Sirolimus vid behandling av proteinuriska flare av lupus nefrit

1. Den initiala dosen av sirolimus är 1 mg/dag. Och dalnivån i serum för sirolimus övervakas vid vecka 2, vecka 4, vecka 8 respektive vecka 12. Målserumdalnivån för sirolimus är 5-8 ng/ml. Dosen av sirolimus titreras enligt övervakning av terapeutisk läkemedelsnivå.
2. Den tidigare immunsuppressiva medicinen får inte ändras under 3-månadersuppföljningen, om inte studien avbryts i förtid.

• Rapamycin

Hållbar RR definieras som att den uppfyller alla följande kriterier:

1)Proteinuri förbättras med ≥50% jämfört med baslinjen

2)24-timmars urinprotein < 1g

3)Serumkreatinin är inte högre än 15 % över baslinjenivån

4) Ingen förekomst av icke-njursjukdomsutbrott efter att ha uppnått svar på behandlingen.

1. 24-timmars urinprotein<0,3g/dag eller urin Protein-Kreatinin ratio (uPCR) <300mg/g
2. Serumkreatinin inte högre än 15 % över baslinjenivån

1. 24-timmars urinprotein <3,5g/dag eller uPCR <3500mg/g
2. Serumkreatinin inte högre än 15 % över baslinjenivån

Följande parametrar kommer att övervakas:

1. Ökning av serumkreatininnivån >15 % från baslinjen och om den är reversibel eller irreversibel
2. Episoder med sirolimusnivå över målintervallet
3. Nyuppstått hypertoni eller försämrad hypertensiv kontroll som krävde ökning av antihypertensiv medicin
4. Infektiösa som kräver sjukhusvistelse och de orsakande agens
5. Sjukhusinläggningsepisoder - orsak, varaktighet (dagar)
6. Hypokalemi: serumkalium <3,5 mmol/L
7. Metabolisk acidos med HCO3 <17mmol/L
8. Nyuppstått hyperkolesterolemi förekommer 3 månader eller längre från baslinjen och/eller tillägg av lipidsänkande läkemedel.
9. Avbrytande av studien i förtid på grund av behandling av intolerans
10. För tidigt avbrytande av studien på grund av snabb sjukdomsprogression eller andra orsaker
11. Underlåtenhet att följa den protokolldefinierade kortikosteroidreduktionsregimen
12. Andra negativa kliniska händelser eller händelser som anses vara kliniskt signifikanta

Hypertoni diagnostiseras när en persons systoliska blodtryck (SBP) på kontoret eller kliniken är ≥140 mm Hg och/eller deras diastoliska blodtryck (DBP) är ≥90 mm Hg efter upprepad undersökning.

Nyuppstått hypertoni eller försämrad hypertensiv kontroll som krävde ökning av antihypertensiv medicinering kommer att registreras.

Tidpunkten för avbrott från studien kommer att registreras, och avbrottet beror på:

1. behandla intolerans
2. snabb sjukdomsutveckling
3. andra orsaker

Underlåtenhet att följa protokollet inklusive:

1. titer inte dosen av sirolimus enligt studieprotokollet
2. öka dosen av andra immunsuppressiva personligen utan tillstånd från läkare

Säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) bedömer sjukdomsaktivitet genom att betygsätta 24 viktade sjukdomsaktivitetsdeskriptorer av SLE som "närvarande" eller "frånvarande" under de föregående 10 dagarna. En patients totala poäng är summan av alla markerade SLE-relaterade deskriptorer; en total poäng varierar mellan 0 och 105, med en högre poäng representerar en mer signifikant grad av sjukdomsaktivitet.

Bedömningsskalor för SELENA-SLEDAI är tillgängliga online.