Radiothérapie hypofractionnée pour le carcinome à cellules de Merkel

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un CCM confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Les patients ne doivent présenter aucun signe de métastase à distance tel que déterminé par l'examen clinique et toute forme d'imagerie.
• Si une radiothérapie adjuvante de la tumeur primaire est prévue, un patient doit avoir subi l'excision chirurgicale d'une tumeur primaire du CCM dans les 4 mois suivant le début de la radiothérapie.

• S'il est prévu pour une radiothérapie nodale adjuvante, un patient doit avoir :

  • Antérieurement positif à une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle avec n'importe quel degré d'atteinte ganglionnaire dans les 4 mois suivant le début de la RT et aucune dissection ganglionnaire complète, ou
  • Dissection des ganglions lymphatiques dans les 4 mois suivant le début de la RT et maladie ganglionnaire à haut risque (reçu d'une immunothérapie néoadjuvante, ECE, > 1 ganglion impliqué, > 1 cm de maladie ganglionnaire).
• L'immunothérapie est autorisée à tout moment et peut spécifiquement être administrée avant la RT, en même temps que la RT ou après la RT.
• Âge ≥ 18 ans, car le CCM est extrêmement rare chez les patients de moins de 18 ans et la RT est considérée comme à haut risque dans cette population en raison du risque de malignité secondaire et de la croissance potentielle de tissus susceptibles d'être affectés par la RT.
• Statut de performance ECOG ≤3.
• Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
• La RT est un tératogène connu. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. (se référer à la politique CLN 1114 de MDA) Cela inclut toutes les patientes, entre le début des règles et 55 ans, à moins que la patiente ne présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des suivants : • Postménopause (aucune menstruation supérieure ou égale à 12 mois consécutifs). • Antécédents d'hystérectomie ou de salpingo-ovariectomie bilatérale. • Insuffisance ovarienne (hormone folliculo-stimulante et œstradiol dans la plage de la ménopause, qui ont reçu une radiothérapie pelvienne entière). • Antécédents de ligature bilatérale des trompes ou d'une autre procédure chirurgicale de stérilisation. Les méthodes de contraception approuvées sont les suivantes : Contraception hormonale (c.-à-d. pilule contraceptive, injection, implant, timbre transdermique, anneau vaginal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou hystérectomie, sujet/partenaire après vasectomie, contraceptifs implantables ou injectables et préservatifs plus spermicide. Ne pas s'engager dans une activité sexuelle pendant toute la durée de l'essai et la période de sevrage médicamenteux est une pratique acceptable ; cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes acceptables de contraception. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 6 mois après la fin de la RT.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Radiothérapie antérieure sur le site de la radiothérapie primaire ou nodale planifiée de sorte que le site de traitement antérieur soit englobé par le champ de rayonnement nécessaire pour traiter le cancer actuel. En d'autres termes, le traitement de cet essai nécessiterait une nouvelle irradiation des tissus.
• Patients avec métastases à distance
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la RT est un tératogène connu.
• Patients âgés de moins de 18 ans car la RT est extrêmement rare dans cette population et l'agent de traitement est un cancérogène connu.