Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av observation och uppföljning hos personer med basalcellscancer

6 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uppföljningsstudie för basalcellscancer. En prospektiv studie

Syftet med denna studie är att ta reda på mer om hur basalcellskarcimoner/BCC växer och att lära sig mer effektiva sätt att övervaka och behandla dessa vanliga cancerformer. Denna studie kommer inte att ge någon typ av behandling för deltagarnas cancer; det är en 3-årig observationsstudie för att övervaka deltagarnas cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ashfaq Marghoob, MD
          • Telefonnummer: 631-863-5116

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med minst 1 BCC kvalificerade för studien kommer att rekryteras från Memorial Sloan Kettering Dermatology-webbplatserna på Manhattan- och Hauppauge-klinikerna. Endast 1 av deltagarens BCC kommer att väljas ut för inkludering i studien. Alla patienter 18 år eller äldre som har diagnostiserats med BCC kommer att vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med minst 1 BCC baserat på klinisk, dermoskopi, RCM och OCT
  • Patienter med BCC som har en diameter som är mindre eller lika med 1,5 cm, vilket möjliggör 0,5 cm tillväxt innan de når gränsen för stadium 2 BCC, vilket skulle kräva borttagning av BCC.
  • Patienter med BCC som har ett djup som är mindre eller lika med 0,6 mm, för att tillåta tumörtillväxt på 0,2 mm innan de når djupbegränsningen för OCT-avbildning (0,8 mm)
  • Behandling av naiva lesioner
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Immunsupprimerade patienter, såsom de med en primär immunbrist orsakad av en genetisk abnormitet och en sekundär immunbrist orsakad av AIDS, cancer, kemoterapi och andra immunmodulerande läkemedel, transplantationsmottagare, KLL, aspeleni och graviditet).
  • Patienter med genetiska cancersyndrom som ökar risken för BCC (såsom basalcells nevus-syndrom, xeroderma pigmentosum, epidermolysis bulosa, oculocutan albinism, bazex-dupre-christol syndrom, rothmund-thomson syndrom och epidermodysplasia verruciformis).
  • Patienter med BCC som kliniskt misstänks vara högriskhistopatologiska subtyper, dvs. indragna eller sklerotiska lesioner som misstänks vara morfeaforma eller infiltrativa BCC.
  • Patienter med BCC som har en diameter större än 1,5 cm\
  • Patienter med BCC som har ett djup större än 0,6 mm
  • Patienter med BCC på högriskplatser, dvs "H"-området i ansiktet. (finns i mitten av ansiktet på platsen för de embryologiska fusionsplattorna och tros allmänt vara associerad med mer aggressiv hudcancer).
  • Patienter med BCC på platser som kan äventyra en organfunktion om tumören förstoras (till exempel ögonlock).
  • Tumör lokaliserad på ett ställe som förhindrar fastsättning av RCM-enheten eller oförmåga att tolerera avbildningsprocedur (dvs. förbli relativt stilla under flera korta varaktigheter på 3-4 minuter över en total tid på 20-30 minuter)
  • Lesioner som tidigare fått terapeutisk intervention
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med basalcellscancer/BCC
Deltagarna har diagnostiserats med minst 1 basalcellscancer/BCC baserat på klinisk, dermoskopi, RCM (reflektanskonfokalmikroskopi) och OCT (optisk koherenstomografi)
Diagnostiskt test: Digital dermoskopi
Digital dermoskopi kommer att utföras var tredje månad.
Diagnostiskt test: Reflekterande konfokalmikroskopi (RCM)
Reflekterande konfokalmikroskopi (RCM) kommer att utföras var tredje månad.
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Optisk koherenstomografi (OCT) kommer att utföras var tredje månad.
Diagnostiskt test: Dermtech tape-stripping
Dermtech tape-stripping för genetisk analys kommer att utföras var sjätte månad.
Diagnostiskt test: Totala hudundersökningar
Totala hudundersökningar kommer att utföras var 12:e månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i basalcellscancertillväxt från baslinje
Tidsram: 3 år
För att på ett adekvat sätt mäta tillväxtdynamiken hos tumörer kommer flera avbildningsmodaliteter att användas. Längsta dimensionen (millimeter) av lesionen från klinisk avbildning kommer att vara det primära måttet på lesionens horisontella utsträckning. Maximalt lesionsdjup (millimeter) från OCT-avbildning kommer att vara det primära mätvärdet för vertikal förlängning.
3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 3 år
Att utvärdera genomförbarheten av aktiv uppföljning av BCC som ett sätt att hantera BCC.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på Digital dermoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera