- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906226
Effekten av selvfotmassasje på diabetikere
26. mai 2021 oppdatert av: KADRİYE SAYIN KASAR, Aksaray University
Effekten av selvfotmassasje på perifer nevropatisk smerte, perifer hudtemperatur og pasientkomfort hos diabetikere: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av selvfotmassasje på perifer nevropatisk smerte, perifer hudtemperatur og pasientkomfort hos personer med diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er den viktigste metabolske sykdommen som kan påvirke nesten alle organsystemer i kroppen.
Selv om diabetes forårsaker mange makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner, er en av de sjeldne mikrovaskulære komplikasjonene perifer nevropati.
En av de vanlige komplementære og integrerende applikasjonene i behandlingen av diabetisk perifer nevropati er fotmassasje.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av selvfotmassasje på perifer nevropatisk smerte, perifer hudtemperatur og pasientkomfort hos personer med diabetes.
Personer som deltar i studien vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper.
Personene i fotmassasjegruppen vil få fotmassasjetrening av forskeren.
Senere vil personer med diabetes få mulighet til å fortsette selvmassasje hjemme.
For å oppmuntre til fortsettelse av intervensjonen vil forskeren bli oppringt en gang i uken på telefon og spørsmålene hennes vil bli besvart.
Det vil ikke være noen tilleggssøknad annet enn rutine til kontrollgruppen, datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt og registrert ved begynnelsen av studien og ved slutten av fire uker.
I innsamlingen av data vil "Individuell beskrivelsesskjema, Visuel Analog Scale- (VAS), DN4 Pain Questionnaire og General Comfort Questionnaire- Short form" benyttes.
I tillegg vil perifer hudtemperatur bli målt med et hudtermometer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kadriye SAYIN KASAR, PhD,RN
- Telefonnummer: +90 0382 2882785
- E-post: kadriye_syn_321@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aksaray University
Studiesteder
-
-
-
Aksaray, Tyrkia, 68100
- Rekruttering
- Aksaray University
-
Ta kontakt med:
- Kadriye SAYIN KASAR, PhD, RN
- Telefonnummer: +90 05068662450
- E-post: kadriye_syn_321@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Etter å ha blitt diagnostisert med diabetes type 2 for minst 6 måneder siden,
- HbA1c-nivå > 6,5 %,
- Å kunne utføre personlig pleie for personlig hygienehåndtering,
- Ingen perifere sirkulasjonsproblemer,
- Ikke ha noen problemer som tale eller hørsel som hindrer kommunikasjon,
- Fysiske og kognitive helsenivåer er egnet for å svare på datainnsamlingsskjemaet,
- samtykker i å delta i forskningen,
- Det er planlagt å inkludere pasienter som kan snakke og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre helseproblemer som kan forårsake perifer nevropati (kjemoterapi, nevrologisk, etc.),
- Pasienter med organskade (koldbrann eller amputasjon av fot/finger) på grunn av diabetes mellitus eller andre årsaker, malignitet, tuberkulose, astma eller smittsom sykdom,
- Personer med en historie med sykdom som kan forårsake endringer i perifer hudtemperatur (Raynauds sykdom, etc.)
- Som ikke godtar å delta i forskningen,
- Tale- og hørselshemninger som forstyrrer samlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personer som deltar i studien vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper.
Personene i fotmassasjegruppen vil få fotmassasjetrening av forskeren.
Senere vil personer med diabetes få mulighet til å fortsette selvmassasje hjemme.
For å oppmuntre til fortsettelse av intervensjonen vil forskeren bli oppringt en gang i uken på telefon og spørsmålene hennes vil bli besvart.
På slutten av de fire ukene vil pasienten bli intervjuet på nytt og datainnsamlingsskjemaer fylles ut.
|
Personene i fotmassasjegruppen vil få fotmassasjetrening av forskeren.
Senere vil personer med diabetes få mulighet til å fortsette selvmassasje hjemme.
For å oppmuntre til fortsettelse av intervensjonen vil forskeren bli oppringt en gang i uken på telefon og spørsmålene hennes vil bli besvart.
På slutten av de fire ukene vil pasienten bli intervjuet på nytt og datainnsamlingsskjemaer fylles ut.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke være noen tilleggssøknad annet enn rutine til kontrollgruppen, datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt og registrert ved begynnelsen av studien og ved slutten av fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel Analog Scale- (VAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analogue Scale (VAS), som brukes til vurdering av smerte, brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske.
|
1 måned
|
DN4 Smertespørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
DN4 smerteskjema er et spørreskjema som inkluderer symptomer og tegn assosiert med nevropatisk smerte.
|
1 måned
|
General Comfort Questionnaire- Kort skjema
Tidsramme: 1 måned
|
Den brukes til å bestemme komfortnivået til pasienter.
|
1 måned
|
Perifer hudtemperatur vil bli målt med et hudtermometer
Tidsramme: 1 måned
|
Hudtemperaturen i midten av plantarflatene på begge føttene måles ved hjelp av det håndholdte digitale hudtermometeret.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kadriye SAYIN KASAR, PhD, RN, Aksaray University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Selvfotmassasje
-
Yaffa Golan, Ltd.FullførtDiabetes | Perifer vaskulær sykdomIsrael
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenFullførtIsolert klumpfotForente stater
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationFullførtMultippel sklerose | FotfallCanada
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbeidspartnereUkjentTelemedisin | Klumpfot | Pasientens etterlevelseIndia
-
Istanbul Kent UniversityBezmialem Vakif UniversityFullførtDiabetisk fot | Diabetiske nevropatierTyrkia
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidAustralia
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Føtter Pes Planus (flatfot)Tyrkia