Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant behandling av lokalt avancerade bröstcancerpatienter med Ribociclib och Letrozol (NEOLETRIB)

3 februari 2023 uppdaterad av: Jurgen Geisler, University Hospital, Akershus

Prekirurgisk behandling med Ribociclib och Letrozol hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer: NEOLETRIB-studien.

Patienter med lokalt avancerad (stadium III) bröstcancer (LABC) kännetecknas av en signifikant sämre prognos jämfört med patienter med primärt opererbar bröstcancer. Medan neoadjuvant kemoterapi har varit förstahandsvalet i denna situation i flera decennier, tyder nyligen på att vissa patienter kan uppleva en extraordinär effekt av neoadjuvanta endokrina behandlingar som involverar aromatashämmare som monoterapi eller i moderna läkemedelskombinationer. Utvalda LABC-patienter som tas in för behandling kommer att erbjudas kombinationsbehandling inklusive letrozol och ribociclib. Det övergripande målet med projektet är att förbättra förståelsen för tumörsvar och resistens hos patienter som lider av ER-positiv/HER-2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, med fokus på immunsystemets roll inklusive tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant endokrin terapi (NET) erbjuder ett bra behandlingsalternativ för att minska storleken på stora (ooperabla) primära brösttumörer och/eller avancerad axillär lymfkörtelmetastas före definitiv operation. För utvalda patienter (postmenopausala kvinnor med ER-positiv bröstcancer) har primär endokrin behandling visat sig vara lika effektiv som standard neoadjuvant kemoterapi. Det är den allmänna uppfattningen att aromatashämmare av "tredje generationens" (letrozol, anastrozol, exemestan) är de föredragna läkemedlen för neoadjuvant endokrin terapi hos ER-positiva, postmenopausala bröstcancerpatienter. Anastrozol, letrozol och exemestan har visat sig undertrycka total kroppsaromatisering såväl som plasma- och vävnadsöstrogennivåer med > 90 % in vivo. Alla tre läkemedel används för närvarande som standardvård i neoadjuvant, adjuvant och metastaserande miljö över hela världen, inklusive i Norge.

Under 2015 introducerades en ny klass av anticancerläkemedel som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4/6) hämmare. Efter pivotala prövningar som visar dramatiska effekter när de kombineras med aromatashämmare eller steroida antiöstrogener som fulvestrant, är dessa föreningar nu väletablerade i distinkta kombinationer under terapi för metastaserande bröstcancer. Sammantaget fördubblade tillägget av en CDK4/6-hämmare till standard antihormonbehandling för bröstcancer tiden till sjukdomsprogression och orsakade betydande förbättringar av den totala överlevnaden. Baserat på dessa fynd har CDK4/6-hämmare också testats i neoadjuvant miljö i kliniska prövningar med mycket lovande resultat. Kombinationen av en aromatashämmare och en CDK4/6-hämmare är dock för närvarande inte godkänd som standard neoadjuvant behandling för patienter med lokalt avancerad bröstcancer (LABC) i Norge. Således kommer studien som beskrivs här att göra denna mycket lovande läkemedelskombination tillgänglig för alla patienter som deltar i denna studie. Samtidigt kommer protokollet att tillåta utredare att optimera urvalet av patienter som drar nytta av denna behandling, lyfta fram relevanta biomarkörer för personlig medicin och behandling, utvärdera prediktiva markörer och studera den grundläggande biologin bakom behandlingseffekter och resistens.

Under de senaste åren har forskare noterat en växande mängd bevis om immunsystemets inblandning i uppkomsten och prognosen av bröstcancer både lokalt (i tumören eller sammankopplade vävnader) och genom involveringen av immunsystemet som helhet. Intressant nog verkar den gastrointestinala (tarm) mikrobiotan spela en viktig roll för att avgöra om immunsystemet kan bekämpa flera cancertyper. Prekliniska studier har visat att mikroberna i tarmen kan påverka repertoaren och aktiviteten hos immunceller, såsom T-celler, vilket potentiellt kan förbereda immunsystemet för cancercellers igenkänning och förstörelse. Denna hypotes stöds av upptäckten att behandlingssvar på immunkontrollpunktshämmare (ICI) i en mängd olika cancertyper är beroende av den distinkta tarmmikrobiomet hos en enskild patient, eftersom effektiviteten av ICIs beror på närvaron av cancerigenkännande T-celler .

Dessutom tyder de senaste fynden på att en framväxande grupp av små molekyler/inriktade cancerterapier har immunförändrande egenskaper. MAPK-kinas-hämmarna (MEK) exemplifierar detta genom att bidra till antitumörimmunitet genom att öka nivåerna av cytotoxiska T-lymfocyter i prekliniska modellsystem. Liknande fynd har nyligen rapporterats för både CDK4/6-hämmare och PI3K-hämmare. Således tros CDK4/6-hämmare öka antigenpresentationen av cancerceller, öka aktiviteten av tumörinfiltration av CD45+-celler och effektor-T-cellsaktivering, samt minska Treg-cellsproliferation. Även om dessa mekanismer har beskrivits väl i in vitro- och djurmodeller, måste de studeras på människor så snart som möjligt för att förstå dem och tillåta utredare att dra nytta av dessa nya aspekter i kliniskt beslutsfattande. Dessa fynd kan också bana väg för mikrobiom och immunrelaterade data att användas som potentiella biomarkörer för patienturval och svarsutvärderingar under behandlingen.

Förutom de kliniska effekterna av att vara standardvården för bröstcancerpatienter som lider av lokalt avancerad bröstcancer, används neoadjuvant terapi i stor utsträckning för att studera endokrinologin hos bröstcancer i allmänhet och är erkänt som ett av de bästa modellsystemen för att förutsäga svar i andra kliniska miljöer (tidig bröstcancer eller metastaserad bröstcancer). Tumörbiopsier som erhålls före behandlingsstart och efter sex månaders terapi kommer att möjliggöra korrelationer till den individuella typen av kliniskt svar (partiellt svar mot fullständigt svar etc.). Forskningen kommer att fokusera på intratumorala mekanismer för anpassning genom tumörkarakterisering med hjälp av encellsteknologi som gör det möjligt för utredare att följa både de olika cancerklonerna och utvecklingen av olika immunceller under behandlingen. Utredarna kommer att använda nya tillvägagångssätt för att utvärdera flytande biopsier (mätning av cytokinnivåer, metaboliter och cellfria DNA-fragment etc.) under behandling med letrozol och ribociclib med hjälp av toppmoderna laboratoriemetoder tillgängliga på värdsjukhuset och i laboratorierna hos de listade samarbetspartnerna. .

Allt som allt kommer den planerade studien att kunna bidra till den grundläggande förståelsen av denna mycket potenta nya läkemedelskombination som kan komma att användas av stora grupper av bröstcancerpatienter i framtiden, inklusive lokalt avancerad bröstcancer, vilket förhoppningsvis minskar användningen traditionell kemoterapi i denna miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för ICF-signaturen
  • histologiskt bekräftat lokalt avancerat bröstkarcinom, definierat som antingen stor T2 (>3 cm i diameter) eller T3-T4 och/eller N2-3 primär bröstcancer
  • ER-positiv (definierad av ER-pos. i ≥ 50 % av cancercellerna) och HER-2-negativ, luminal A/B bröstcancer
  • postmenopausal status (naturlig status eller inducerad av behandling med LHRH-analog goserelin 3,6 mg implantat s.c. ges var fjärde vecka); definition av naturlig postmenopausal status: ålder över 55 år eller ålder över 50 år och minst 2 år av amenorré utöver LH-, FSH- och plasmaöstradiolnivåer i postmenopausalt intervall.
  • Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion som definieras av följande laboratorievärden (bedömda av centrallaboratoriets behörighet): Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0x109/L; trombocyter ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; INR≤1,5 (såvida inte patienten får antikoagulantia och INR är inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning för det antikoagulantia inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet); Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30mL/min/1,73m2 enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD); total bilirubin < ULN förutom för patienter med Gilberts syndrom som endast får inkluderas om total bilirubin är ≤ 3,0 x ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; aspartattransaminas (ASAT) < 2,5 x ULN; Alanintransaminas (ALT) < 2,5 x ULN; patienten måste ha följande laboratorievärden inom normala gränser eller korrigerade till inom normala gränser med tillskott före den första dosen av studieläkemedlet: kalium, magnesium, totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin).
  • Standardvärden för 12-avlednings-EKG definierade som medelvärdet av tredubbla EKG:n [QTcF-intervall vid screening < 450 ms (QT-intervall med Fridericias korrigering), genomsnittlig vilopuls 50-90 bpm (bestäms från EKG)]
  • Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1
  • Förmåga och vilja att följa studiebesök, behandling, testning och att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling för primär invasiv bröstcancer
  • Patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i ribociclib eller letrozol
  • Patient med känd överkänslighet mot jordnötter eller sojaprodukter
  • Alla tecken på fjärrmetastaser
  • Trippelnegativ bröstcancer
  • HER-2 positiv sjukdom, lämplig för neoadjuvant terapi med trastuzumab, pertuzumab och taxaner, etc.
  • Andra tillstånd som gör patienter i behov av andra behandlingsalternativ med omedelbar effekt som kemoterapi
  • Samtidig medicinering som är kända starka inducerare av CYP3A4/5
  • Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller avvikelse vid hjärtrepolarisation, inklusive något av följande: Anamnes på dokumenterad hjärtinfarkt (MI), angina pectoris, symptomatisk perikardit eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) inom 6 månader före studiestart; dokumenterad kardiomyopati; Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestämt genom Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram (ECHO); Långt QT-syndrom eller familjehistoria av idiopatisk plötslig död eller medfödda långt QT-syndrom, eller något av följande: Riskfaktorer för Torsades de Pointe (TdP) inklusive okorrigerad hypokalcemi, hypokalemi eller hypomagnesemi, historia av hjärtsvikt eller historia av kliniskt signifikant/ symtomatisk bradykardi, samtidig medicinering med en känd risk för att förlänga QT-intervallet och/eller kända för att orsaka Torsades de Pointe som inte kan avbrytas eller ersättas med säker alternativ medicinering (t.ex. inom 5 halveringstider eller 7 dagar före start studieläkemedel) eller oförmåga att bestämma QTcF-intervallet; Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt AV-block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och tredje gradens AV-block); Systoliskt blodtryck (SBP) >160 eller
  • Patienten får eller har fått systemiska kortikosteroider ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, eller som inte har återhämtat sig helt från biverkningar av sådan behandling. Obs: Följande användningar av kortikosteroider är tillåtna: en kort varaktighet (
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under prövningen
  • Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i 21 dagar efter avslutad behandling. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: Total avhållsamhet (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder; Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån; Sterilisering av manlig partner (minst 6 månader före screening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten och framgången med vasektomi måste bekräftas medicinskt enligt lokal praxis; Placering av en intrauterin enhet (IUD); Obs: Användning av orala (östrogen och progesteron), transdermala, injicerade, implanterade, hormoninnehållande intrauterina system (IUS) eller någon annan hormonell preventivmetod är inte tillåten i denna studie
  • Autoimmuna störningar eller betydande allergier (dvs. reumatoid artrit, astma, psoriasis, etc.)
  • Känd HIV-infektion, Hepatit B eller C-infektion (testning inte obligatorisk)
  • Historik av autoimmun celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan kronisk GI-sjukdom
  • Användning nyligen (inom den senaste månaden) av mer än 3 dagars antibiotikaanvändning
  • Nuvarande användning av probiotiska kosttillskott
  • Tar protonpumpshämmare, steroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen eller acetylsalicylsyra
  • Tidigare bariatrisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ribociclib och Letrozol Arm
Patienter som deltar i denna studie kommer att ges letrozol (FemarTM) i kombination med ribociclib (KisqaliTM) i minst 6 månader. Premenopausala kvinnor kommer också att få behandling med goserelin 3,6 mg s.c. var 4:e vecka.
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg oral tablett; Ribociclib 600mg oral tablett
Patienterna kommer att ges letrozol 2,5 mg och ribociclib 600 mg dagligen, per oralt under en period av 21 dagar följt av endast 7 dagar med letrozol.
Andra namn:
  • Femara; Kisqali
Läkemedel: Goserelin
Premenopausala kvinnor kommer att ges goserelin 3,6 mg (subkutant) var 4:e vecka i kombination med behandlingen med Letrozol och Ribociclib.
Andra namn:
  • Zoladex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera förändringar i nivåer av direkta och indirekta immunologiska biomarkörer för riktad cancerterapi med letrozol och ribociclib givet i kombination för patienter med lokalt avancerad, ER-positiv, HER-2-negativ, luminal A7B bröstcancer
Tidsram: Baslinje, dag 21 och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
För att noggrant kunna profilera förändringar i tumörens sammansättning över tid och identifiera potentiellt relaterade biomarkörer för respons inom tumören, kommer encells-RNA-paneler att utföras vid tre punkter under behandlingsperioden. Prover av tumörvävnad kommer att erhållas och cellerna dissocieras på singelcellsnivå. Dessa dissocierade celler kommer sedan att utsättas för RNA-profilering via scRNA-seq. Gener som uttrycks i en hastighet som är högre än tröskelvärdet (vanligtvis 50 läsningar per kb per miljon läsningar) kommer att undersökas med hjälp av t-Distributed Stochastic Neighbor Embedding, (tSNE) klustring, vanligtvis visad som ett spridningsdiagram, för att möjliggöra karakterisering av fenotyper (kloner) . Med denna teknik kommer det att bli uppenbart vilka tumörfenotyper som utrotas av behandlingskombinationen och vilka som inte är det. Denna undersökning kommer också att hjälpa till att övervaka patientens svar.
Baslinje, dag 21 och vid tidpunkten för operationen (dag 180)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringar i tumören genom DNA-profilering under hela behandlingscykeln med letrozol och ribociclib
Tidsram: Baslinje, dag 21 och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
För att undersöka de potentiella genetiska förändringarna i tumören under behandlingen kommer prover av tumörvävnad att tas och undersökas med standard DNA-profilering. Baslinjeprover kommer att jämföras med de på dag 21 och vid tidpunkten för operationen (6 månader). Detta resultat kommer att möjliggöra identifiering av den totala tumörsammansättningen och förändringar under behandlingens gång.
Baslinje, dag 21 och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
Bekräftelse av bröstcancersubtypen
Tidsram: Baslinje
För att bestämma subtyperna av tumören kommer ett PROSIGNA-test att utföras på alla prover för att bekräfta deras subtyp.
Baslinje
Förändringar i neoantigener och singel T-cellsreceptorfunktion efter behandling med letrozol och ribociclib
Tidsram: Baslinje, dag 21 och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
För att undersöka effekterna av letrozol och ribociclib på närvaron av immunceller i tumören under hela behandlingen, kommer prover av tumörvävnad att extraheras och celler kommer att dissocieras på encellsnivå med hjälp av enzymatiska och mekaniska metoder. Mätning av tumörneoantigener och testning av förmågan hos T-cellsreceptorerna att känna igen dessa neoantigener kommer att hjälpa till att förstå "reglerna" och molekylära händelser som ligger bakom immunförmedlad tumördestruktion. Vidare kommer svarande och icke-svarare att jämföras för att identifiera om de tillhör en ny ännu oupptäckt subtyp.
Baslinje, dag 21 och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
Bestämning av tumörens histopatologiska subtyp och status
Tidsram: Baslinje, dag 21 och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
För att säkerställa att de korrekta patienterna identifieras för deltagande i denna studie och för att registrera övergripande baslinjeinformation, kommer prover av tumörvävnad att undersökas via vanliga histopatologiska undersökningar inklusive subtypning, gradering, ER-status, PGR-status, HER-2-status och nivå av Ki67-uttryck kommer att utföras av en kvalificerad patolog. Efter baslinjen kommer undersökningen att bekräfta att biopsier består av tumörvävnad.
Baslinje, dag 21 och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
Bestämning av de tidiga och sena mekanismerna för anpassning och/eller resistens mot letrozol i kombination med ribociclib
Tidsram: Baslinje och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
Med encellig RNA-seq (scRNA-seq) kommer tusentals individuella celler att profileras för att bygga en cellulär atlas av hela tumörbiomarkörer för riktade cancerbehandlingar. scRNA-seq tillåter karakterisering av fenotyper (kloner) för att hjälpa till att bestämma de fenotyper som utrotats av behandlingen och för att hitta biomarkörer för svar. Ytterligare kunskap om fenotyperna hos de celler som påverkas mest av terapin kan hjälpa till att identifiera ytterligare läkemedel som riktar sig mot alla celler som finns kvar eller frodas.
Baslinje och vid tidpunkten för operationen (dag 180)
Förändring i PEPI-status från baslinjen som svar på riktad neoadjuvant behandling med letrozol och ribociclib
Tidsram: Baslinje, dag 21, dag 90, dag 180
Status för preoperativt endokrint prognostiskt index (PEPI) kommer att utvärderas över behandlingsperioden med hjälp av proceduren som beskrivs i Ellis et al, 2008.
Baslinje, dag 21, dag 90, dag 180
Förändring i Ki67 från baslinjen som svar på riktad neoadjuvant behandling med letrozol och ribociclib
Tidsram: Baslinje, dag 21, dag 90, dag 180
Nivåer av Ki67 kommer att utvärderas under studieperioden med hjälp av XXXXX-protokollet. Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) kommer att registreras som en Ki67 på mindre än 2,7 %.
Baslinje, dag 21, dag 90, dag 180
Förändring i PROSIGNA risk för återfall (ROR) från baslinjen som svar på riktad neoadjuvant behandling med letrozol och ribociclib
Tidsram: Baslinje, dag 21, dag 90, dag 180
Baslinje, dag 21, dag 90, dag 180
Förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan
Tidsram: Baslinje, 21 och 90, vid tidpunkten för operationen (dag 180), och årligen i år 1-5 (förlängning om patienten får återfall)
En DNA-baserad metod för bestämning av fekal mikrobiell sammansättning kommer att utföras. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och under uppföljningar dag 21, dag 90 och vid tidpunkten för operationen (dag 180), och därefter årligen år 1-5 (vidare om patienten får återfall). DNA-rening från fekala prover kommer att utföras med PSP Spin Stool DNA Plus Kit (Stratec Molecular GMBH). Nästa generations amplikonsekvensering riktad mot V4-regionen av 16S rRNA-genen (DNA) kommer att tillämpas för att detektera medlemmarna i den fekala mikrobiotan.
Baslinje, 21 och 90, vid tidpunkten för operationen (dag 180), och årligen i år 1-5 (förlängning om patienten får återfall)
Identifiering av antitumöreffekter via förändringar i nivåerna av cirkulerande serumcytokiner i flytande biopsier
Tidsram: Baslinje, 21 och 90, och vid tidpunkten för operationen (dag 180).
Serumcytokiner kommer att mätas med 54-plex cytokinpanel och analyseras med Luminex xMAP 200. Analysen inkluderar en serie kända koncentrationer som ger standardkurvor. Proverna kommer att analyseras i duplikat.
Baslinje, 21 och 90, och vid tidpunkten för operationen (dag 180).
Identifiering av antitumöreffekter via förändringar i nivåer av cirkulerande serummetaboliter i flytande biopsier
Tidsram: Baslinje, 21 och 90, och vid tidpunkten för operationen (dag 180).
Cirkulerande metaboliter kommer att identifieras med högupplöst magisk vinkelspinningsmasspektrometri som beskrivs i Bathen et al (2013).
Baslinje, 21 och 90, och vid tidpunkten för operationen (dag 180).
Identifiering av antitumöreffekter via cirkulerande fritt tumör-DNA (cftDNA) i flytande biopsier
Tidsram: Baslinje, 21 och 90, och vid tidpunkten för operationen (dag 180).
Cirkulerande fritt tumör-DNA kommer att samlas in och identifieras med hjälp av vanliga DNA-extraktions- och analystekniker.
Baslinje, 21 och 90, och vid tidpunkten för operationen (dag 180).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2021

Första postat (FAKTISK)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/193780(REK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Norska dataskyddslagar är mycket strikta, och fri tillgång till patientdata är inte möjlig. Auktoriserade norska forskare som vill få tillgång till uppgifterna kan ansöka individuellt till studiens PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Letrozol 2,5 mg oral tablett; Ribociclib 600mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera