- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05269589
Hembaserad värmeterapi för typ 2-diabetes
Effekten av en hembaserad värmeterapiintervention på markörer för kardiometabolisk funktion hos vuxna med typ 2-diabetes
Insulinresistens och hyperglykemi predisponerar individer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) för endoteldysfunktion och en större risk för hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Ökad CVD-risk hos individer med T2DM kvarstår trots optimal farmakologisk terapi, vilket understryker behovet av att identifiera kompletterande livsstilsinterventioner som förbättrar kardiometabola funktioner i denna population. Bevis från djurmodeller tyder på att värmeexponering förbättrar metaboliska funktioner. Noterbart är att veckoexponering för värme under 16 veckor dämpar hyperinsulinemi och hyperglykemi inducerad av en diet med hög fetthalt hos möss. Parallellt har studier på människor visat att värmeexponering förbättrar vaskulär endotelfunktion. Baserat på sådana fynd har det föreslagits att värmeterapi kan representera en effektiv livsstilsintervention för att förbättra kardiometaboliska funktioner. Endast en studie har dock undersökt effekten av en värmeterapiintervention på individer med T2DM, vilket visar att 6 veckors värmeexponering minskar fasteplasmaglukos och hemoglobin A1C. Ingen studie har övervägt potentiella vaskulära fördelar med värmeterapi hos individer med T2DM.
Detta projekt kommer att undersöka kardiometaboliska svar på upprepad värmeexponering hos män och kvinnor med T2DM. Vi kommer att testa hypotesen att 12 veckors värmeterapi förbättrar postprandial fettsyrahantering, insulinkänslighet och endotelfunktion hos individer med T2DM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 4205 514-374-1480
- E-post: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Rekrytering
- Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Daniel Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 4205 1-514-374-1480
- E-post: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-75 år
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus ≥1 år
- Stabil medicinering ≥12 veckor
Exklusions kriterier:
- Klass 3 fetma
- Hypertoni kontrolleras inte av medicin
- Diagnos av hjärt-, njur- och/eller lungsjukdom
- Diagnos av svår neuropati och/eller retinopati
- Insulinbehandling
- Fastande plasmatriglycerider >5,0 mmol/L
- Fastande totalkolesterol >7 mmol/l
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Termoneutral
Deltagarna kommer att sänka ner sina fötter i ett fotbad med vatten vid 36°C
|
Deltagarna kommer att sänka ner sina fötter i ett fotbad som innehåller termoneutralt vatten
|
Experimentell: Värme
Deltagarna kommer att sänka ner sina fötter i ett fotbad med vatten vid 42°C
|
Deltagarna kommer att sänka ner sina fötter i ett fotbad som innehåller varmt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Postprandial metabolism efter måltid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kvantifieras under en 6-timmarsperiod efter intag av en standardiserad flytande måltid
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Perifer endotelfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Post-ocklusion reaktiv hyperemi
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Reaktiv hyperemi efter 5 minuters underarmsischemi
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Ischemisk handgreppsövning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Reaktiv hyperemi efter ischemisk handtagsträning
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Termoneutralt vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna