Modifieringar av lymfkörtelmikromiljö hos patienter med KLL som behandlas med Venetoclax-baserade behandlingar (LymBIO)

KLL-patienter som bör få behandling med en venetoclax-baserad regim enligt standardvård kommer att registreras i denna studie efter att ha lämnat informerat samtycke.

Följande utvärderingar kommer att göras baslinje innan behandlingen påbörjas:

Baslinjebedömningar:

Förutom standardindelningsprocedurer innan behandlingsstart, inklusive blodprover och BM-aspirat och biopsi, kommer följande procedurer att utföras enligt protokoll:

• Perifert blodprovtagning för farmakodynamiska studier, MRD-bedömning och cfDNA-utvärdering
• Ultraljudsledd lymfkörtel CNB
• Skräddarsydd ultraljudsutvärdering av nodala platser och mjälte
• Benmärgs-MRD-provtagning (valfritt) Nodalplatsen för biopsi kommer att väljas baserat på storleken (den största nodalskadan kommer att övervägas) och förfarandets genomförbarhet (endast ytliga cervikala, axillära eller inguinala lymfkörtlar kommer att anses lämpliga för biopsi ).

Om behandlingsbedömningar:

Perifer blodprovtagning och ultraljudsstyrd lymfkörtel-CNB kommer att upprepas hos patienter på venetoclax-baserad terapi:

• 7 dagar efter avslutad venetoclax upptrappningsfas,
• +12 månader efter avslutad venetoclax upptrappningsfas. Patienter med kvarvarande lymfkörtlar som inte är lämpliga för ultraljudsstyrd lymfkörtel CNB kommer endast att fortsätta ultraljudsövervakningen

Patienterna kommer att följa ett intensivt ultraljudsövervakningsschema, vilket kräver att skräddarsydd ultraljudsutvärdering upprepas vid följande tidpunkter:

• 4 veckor efter avslutad venetoclax ramp-up
• Varannan månad därefter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet leder till permanent behandlingsavbrott.

Bedömningar vid progression:

Ett skräddarsytt ultraljud av nodala platser och mjälte kommer att utföras inom 2 veckor från de första tecknen och/eller symtomen på misstänkt progression. USA-bedömning kan försenas efter utredarens gottfinnande om pseudoprogression misstänks baserat på potentiellt förvirrande samtidiga tillstånd, t.ex. infektion.

I progressiva fall kommer samma bedömningar (inklusive BM-aspirat och biopsi) att upprepas vid tidpunkten för sjukdomsprogression.

Hos patienter som fortskrider med skrymmande lymfkörtlar kommer en incisionslymfkörtelbiopsi (istället för en ultraljudsstyrd CNB) att utföras för att utesluta Richters transformation enligt vårdstandard.