Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden mikroympäristön muutokset potilailla, joilla on CLL ja joita hoidetaan Venetoclax-pohjaisilla hoito-ohjelmilla (LymBIO)

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Paolo Ghia

CLL-potilaat, joiden tulisi saada hoitoa venetoklaksipohjaisella hoito-ohjelmalla standardin hoidon mukaisesti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan.

Seuraavat arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista:

Perustason arvioinnit:

Ennen hoidon aloittamista suoritettavien tavanomaisten vaiheistustoimenpiteiden, mukaan lukien verikokeet ja BM-aspiraatti ja biopsia, lisäksi suoritetaan seuraavat toimenpiteet protokollaa kohti:

  • Perifeerisen veren näytteenotto farmakodynamiikkatutkimuksia, MRD-arviointia ja cfDNA-arviointia varten
  • Ultraääniohjattu imusolmuke CNB
  • Räätälöity solmukohtien ja pernan ultraääniarviointi
  • Luuytimen MRD-näytteen piirustus (valinnainen) Biopsian solmukohta valitaan koon (suurin solmuvaurio otetaan huomioon) ja toimenpiteen toteutettavuuden perusteella (ainoastaan ​​pinnalliset kohdunkaulan, kainalo- tai nivusimusolmukkeet katsotaan sopivaksi biopsiaan ).

Hoidon arvioinnista:

Perifeerinen verinäytteenotto ja ultraääniohjattu imusolmukkeiden CNB toistetaan potilailla, jotka saavat venetoklaksipohjaista hoitoa:

  • 7 päivää venetoklaxin ylösajovaiheen päättymisen jälkeen,
  • +12 kuukautta venetoklaxin ylösajovaiheen päättymisen jälkeen. Potilaat, joilla on jäännösimusolmukkeita, jotka eivät sovellu ultraääniohjatun imusolmuke-CNB:n suorittamiseen, jatkavat vain ultraäänivalvontaa

Potilaat noudattavat intensiivistä ultraäänivalvontaohjelmaa, joka edellyttää räätälöidyn ultraääniarvioinnin toistamista seuraavina aikoina:

  • 4 viikkoa venetoklaxin ylösajon valmistumisen jälkeen
  • Tämän jälkeen 2 kuukauden välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, joka johtaa hoidon pysyvään lopettamiseen.

Arviot etenemisen yhteydessä:

Solmukohtien ja pernan räätälöity ultraäänitutkimus tehdään 2 viikon kuluessa ensimmäisistä oireista ja/tai epäillyn etenemisen oireista. USA:n arviointia voidaan lykätä tutkijan harkinnan mukaan, jos pseudoetenemistä epäillään mahdollisesti häiritsevien samanaikaisten olosuhteiden, esim. infektio.

Progressiivisissa tapauksissa samat arvioinnit (mukaan lukien BM-aspiraatti ja biopsia) toistetaan taudin etenemisen aikana.

Potilaille, joiden imusolmukkeet etenevät suurikokoisilla imusolmukkeilla, suoritetaan viiltävä imusolmukebiopsia (ultraääniohjatun CNB:n sijaan), jotta Richterin transformaatio ei ole mahdollista hoidon standardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLL-potilailta tiettyinä aikoina kerätyt LN-, PB- ja BM-mononukleaarisolut testataan:

  • Korkean suorituskyvyn ex vivo -lääkemääritys (2D-alustat)
  • Globaali transkriptianalyysi RNA-sekvensoinnilla
  • Virtaussytometria, mukaan lukien aktivaatio- ja adheesio/migraatiomarkkerit, esim. CD69, CD80, CD86, HLA-DR, CD38, CD49d, CXCR4;
  • Fosfovirtausmääritykset BCR-signalointitransduktioon osallistuvien proteiinien fosforylaatiotilan arvioimiseksi, esim. AKT ja ERK;
  • Tumalysaattien ja sytoplasmisten proteiinifraktioiden Western blot -tutkimus relevanttien geenien ilmentymisen validoimiseksi
  • Aiemmin validoidun paneelin kohdennettu syväsekvensointi

Jäljellä olevan sairauden vähimmäisarvioinnin suorittaa:

  • 6 värin virtaussytometria
  • Kohdennettu NGS analysoi NGS CfDNA:n.

Seuraavat ominaisuudet arvioidaan räätälöidyllä ultraäänellä:

Pinnalliset solmukohdat (lineaarinen anturi 7,5 MHz):

  • Sivusto
  • Koko: pitkä ja lyhyt halkaisija (herkkyys <5 mm)
  • Muoto
  • Raja
  • aivokuoren kaikurakenne; mahdollisen intranodaalisen verkkokalvon arviointi
  • Hilumin kaikukuvaus: läsnäolo, puuttuminen ja epäsäännöllinen kaikumorfologia

Valinnaiset parametrit:

  • Doppler-arviointi: verisuonten jakautuminen, verisuonten vastus
  • Kontrastitehostettu ultraääni (CEUS): 7,5 MHz lineaarinen anturi (valinnainen); Kvantitatiivinen arviointi erillisellä ohjelmistolla (pesu- ja poistumiskäyrät): valinnainen

Syvät solmukohdat (koetin 3,5-5 MHz):

  • Sivusto
  • Syvien lymfoadenopatioiden esiintyminen/poissaolo
  • Koko (herkkyys <5 mm)
  • Aivokuoren kaikurakenne (vain pinnallinen, esim. ulkoinen suoliluun LN)

Valinnaiset parametrit:

  • Verisuonikuvio: väri-doppler, kaksiulotteinen tehodoppler ja MicroV (vain pinnallinen, esim. ulkoinen suoliluun LN)
  • Kontrastilla tehostettu ultraääni (CEUS) (valinnainen): vaskulaarinen kuvio läsnä vs poissaolo, intensiteetti

Perna:

  • Koko (omistettu ohjelmisto määrittelemään tarkemmin bipolaarisen halkaisijan): cm
  • Poikkileikkausala cm2

Valinnaiset parametrit:

  • Pernan valtimon resistiivinen indeksi
  • Portaalilaskimovirtaus (eteenpäin tai ei-eteenpäin suuntautuva portaalivirtaus): Vmax ("maksiminopeus cm:nä" ja "keskimääräinen nopeus cm:nä")
  • Pernan jäykkyys (Fibroscan- tai pisteaaltoaallon tai 2D-aallon kanssa) ilmaistuna kPa

Maksa:

  • Koko
  • Kaikurakenne

Valinnaiset parametrit:

  • Portaalilaskimon virtausparametrit
  • Maksavaltimon resistiivinen indeksi
  • Maksan jäykkyys kPa:na

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLL-diagnoosi
  • Potilaat, jotka saavat venetoklaksipohjaista hoitoa
  • Verihiutaleiden lähtöarvo >100x109/l
  • PT INR ja aPTT normaalilla alueella

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa, jota ei voida turvallisesti keskeyttää ennen biopsiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Venetoclax-pohjainen hoito
Yhden haaran tutkimus Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat venetoklaksipohjaisia ​​hoito-ohjeita hoidon standardin mukaisesti
Lääke: Venetoclax
Sydänneulabiopsia ennen hoidon aloittamista potilaille, jotka ovat ehdokkaita venetoklaksipohjaiseen hoitoon
Muut nimet:
  • ydin-neulabiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden muutosten arvioiminen CLL-potilailla, joita hoidettiin venetoklaksipohjaisilla hoito-ohjelmilla sekä molekyylitasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Venetoklaksipohjaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden imusolmukkeista peräisin olevien CLL-solujen geeniekspressioprofiili
24 kuukautta
Imusolmukemuutosten arvioiminen CLL-potilailla, joita hoidettiin venetoklaksipohjaisilla hoito-ohjelmilla sekä ultraäänitasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Venetoklaksipohjaisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden imusolmukkeiden ultraääniominaisuudet
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paolo Ghia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-CLL-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa