- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05269589
Domowa terapia ciepłem dla cukrzycy typu 2
Wpływ domowej terapii ciepłem na markery funkcji kardiometabolicznej u dorosłych z cukrzycą typu 2
Insulinooporność i hiperglikemia predysponują osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM) do dysfunkcji śródbłonka i większego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Zwiększone ryzyko CVD u osób z T2DM utrzymuje się pomimo optymalnej terapii farmakologicznej, co wskazuje na potrzebę określenia uzupełniających interwencji związanych ze stylem życia, poprawiających funkcje kardiometaboliczne w tej populacji. Dowody z modeli zwierzęcych sugerują, że ekspozycja na ciepło poprawia funkcje metaboliczne. Warto zauważyć, że cotygodniowa ekspozycja na ciepło przez 16 tygodni zmniejsza hiperinsulinemię i hiperglikemię wywołaną dietą wysokotłuszczową u myszy. Równolegle badania na ludziach wykazały, że ekspozycja na ciepło poprawia funkcję śródbłonka naczyń. Na podstawie tych wyników zasugerowano, że terapia ciepłem może stanowić skuteczną interwencję w stylu życia w celu poprawy funkcji kardiometabolicznych. Jednak tylko w jednym badaniu zbadano wpływ interwencji terapii cieplnej na osoby z T2DM, wykazując, że 6-tygodniowa ekspozycja na ciepło zmniejsza stężenie glukozy w osoczu na czczo i hemoglobinę A1C. W żadnym badaniu nie rozważano potencjalnych korzyści naczyniowych terapii ciepłem u osób z T2DM.
W ramach tego projektu zbadane zostaną reakcje kardiometaboliczne na powtarzającą się ekspozycję na ciepło u mężczyzn i kobiet z T2DM. Przetestujemy hipotezę, że 12-tygodniowa terapia ciepłem poprawia poposiłkową gospodarkę kwasami tłuszczowymi, wrażliwość na insulinę i funkcję śródbłonka u osób z T2DM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Gagnon, PhD
- Numer telefonu: 4205 514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Rekrutacyjny
- Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Daniel Gagnon, PhD
- Numer telefonu: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-75 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≥1 rok
- Stabilny lek ≥12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość 3 stopnia
- Nadciśnienie niekontrolowane lekami
- Diagnostyka chorób serca, nerek i/lub płuc
- Rozpoznanie ciężkiej neuropatii i/lub retinopatii
- Terapia insuliną
- Trójglicerydy w osoczu na czczo >5,0 mmol/l
- Cholesterol całkowity na czczo >7 mmol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Termoneutralny
Uczestnicy zanurzą stopy w kąpieli stóp z wodą o temperaturze 36°C
|
Uczestnicy zanurzą stopy w kąpieli stóp zawierającej wodę termoneutralną
|
Eksperymentalny: Ciepło
Uczestnicy zanurzą stopy w kąpieli stóp z wodą o temperaturze 42°C
|
Uczestnicy zanurzą stopy w kąpieli stóp zawierającej gorącą wodę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Metabolizm poposiłkowy po posiłku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Oznaczone ilościowo w ciągu 6 godzin po spożyciu ustandaryzowanego płynnego posiłku
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Obwodowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Przekrwienie reaktywne po okluzji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Przekrwienie reaktywne po 5 minutach niedokrwienia przedramienia
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ćwiczenie niedokrwiennego uchwytu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Reaktywne przekrwienie po niedokrwiennym ćwiczeniu uchwytu
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Woda termoneutralna
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska