- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05088317
Förhållandet mellan träningskapacitet och fysisk aktivitetsnivå, sömnapnérisk och livskvalitet hos överviktiga vuxna
15 augusti 2023 uppdaterad av: Goksen Kuran Aslan
Frivilliga kvinnliga och manliga individer i åldrarna 20-65 år, följt av statens sjukhus för interna sjukdomar, diagnostiserade med fetma (BMI> 30 kg/m^2) och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska manliga och kvinnliga individer mellan 20-65 år som inte har diagnostiserats med fetma.
De demografiska och kliniska egenskaperna hos deltagarna som frivilligt accepterade att delta i studien kommer att ifrågasättas med "Utvärderingsformuläret" som utarbetats av forskarna, och deltagarnas kroppssammansättning kommer att utvärderas.
"Charlson Comorbidity Index (CCI)" kommer att användas för att fastställa deltagarnas existerande kroniska sjukdomar och för att utvärdera deltagarnas komorbiditeter.
Nästa; "Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)" kommer att tillämpas för att fastställa träningskapaciteten.
Dessutom, för att bestämma nivån av fysisk aktivitet, kommer en "stegräknare" -enhet att ges till deltagarna, deltagarna kommer att bli ombedda att bära enheten på sig i 7 dagar, och i slutet av perioden, stegräknardata kommer att spelas in.
Samtidigt kommer deltagarna att behöva fylla i "International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)".
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i "Stop-Bang Test" för att bedöma risken för sömnapné, "Obesity-Specific Quality of Life Scale (OSQOL)" för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten och "Sjukhusångest och Depression Scale (HADS)" för att bestämma deltagarnas ångest- och depressionsnivå.
Handgreppsstyrkan kommer att utvärderas med en hydraulisk handdynamometer.
Bedömningar tar i genomsnitt 45 minuter planeras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett allvarligt folkhälsoproblem vars förekomst ökar dag för dag och accepteras som en epidemi av Världshälsoorganisationen.
Fetma; ökar risken för att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar och metabola störningar som åderförkalkning, diabetes typ II och metabolt syndrom, men leder också till vissa typer av cancer och många rörelseorgan.
Utöver alla dessa negativa sjukdomar och syndrom upplever överviktiga individer ofta en betydande försämring av sina fysiska funktioner.
Samtidigt orsakar den stillasittande livsstilen, som är vanlig hos överviktiga individer, en minskning av träningskapaciteten, vilket negativt påverkar förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Studier har visat att minskad träningskapacitet är starkt korrelerad med risken för dödlighet av alla orsaker.
Dessutom har patienter med låg träningskapacitet en högre risk att återfå den förlorade vikten.
Därför är att öka träningskapaciteten ett viktigt mål i överviktshantering samt att minska kroppsvikten.
Studier visar att överviktiga individer i allmänhet löper risk för låga fysiska aktivitetsnivåer, sömnapnésyndrom och låg livskvalitet.
Å andra sidan finns det inte tillräckligt med information om sambandet mellan träningskapacitet, fysisk aktivitetsnivå, sömnapnérisk och livskvalitet hos överviktiga vuxna.
Träningskapacitet; undersökning av dess samband med fysisk aktivitetsnivå, sömnapnérisk och livskvalitet kommer att ge en uppfattning om träningens effekt på dessa parametrar om träningskapaciteten ökas med ett omfattande träningsprogram som ska förberedas för överviktiga individer.
Sammanfattningsvis var syftet med studien att utvärdera träningskapacitet hos överviktiga vuxna och att undersöka sambandet mellan träningskapacitet, fysisk aktivitetsnivå, sömnapnérisk och livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den feta populationen kommer att bestå av deltagare som diagnostiserats med fetma (BMI> 30 kg/m^2), följt av Tuzla State Hospitals enhet för interna sjukdomar i Tuzla-distriktet i Istanbul.
Den friska deltagarepopulationen kommer att bestå av friska manliga och kvinnliga individer bosatta i Istanbul, mellan 20 och 65 år, som inte har diagnostiserats med fetma.
Beskrivning
Inklusionskriterier för överviktiga deltagare:
- Mellan 20-65 år
- Med BMI >30 kg/m^2
Inklusionskriterier för friska deltagare:
- Mellan 20-65 år
- Med BMI <30 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Okontrollerbar hypertoni
- Okontrollerad diabetes kräver användning av insulin
- Kroniska lungsjukdomar (KOL, etc.)
- Hjärtsvikt
- Kognitiva och motoriska störningar
- Ortopediska och neurologiska dysfunktioner som kan störa utvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Överviktiga grupp
Frivilliga kvinnliga och manliga individer i åldern 20-65 år följde på en enhet för interna sjukdomar på ett statligt sjukhus i Turkiet, diagnostiserade med fetma (BMI> 30 kg/m^2), som uppfyllde inklusionskriterierna för studien.
|
Det inkrementella skyttelgångstestet vid ökande hastighet (ISWT) är ett av fälttesterna som används för att utvärdera träningskapaciteten.
Det har visat sig att ISWT är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg som kan användas för att utvärdera träningskapacitet hos överviktiga individer.
Detta test är ett motionstest där att gå mellan två koner med 10 m mellanrum i ökande hastighet i 12 minuter räknas som en sit-up för varje 10-meters promenad mellan de två konerna.
Det fortsätter tills patienten inte kan fortsätta testet på grund av andnöd, hjärtfrekvensen når 85 % av den maximala förväntade hjärtfrekvensen eller slutför 12-minuterstestet.
I detta test är det primära måttet den promenerade sträckan och resultatet beräknas baserat på antalet genomförda skyttlar.
|
Frisk grupp
Friska manliga och kvinnliga individer i åldrarna 20-65 som inte diagnostiserades med fetma och anmälde sig frivilligt att delta i studien.
|
Det inkrementella skyttelgångstestet vid ökande hastighet (ISWT) är ett av fälttesterna som används för att utvärdera träningskapaciteten.
Det har visat sig att ISWT är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg som kan användas för att utvärdera träningskapacitet hos överviktiga individer.
Detta test är ett motionstest där att gå mellan två koner med 10 m mellanrum i ökande hastighet i 12 minuter räknas som en sit-up för varje 10-meters promenad mellan de två konerna.
Det fortsätter tills patienten inte kan fortsätta testet på grund av andnöd, hjärtfrekvensen når 85 % av den maximala förväntade hjärtfrekvensen eller slutför 12-minuterstestet.
I detta test är det primära måttet den promenerade sträckan och resultatet beräknas baserat på antalet genomförda skyttlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incremental Shuttle Walk Test
Tidsram: Baslinje
|
Det inkrementella skyttelgångstestet med ökande hastighet är ett av fälttesterna som används för att utvärdera träningskapaciteten.
Detta test är ett motionstest där att gå mellan två koner med 10 m mellanrum i ökande hastighet i 12 minuter räknas som en sit-up för varje 10-meters promenad mellan de två konerna.
Det fortsätter tills patienten inte kan fortsätta testet på grund av andnöd, hjärtfrekvensen når 85 % av den maximala förväntade hjärtfrekvensen eller slutför 12-minuterstestet.
I detta test är det primära måttet den promenerade sträckan och resultatet beräknas baserat på antalet genomförda skyttlar.
|
Baslinje
|
Stegräknare
Tidsram: Stegräknaren kommer att ges till deltagarna samma dag som deltagarna utvärderas och den tas tillbaka efter 7 dagar. Efter 7 dagar kommer det totala antalet steg att registreras.
|
Stegräknaren är en kostnadseffektiv, lättförståelig enhet som vanligtvis bärs på midjan med en apparat, som gör det möjligt att objektivt utvärdera nivån av fysisk aktivitet, mäter antalet steg.
|
Stegräknaren kommer att ges till deltagarna samma dag som deltagarna utvärderas och den tas tillbaka efter 7 dagar. Efter 7 dagar kommer det totala antalet steg att registreras.
|
Internationell fysisk aktivitet frågeformulär-kort formulär
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett frågeformulär som används för att registrera varaktigheten av fysisk aktivitet på olika nivåer den senaste veckan.
|
Baslinje
|
Stop-Bang Test
Tidsram: Baslinje
|
Stop-Bang Test är ett av de screeningtest som används för att utvärdera risken för obstruktiv sömnapné.
|
Baslinje
|
Överviktsspecifik livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje
|
Överviktsspecifik livskvalitetsskala: Vågen består av 17 artiklar och är en sexpunkts Likert-typ.
Skalan är omvänd poängsatt och totalpoängen är 102.
När totalpoängen närmar sig noll tyder det på att individernas livskvalitet minskar och när den närmar sig 100 ökar livskvaliteten.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje
|
7 punkter på skalan bedömer ångest och 7 punkter bedömer depression.
Svaren, som utvärderas i ett trepoängs Likert-format, poängsätts mellan 0-3.
När patienterna fick 0-10 poäng för ångest definierades patienterna som ingen ångest, 11 eller mer ångest och 0-7 poäng för depression som ingen depression, 8 eller mer depression.
|
Baslinje
|
Hydraulisk handdynamometer
Tidsram: Baslinje
|
Hydraulisk handdynamometer ger avläsningar av greppstyrka.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Träningskapacitet
-
University of BeykentAvslutad
-
Region SkåneIndragen