- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05269589
Hjemmebaseret varmeterapi til type 2-diabetes
Indvirkningen af en hjemmebaseret varmeterapiintervention på markører for kardiometabolisk funktion hos voksne med type 2-diabetes
Insulinresistens og hyperglykæmi disponerer personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) for endotel dysfunktion og en større risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Øget CVD-risiko hos personer med T2DM fortsætter på trods af optimal farmakologisk terapi, hvilket understreger behovet for at identificere komplementære livsstilsinterventioner, der forbedrer kardiometaboliske funktioner i denne population. Beviser fra dyremodeller tyder på, at varmeeksponering forbedrer metaboliske funktioner. Navnlig ugentlig varmeeksponering i 16 uger sløver hyperinsulinemi og hyperglykæmi induceret af en kost med højt fedtindhold hos mus. Parallelt hermed har undersøgelser på mennesker vist, at varmeeksponering forbedrer den vaskulære endotelfunktion. Baseret på sådanne fund er det blevet foreslået, at varmeterapi kan repræsentere en effektiv livsstilsintervention for at forbedre kardiometaboliske funktioner. Imidlertid har kun 1 undersøgelse undersøgt virkningen af en varmeterapiintervention på individer med T2DM, hvilket viser, at 6 ugers varmeeksponering reducerer fastende plasmaglukose og hæmoglobin A1C. Ingen undersøgelse har overvejet potentielle vaskulære fordele ved varmeterapi hos personer med T2DM.
Dette projekt vil undersøge kardiometaboliske reaktioner på gentagen varmeeksponering hos mænd og kvinder med T2DM. Vi vil teste hypotesen om, at 12 ugers varmeterapi forbedrer postprandial fedtsyrehåndtering, insulinfølsomhed og endotelfunktion hos personer med T2DM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 4205 514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Rekruttering
- Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Daniel Gagnon, PhD
- Telefonnummer: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-75 år
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus ≥1 år
- Stabil medicinering ≥12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Klasse 3 fedme
- Hypertension ikke kontrolleret af medicin
- Diagnose af hjerte-, nyre- og/eller lungesygdomme
- Diagnose af svær neuropati og/eller retinopati
- Insulinbehandling
- Fastende plasmatriglycerider >5,0 mmol/L
- Fastende totalkolesterol >7 mmol/l
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Termoneutral
Deltagerne vil nedsænke deres fødder i et fodbad med vand, der holdes på 36°C
|
Deltagerne vil nedsænke deres fødder i et fodbad, der indeholder termoneutralt vand
|
Eksperimentel: Varme
Deltagerne vil nedsænke deres fødder i et fodbad med vand, der holdes på 42°C
|
Deltagerne vil nedsænke deres fødder i et fodbad, der indeholder varmt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Postprandial metabolisme efter måltid
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Kvantificeret over en 6-timers periode efter indtagelse af et standardiseret flydende måltid
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Perifer endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Post-okklusion reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Reaktiv hyperæmi efter 5 minutters iskæmi i underarmen
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Iskæmisk håndgrebsøvelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Reaktiv hyperæmi efter iskæmisk håndgrebsøvelse
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Termoneutralt vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater