Hypofraktionerad strålbehandling för Merkelcellscancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad MCC.
• Patienter får inte ha några tecken på fjärrmetastaser som fastställts genom klinisk undersökning och någon form av bildbehandling.
• Om en patient planeras för adjuvant strålbehandling med primär tumör bör en patient ha genomgått kirurgisk excision av en primär MCC-tumör inom 4 månader efter start av RT.

• Om en patient planerat för adjuvant nodal strålbehandling borde en patient ha haft:

  • Tidigare positiv sentinel lymfkörtelbiopsi med någon grad av nodal involvering inom 4 månader efter start av RT och ingen komplett nodal dissektion, eller
  • Lymfkörteldissektion inom 4 månader efter start av RT och nodalsjukdom med hög risk (mottagande av neoadjuvant immunterapi, ECE, >1 involverad nod, >1 cm nodalsjukdom).
• Immunterapi är tillåten när som helst och kan specifikt administreras före RT, samtidigt med RT eller efter RT.
• Ålder ≥18 år eftersom MCC är extremt sällsynt hos patienter <18 år och RT anses vara högrisk i denna population på grund av risken för sekundär malignitet och potentiellt växande vävnader som kan påverkas negativt av RT.
• ECOG-prestandastatus ≤3.
• Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning.
• RT är en känd teratogen. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. (se MDA Policy CLN 1114) Detta inkluderar alla kvinnliga patienter, mellan menstruationsstart och 55 år, såvida inte patienten uppvisar en tillämplig uteslutningsfaktor som kan vara något av följande: • Postmenopausal (ingen mens som är större än eller lika med 12 månader i följd). • Tidigare hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi. • Ovariesvikt (follikelstimulerande hormon och estradiol i klimakteriet, som har fått strålbehandling av hela bäckenet). • Historik av bilateral tubal ligering eller annan kirurgisk steriliseringsprocedur. Godkända preventivmetoder är följande: Hormonell preventivmedel (dvs. p-piller, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, försöksperson/partner efter vasektomi, implanterbara eller injicerbara preventivmedel och kondomer plus spermiedödande medel. Att inte engagera sig i sexuell aktivitet under hela försökets varaktighet och drogen är en acceptabel praxis; Men periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är inte acceptabla metoder för preventivmedel. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 6 månader efter avslutad RT.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare strålbehandling till platsen för planerad primär eller nodal strålbehandling så att den tidigare behandlingsplatsen skulle omfattas av det strålfält som behövs för att behandla den aktuella cancern. Med andra ord skulle behandling i denna prövning kräva återbestrålning av vävnader.
• Patienter med fjärrmetastaser
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom RT är en känd teratogen.
• Patienter som är yngre än 18 år eftersom RT är extremt sällsynt i denna population och behandlingsmedlet är ett känt cancerframkallande ämne.