Hypofraktioneret strålebehandling for Merkelcellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet MCC.
• Patienter må ikke have tegn på fjernmetastaser som bestemt ved klinisk undersøgelse og nogen form for billeddannelse.
• Hvis der er planlagt adjuverende primær tumorstrålebehandling, skulle en patient have fået foretaget kirurgisk excision af en primær MCC-tumor inden for 4 måneder efter start af RT.

• Hvis der er planlagt adjuverende nodal strålebehandling, skulle en patient have haft:

  • Forudgående positiv sentinel lymfeknudebiopsi med en hvilken som helst grad af nodal involvering inden for 4 måneder efter start af RT og ingen afsluttet nodal dissektion, eller
  • Lymfeknudedissektion inden for 4 måneder efter start af RT og højrisiko nodalsygdom (modtagelse af neoadjuverende immunterapi, ECE, >1 involveret knude, >1 cm nodalsygdom).
• Immunterapi er tilladt til enhver tid og kan specifikt administreres før RT, samtidig med RT eller efter RT.
• Alder ≥18 år, fordi MCC er ekstremt sjælden hos patienter <18 år, og RT anses for høj risiko i denne population på grund af risikoen for sekundær malignitet og potentielt voksende væv, der kan blive negativt påvirket af RT.
• ECOG ydeevne status ≤3.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
• RT er et kendt teratogent. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. (se MDA Policy CLN 1114) Dette inkluderer alle kvindelige patienter, mellem menstruationsstart og 55 år, medmindre patienten præsenterer en relevant ekskluderende faktor, som kan være en af ​​følgende: • Postmenopausal (ingen menstruation større end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder). • Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi. • Ovariesvigt (follikelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har modtaget strålebehandling af hele bækkenet). • Anamnese med bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure. Godkendte præventionsmetoder er som følger: Hormonel prævention (dvs. p-piller, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring), intrauterin enhed (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, forsøgsperson/partner efter vasektomi, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler og kondomer plus spermicid. Ikke at deltage i seksuel aktivitet i hele forsøgets varighed og udvaskningsperioden er en acceptabel praksis; dog er periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke acceptable præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 6 måneder efter afslutning af RT.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling til stedet for planlagt primær eller nodal strålebehandling, således at det tidligere behandlingssted ville være omfattet af det strålefelt, der er nødvendigt for at behandle den aktuelle cancer. Med andre ord ville behandling i dette forsøg kræve genbestråling af væv.
• Patienter med fjernmetastaser
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi RT er et kendt teratogent.
• Patienter, der er under 18 år, fordi RT er ekstremt sjælden i denne population, og behandlingsmidlet er et kendt karcinogen.