- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05127317
Mekanisk kraft i pediatrisk mekanisk ventilation
Kan mekanisk kraft användas som en säkerhetsåtgärd hos pediatriska patienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation appliceras på miljontals friska och sjuka lungor varje år under perioperativa tillstånd och intensivvårdsavdelningar. Samtidigt används energin som appliceras på lungorna av ventilatorn under mekanisk ventilation vanligtvis för att övervinna motstånd i bröstväggen och luftvägarna. Överbliven energi förbrukas av temperatur, inflammation och potentiellt skador på lungvävnaden (1). Risken för ventilationsrelaterade skador ökar i lungor med nedsatt homogenitet och obalans mellan ventilation och perfusion (1). Som demonstrerats av experimentella och kliniska studier är mekanisk ventilationsinducerad lungskada (VILI) associerad med tidalvolym, topptryck, andningsfrekvens och luftflöde. Den fysiska kraften som appliceras under ventilations-TV ökar exponentiellt med drivtryck (ΔPaw), flöde (exponent = 2) och andningshastighet (RR) (exponent = 1,4), och linjärt med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) (2). När effekterna av dessa parametrar formuleras avslöjas energin som appliceras på lungorna. Denna energi har formulerats som Joule/minut och har nu tagit sin plats som mekanisk kraft (MP) i litteraturen. (2). En fördel med MP-beräkningen är att det är en enkel, lättberäknad indikatorparameter som kan användas för riskerna för barotrauma, volutrauma eller atelektotrauma i samband med VILI. Som framgår av olika publikationer var höga MP-värden associerade med negativa utfall såsom ökad 30-dagarsmortalitet hos intensivvårdspatienter, ökad vistelsetid på sjukhus och intensivvårdsavdelning och minskat antal ventilatorfria dagar(3)(4) ). Cressoni et al. visade i sin experimentella studie att MP-värden över 12 J/min hos friska grisar är associerade med MV-relaterade komplikationer och detta värde kan även användas som larmgräns hos människor(5). Dessutom fann Costa et al att 0,32 ± 0,14 J/min/kg indexerad MP(MP/Kg) var associerad med ökad dödlighet hos ARDS-patienter(6). Vissa nya studier stöder också slutsatsen att Mp-beräkning är fördelaktigt(7)(8). Av denna anledning har Gattinoni et al. föreslår att MP-gränser och formel bör läggas till den mekaniska ventilatorns programvara(2). Studier på MP har dock ofta fokuserat på ARDS och har utförts på intensivvårdspatienter eller experimentella djurmodeller(9). Även om MP är en lovande säkerhetsgräns med sin enkla beräkningsbarhet finns det fortfarande frågor om formeln och dess användbarhet. MP-formelns framgång i perioperativa situationer och särskilt hos pediatriska patienter har inte testats tillräckligt. Så vitt vi vet är vår studie en av de första publikationerna som ifrågasätter MP-tröskeln i friska pediatriska fall.
I den här studien är vårt primära syfte att beräkna MP som tillämpas i pediatriska fall som kommer att genomgå ljumskbråcksoperation under allmän anestesi.
Våra andra syften är beräkningen av den mekaniska kraften som appliceras per kilogram och de andra överförda energierna, deras jämförelse med litteraturen och att ifrågasätta det möjliga bidraget från en mekanisk effektformel till säker mekanisk ventilation i pediatriska fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon, 66001
- Bozok Univesity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att genomgå laparoskopisk nedre del av buken under narkos under elektiva förhållanden under 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter i båda grupperna kommer att uteslutas om de hade okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, redan existerande lung- eller luftvägssjukdom, tillstånd som kan minska bröstväggen, kronisk andningssvikt som kräver långvarig MV och trakeostomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
median mekanisk effekt
Tidsram: Mätningar kommer att göras efter en halvtimmes mekanisk ventilation.
|
mekanisk kraft som appliceras på lungorna under mekanisk ventilation, beräknad enligt formeln
|
Mätningar kommer att göras efter en halvtimmes mekanisk ventilation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
indexerad mekanisk kraft
Tidsram: Data kommer att erhållas i början av operationen och efter en halvtimmes ventilation
|
mekanisk effekt och andra mekaniska ventilatorparametrar som tillämpas i enlighet med patientens vikt
|
Data kommer att erhållas i början av operationen och efter en halvtimmes ventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmet YUKSEK, asst.prof, Yozgat Bozok Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kneyber MCJ. Driving Pressure and Mechanical Power: The Return of Physiology in Pediatric Mechanical Ventilation. Pediatr Crit Care Med. 2021 Oct 1;22(10):927-929. doi: 10.1097/PCC.0000000000002829.
- Becher T, van der Staay M. Calculation of mechanical power for pressure-controlled ventilation: author's reply. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1498-1499. doi: 10.1007/s00134-019-05742-7. Epub 2019 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-KAEK-02082021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
Kliniska prövningar på Mekanisk kraft
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Medical University of LublinAvslutad
-
Medical University of LublinAvslutad
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral paresDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu