Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platinadublettkemoterapi och protonstrålbehandling vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg II-III som inte kan avlägsnas genom kirurgi

13 november 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-försök med standard platinadublettkemoterapi + olika doser av protonstråleterapi (PBT) för att bestämma den optimala dosen av PBT för icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium 2/3

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl platinadublettkemoterapi och protonstrålbehandling fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II-III som inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbar). Läkemedel som används i kemoterapi, såsom karboplatin, paklitaxel, etoposid, cisplatin och pemetrexed verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiprotoner för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge platinadublettkemoterapi och protonstrålbehandling kan fungera bättre vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra 1-års progressionsfria överlevnadsgrader för 72 grå (Gy) och 60 Gy konventionellt fraktionerad protonstråleterapi (PBT) (som en del av samtidig kombinerad modalitetsterapi).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma biverkningar, överlevnad, livskvalitet och misslyckande mönster (lokalt regionalt, fjärrmetastaserande) associerade med två dosnivåer av konventionellt fraktionerad PBT (som en del av samtidig kombinerad modalitetsterapi).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter får platinabaserad dublettkemoterapi bestående av lågdos karboplatin och paklitaxel, standard etoposid cisplatin eller karboplatin eller standard pemetrexed med cisplatin eller karboplatin varje vecka i upp till 6 veckor enligt den behandlande medicinska onkologen. Patienter genomgår också protonstrålningsterapi med lägre dos dagligen för totalt 60 Gy i upp till 30 vardagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM C: Patienter får platinabaserad dublettkemoterapi bestående av lågdos karboplatin och paklitaxel, standard etoposid cisplatin eller karboplatin eller standard pemetrexed med cisplatin eller karboplatin varje vecka i upp till 6 veckor enligt den behandlande medicinska onkologen. Patienter genomgår också högre dos protonstrålbehandling dagligen för totalt 72 Gy i upp till 36 vardagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 3 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Histologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 1,0 L

  • Ooperbar eller medicinskt inoperabel stadium 2-3 icke-småcellig lungcancer (baserat på datortomografi/positronemissionstomografi [CT/PET], magnetisk resonanstomografi [MRT] eller CT av hjärnan och fysisk undersökning);

    • Kvalificerad om återfall efter operation och nu har motsvarande stadium 2-3 icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ELLER hade sub-totalt resekerat stadium 2-3 NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Vita blodkroppar (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Blodplättar (plts) > 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin < 1,5 x övre normala gränser (ULN)
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Vill gärna återvända till inskrivande institution för uppföljning under minst 1 år
  • Förmåga att genomgå potentiellt botande kemoterapi plus strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Viktminskning med > 10 % under de senaste 3 månaderna
  • Fjärrmetastaser (M1-sjukdom)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, lupus, vanlig interstitiell pneumonit (UIP), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Att få något undersökningsmedel som skulle betraktas som en behandling för den primära neoplasmen
  • Aktiv andra malignitet
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
  • Fick kemoterapi för lungcancer inom 6 månader efter registrering
  • Tidigare strålbehandling av bröstet som skulle överlappa protonfältet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (platina dublett kemoterapi, lägre dos PBT)
Patienterna får platinabaserad dublettkemoterapi bestående av lågdos karboplatin och paklitaxel, standard etoposid cisplatin eller karboplatin eller standard pemetrexed med cisplatin eller karboplatin varje vecka i upp till 6 veckor enligt den behandlande medicinska onkologen. Patienter genomgår också protonstrålningsterapi med lägre dos dagligen för totalt 60 Gy i upp till 30 vardagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Pemetrexed
Kemoterapi
Andra namn:
  • MTA
  • Multitarget antifolat
  • Pemfexy
Läkemedel: Paklitaxel
Kemoterapi
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Karboplatin
Kemoterapi
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Cisplatin
Kemoterapi
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Etoposid
Kemoterapi
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Strålning: Protonstrålningsterapi
Genomgå PBT
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton extern strålbehandling
  • Strålning, protonstråle
Experimentell: Arm C (platina dublett kemoterapi, högre dos PBT)
Patienterna får platinabaserad dublettkemoterapi bestående av lågdos karboplatin och paklitaxel, standard etoposid cisplatin eller karboplatin eller standard pemetrexed med cisplatin eller karboplatin varje vecka i upp till 6 veckor enligt den behandlande medicinska onkologen. Patienter genomgår också högre dos protonstrålbehandling dagligen för totalt 72 Gy i upp till 36 vardagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Paklitaxel
Kemoterapi
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Karboplatin
Kemoterapi
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Strålning: Protonstrålningsterapi
Genomgå PBT
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton extern strålbehandling
  • Strålning, protonstråle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progression-fri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste datumet för dokumentation av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 5 år
En Cox proportional hazards-modell stratifierad efter stratifieringsfaktorer kommer att användas för att modellera PFS som en funktion av dos för att testa för en övergripande doseffekt (ett ensidigt p-värde < 0,10 kommer att betraktas som signifikant bevis för en doseffekt). Därefter kommer separata Cox-modeller stratifierade efter stratifieringsfaktorer att jämföra PFS mellan 72 Gy och 60 Gy (för varje kommer ett ensidigt p-värde < 0,10 att betraktas som signifikant bevis för överlägsenhet). Kaplan-Meier-uppskattningar och kurvor per dosnivå kommer också att genereras
Från randomisering till det tidigaste datumet för dokumentation av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 5 år
Kommer att modelleras med Cox-modeller. Kaplan-Meier-uppskattningar och kurvor per dosnivå kommer också att genereras. OS kommer att analyseras på nytt som en explorativ analys efter att 50 dödsfall per primär parvis jämförelse har inträffat eller efter att alla patienter har avslutat uppföljningen (beroende på vilket som inträffar först).
Från randomisering till död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 5 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Biverkningar graderas på en skala från 0-5 där 5 är värst. Antalet deltagare med biverkningar av grad 2 eller högre kommer att rapporteras.
Upp till 5 år
Andel deltagare med lokal-regional återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Definieras som andelen deltagare med dokumentation av lokal återkomst. Den kumulativa incidensen av lokalt misslyckande kommer att uppskattas med Grays metodologi och jämföras över dosnivåer med Fine-Gray kvadratisk regression (med död som en konkurrerande risk).
Upp till 5 år
Andel deltagare med fjärrmetastas
Tidsram: Upp till 5 år
Definieras som andelen deltagare med dokumentation av fjärrmetastas. Den kumulativa incidensen av fjärrmetastas kommer att uppskattas med Gray's metodologi och jämföras över dosnivåer med Fine-Gray kvadratisk regression (med död som en konkurrerande risk).
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet efter behandling
Tidsram: Upp till 5 år
Mätt med den enskilda punkten Linear Analogue Self-Assessment-skalan. Beskrivande statistik per dosnivå vid varje tidpunkt kommer att inkludera medelvärden, standardavvikelser, medianer och intervall för varje skala. Beskrivande grafiska tekniker kommer att inkludera medelvärdesdiagram per dos över tid för varje skala. Blandade modeller kommer att användas för att jämföra varje skala över dosnivåer vid varje efter-baslinjetidpunkt medan baslinjevärdet för skalan justeras för. Kommer att grafiskt utforska mönster av saknade data och kommer att använda mönsterblandningsmodeller för longitudinella analyser. Det lägsta numret mäter sämst utfall och högre nummer mäter bäst utfall.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera