- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906226
Effekten av självfotsmassage på diabetiker
26 maj 2021 uppdaterad av: KADRİYE SAYIN KASAR, Aksaray University
Effekten av självfotmassage på perifer neuropatisk smärta, perifer hudtemperatur och patientkomfort hos diabetiker: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av självfotsmassage på perifer neuropatisk smärta, perifer hudtemperatur och patientkomfort hos individer med diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är den viktigaste metabola sjukdomen som kan drabba nästan alla organsystem i kroppen.
Även om diabetes orsakar många makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer, är en av de sällsynta mikrovaskulära komplikationerna perifer neuropati.
En av de vanligaste komplementära och integrerande applikationerna vid behandling av diabetisk perifer neuropati är fotmassage.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av självfotsmassage på perifer neuropatisk smärta, perifer hudtemperatur och patientkomfort hos individer med diabetes.
Individer som deltar i studien kommer att delas in i interventions- och kontrollgrupper.
Individerna i fotmassagegruppen kommer att få fotmassageutbildning av forskaren.
Senare kommer personer med diabetes att kunna fortsätta självmassage hemma.
För att uppmuntra fortsättningen av interventionen kommer forskaren att ringas upp en gång i veckan per telefon och hennes frågor kommer att besvaras.
Det kommer inte att ske någon ytterligare ansökan förutom rutin till kontrollgruppen, datainsamlingsformulär kommer att tillämpas och registreras i början av studien och i slutet av fyra veckor.
I insamlingen av data kommer "Individuell beskrivningsformulär, Visuel Analog Scale- (VAS), DN4 Pain Questionnaire och General Comfort Questionnaire- Short form" att användas.
Dessutom kommer den perifera hudtemperaturen att mätas med en hudtermometer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kadriye SAYIN KASAR, PhD,RN
- Telefonnummer: +90 0382 2882785
- E-post: kadriye_syn_321@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aksaray University
Studieorter
-
-
-
Aksaray, Kalkon, 68100
- Rekrytering
- Aksaray University
-
Kontakt:
- Kadriye SAYIN KASAR, PhD, RN
- Telefonnummer: +90 05068662450
- E-post: kadriye_syn_321@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Efter att ha diagnostiserats med typ 2-diabetes för minst 6 månader sedan,
- HbA1c-nivå > 6,5 %,
- Att kunna göra personlig vård för personlig hygienhantering,
- Inga problem med perifera cirkulation,
- Har inga problem som tal eller hörsel som hindrar kommunikation,
- Fysiska och kognitiva hälsonivåer är lämpliga för att besvara datainsamlingsformuläret,
- samtycker till att delta i forskningen,
- Det är planerat att inkludera patienter som kan tala och förstå turkiska.
Exklusions kriterier:
- Individer med andra hälsoproblem som kan orsaka perifer neuropati (kemoterapi, neurologiska, etc.),
- Patienter med organskada (gangrän eller fot-/fingeramputation) på grund av diabetes mellitus eller någon annan orsak, malignitet, tuberkulos, astma eller någon smittsam sjukdom,
- Individer med en historia av sjukdom som kan orsaka förändringar i perifer hudtemperatur (Raynauds sjukdom, etc.)
- Som inte går med på att delta i forskningen,
- Tal- och hörselnedsättningar som stör insamlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Individer som deltar i studien kommer att delas in i interventions- och kontrollgrupper.
Individerna i fotmassagegruppen kommer att få fotmassageutbildning av forskaren.
Senare kommer personer med diabetes att kunna fortsätta självmassage hemma.
För att uppmuntra fortsättningen av interventionen kommer forskaren att ringas upp en gång i veckan per telefon och hennes frågor kommer att besvaras.
I slutet av de fyra veckorna kommer patienten att intervjuas igen och datainsamlingsformulär kommer att fyllas i.
|
Individerna i fotmassagegruppen kommer att få fotmassageutbildning av forskaren.
Senare kommer personer med diabetes att kunna fortsätta självmassage hemma.
För att uppmuntra fortsättningen av interventionen kommer forskaren att ringas upp en gång i veckan per telefon och hennes frågor kommer att besvaras.
I slutet av de fyra veckorna kommer patienten att intervjuas igen och datainsamlingsformulär kommer att fyllas i.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det kommer inte att ske någon ytterligare ansökan förutom rutin till kontrollgruppen, datainsamlingsformulär kommer att tillämpas och registreras i början av studien och i slutet av fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuel Analog Scale- (VAS)
Tidsram: 1 månad
|
Visual Analogue Scale (VAS), som används för bedömning av smärta, används för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numeriska.
|
1 månad
|
DN4 smärtfrågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
DN4 smärtenkät är ett frågeformulär som innehåller symtom och tecken associerade med neuropatisk smärta.
|
1 månad
|
General Comfort Questionnaire- Kort form
Tidsram: 1 månad
|
Det används för att bestämma komfortnivån för patienter.
|
1 månad
|
Den perifera hudtemperaturen kommer att mätas med en hudtermometer
Tidsram: 1 månad
|
Hudtemperaturen i mitten av plantarytorna på båda fötterna mäts med hjälp av den handhållna digitala hudtermometern.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kadriye SAYIN KASAR, PhD, RN, Aksaray University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Självfotmassage
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Yaffa Golan, Ltd.AvslutadDiabetes | Perifer kärlsjukdomIsrael
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAvslutadIsolerad klumpfotFörenta staterna
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... och andra samarbetspartnersOkändTelemedicin | Klubbfot | PatientefterlevnadIndien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityFootBalanceAvslutad
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAvslutadMultipel skleros | FotfallKanada
-
Logan College of ChiropracticAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Fötter Pes Planus (plattfot)Kalkon