Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin mikrodoseringsanalys för att förutsäga exponering och känslighet för oxaliplatinbaserad kemoterapi

4 mars 2021 uppdaterad av: Edward Kim

Pilotstudie av en kol 14 oxaliplatin mikrodoseringsanalys för att förutsäga exponering och känslighet för oxaliplatinbaserad kemoterapi vid avancerad kolorektal cancer

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl kol C 14 oxaliplatin mikrodoseringsanalys fungerar för att förutsäga exponering och känslighet för oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen och vanligtvis inte kan botas eller kontrolleras med behandling. Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Kol C 14 är en radioaktiv form av kol, som finns i naturen och i kroppen på en låg nivå. Mikrodos kol C 14 oxaliplatin diagnostisk analys kan hjälpa läkare att förstå hur väl patienter svarar på behandling och utveckla individualisera oxaliplatin dosering till patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av mikrodos [14C] (kol C 14) oxaliplatin som en klinisk analys för att förutsäga oxaliplatinexponering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta i vilken grad en mikrodos [14C]oxaliplatin förutsäger den observerade farmakokinetiken för standarddos oxaliplatin.

II. För att validera att intrapatient variation av exponering för en mikrodos [14C]oxaliplatin är mindre än 5 %.

III. För att upptäcka nivåerna av oxaliplatin-deoxiribonukleinsyra (DNA)-addukter inducerade av oxaliplatin-mikrodosering i perifera mononukleära blodceller (PBMC), och korrelera resultaten med patientsvar och progressionsfri överlevnad på oxaliplatinbaserad kemoterapi.

IV. Att utveckla preliminära säkerhetsdata för mikrodosering av [14C]oxaliplatin för framtida studier.

SKISSERA:

Patienterna får kol C 14 oxaliplatin mikrodos intravenöst (IV) under 120 minuter. Med början inte mer än 4 veckor efter den initiala administreringen av kol C 14 oxaliplatin mikrodos, får patienterna FOLFOX bestående av leukovorin kalcium IV, fluorouracil IV under 2 timmar (över 46-48 timmar via ambulerande infusionspump dag 1 och 2) och oxaliplatin ( innehåller endast kol C 14 mikrodos I) IV under 2 timmar på dag 1. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande kolon eller rektalt adenokarcinom
  • Avsikt att behandla patienten med en leukovorinkalcium, fluorouracil och oxaliplatin (FOLFOX) kemoterapiregim som innehåller fluorouracil (5-FU), leukovorin och oxaliplatin enligt klinisk standardpraxis; avsikten bör vara att dosera oxaliplatin med 85 mg/m^2 varannan vecka
  • Behandling med något ytterligare biologiskt medel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) (dvs. bevacizumab, cetuximab eller panitumumab) är tillåtet enligt standardpraxis
  • Tidigare strålning eller operation är tillåten, men bör avslutas minst 2 veckor före studieregistrering; om en deltagare har tidigare strålbehandling, bör minst en mätbar lesion utanför strålningsfältet vara tillgänglig för utvärdering av respons på kemoterapi
  • Valfritt antal tidigare terapier förutom oxaliplatin är tillåtna
  • Zubrod prestandastatus lika med eller mindre än 2 (Karnofsky lika med eller större än 50%)
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1 500/mikroL
  • Trombocyter större än eller lika med 100 000/mikroL
  • Totalt bilirubin mindre än 3 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas) mindre än eller lika med 5 x ULN
  • Kreatinin mindre än 1,5 x ULN
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida; ett graviditetstest förstudie måste vara negativt
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och i 30 dagar efter studiedeltagande
  • Män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod eller abstinens) innan studiestarten och i 30 dagar efter studiedeltagandet
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med oxaliplatin
  • Patienter får inte få samtidig strålning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Deltagare som är allergiska mot något platinamedel
  • Deltagare som har mer än grad 1 perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kol C14-oxaliplatin och oxaliplatin
Patienterna får kol C 14 oxaliplatin mikrodos IV under 120 minuter. Med början inte mer än 4 veckor efter den initiala administreringen av kol C 14 oxaliplatin mikrodos, får patienterna FOLFOX6 bestående av leukovorin kalcium IV, fluorouracil IV under 2 timmar (över 46-48 timmar via ambulerande infusionspump dag 1 och 2) och oxaliplatin ( innehåller endast kol C 14 mikrodos I) IV under 2 timmar på dag 1.
Läkemedel: Kol C 14 Oxaliplatin
Intravenös infusion
Andra namn:
  • [14C] Oxaliplatin
Läkemedel: Oxaliplatin
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av 14C Oxaliplatin mikrodos som en klinisk analys för att förutsäga oxaliplatinexponering
Tidsram: 0-5 minuter före dosering, 5, 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter kol C 14 oxaliplatin mikrodos
Korrelera area under kurva från fas 0 mikrodosering med area under kurva för terapeutisk dos av oxaliplatin
0-5 minuter före dosering, 5, 15 och 30 minuter, och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter kol C 14 oxaliplatin mikrodos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Disease Control (DDC) Enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att karakterisera reparationen av DNA-addukter i PBMC, med hjälp av beskrivande statistik.
Upp till 2 år
Antal deltagare med biverkningar enligt CTCAE version 4
Tidsram: Cirka 2 månader
Bedöm toxicitet för båda mikrodoserna av kol C 14 oxaliplatin. Toxiciteter som är potentiellt relaterade till kol C 14 oxaliplatin kommer att bedömas från start av studien till minst 14 dagar efter administrering av den FOLFOX-integrerade mikrodosen eller tills fullständig återhämtning av toxiciteten (beroende på vilket som är längst). Säkerheten kommer att bedömas genom sammanfattningar av biverkningar och laboratorieutvärderingar.
Cirka 2 månader
Utvärderingskriterier för svarsfrekvens per svar i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Svar bestämdes enligt RECIST-kriterier som antingen partiellt svar (PR) eller ett nästan fullständigt svar (CR) eller progressiv sjukdom (PD).
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edward Kim

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Kim, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 736253
  • P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UCDCC#255 (ÖVRIG: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colon Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Kol C 14 Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera