Det är volymen luft som kommer ut med snabb och kraftfull utandning efter djup inandning.
Friska människor kan normalt extrahera 80 procent av sin lungvolym på 6 sekunder eller mindre
|
1 dag
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 1 dag
|
Lungfunktionstester utvärderades med en spirometer.
Den mäts genom den maximala utandningsmanövern efter maximal inspiration.
Den ger information om obstruktion i stora luftvägar.
|
1 dag
|
Övre extremiteternas muskelstyrka
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av perifer muskelstyrka Deltoideus (axelabduktion), Biceps Brachii (armbågsflexion) muskler utvärderades med en digital dynamometer (Lafeyette manuell muskeltestare, U.S.A).
Handgreppsstyrkan mättes med en handdynamometer (Baseline LITE handdynamometer, U.S.A).
I varje muskeltest utvärderades höger och vänster sida separat och upprepades tre gånger och de bästa erhållna värdena registrerades i Newton (N).
Aritmetiska medelvärden för höger och vänster sida användes för statistisk analys.
|
1 dag
|
Övre extremiteternas muskeluthållighet
Tidsram: 1 dag
|
Arm pull-up testet användes för att utvärdera muskulär uthållighet.
|
1 dag
|
Livets egenhet
Tidsram: 1 dag
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) användes för att utvärdera livskvaliteten.
Det finns fyra CFQ-R-enkäter för föräldrar till barn från 6 år och uppåt, tre olika åldersgrupper [6-10, 12-13 och över).
Barnets version av CFQ-R består av 35 frågor i 8 delar, Fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, kroppsbild, ätstörningar, behandlingsbörda, andningssymtom och matsmältningssymtom.
Dess värden sträcker sig från 0 till 100 poäng och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Çağtay maden, MSc, Pt, Hasan Kalyoncu University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på cystisk fibros
-
PharmaNest, IncIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Chinese University of Hong Kong; Imperial College London och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMetabolisk dysfunktion associerad Steatotisk leversjukdomFörenta staterna, Hong Kong, Storbritannien, Spanien