Radioterapia ipofrazionata per carcinoma a cellule di Merkel

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere MCC confermato istologicamente o citologicamente.
• I pazienti non devono avere evidenza di metastasi a distanza come determinato dall'esame clinico e da qualsiasi forma di imaging.
• Se pianificata per la radioterapia adiuvante del tumore primario, un paziente dovrebbe aver subito l'escissione chirurgica di un tumore MCC primario entro 4 mesi dall'inizio della RT.

• Se pianificato per la radioterapia linfonodale adiuvante, un paziente avrebbe dovuto avere:

  • Precedente biopsia del linfonodo sentinella positiva con qualsiasi grado di coinvolgimento linfonodale entro 4 mesi dall'inizio della RT e nessuna dissezione linfonodale completa, o
  • Dissezione linfonodale entro 4 mesi dall'inizio della RT e malattia linfonodale ad alto rischio (ricezione di immunoterapia neoadiuvante, ECE, > 1 linfonodo coinvolto, malattia linfonodale > 1 cm).
• L'immunoterapia è consentita in qualsiasi momento e può essere specificatamente somministrata prima della RT, in concomitanza con la RT o dopo la RT.
• Età ≥18 anni perché l'MCC è estremamente raro nei pazienti di età inferiore a 18 anni e la RT è considerata ad alto rischio in questa popolazione a causa del rischio di tumori maligni secondari e dei tessuti potenzialmente in crescita che possono essere influenzati negativamente dalla RT.
• Performance status ECOG ≤3.
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
• RT è un noto teratogeno. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. (fare riferimento alla politica MDA CLN 1114) Include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'inizio delle mestruazioni e i 55 anni, a meno che la paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti: • Postmenopausa (nessuna mestruazione superiore o uguale a 12 mesi consecutivi). • Storia di isterectomia o salpingooforectomia bilaterale. • Insufficienza ovarica (ormone follicolo stimolante ed estradiolo in menopausa, che hanno ricevuto la radioterapia pelvica intera). • Anamnesi di legatura delle tube bilaterale o altra procedura di sterilizzazione chirurgica. I metodi approvati di controllo delle nascite sono i seguenti: Contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube o isterectomia, soggetto/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicida. Non impegnarsi in attività sessuali per la durata totale della sperimentazione e del periodo di interruzione della droga è una pratica accettabile; tuttavia l'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 6 mesi dopo il completamento della RT.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente radioterapia al sito del trattamento radioterapico primario o linfonodale pianificato in modo tale che il sito di trattamento precedente sia compreso dal campo di radiazioni necessario per trattare il cancro attuale. In altre parole, il trattamento in questo studio richiederebbe una nuova irradiazione dei tessuti.
• Pazienti con metastasi a distanza
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la RT è un noto teratogeno.
• Pazienti di età inferiore a 18 anni perché la RT è estremamente rara in questa popolazione e l'agente di trattamento è un noto cancerogeno.