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Um estudo de observação e acompanhamento em pessoas com carcinoma basocelular

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Acompanhamento de Carcinoma Basocelular. Um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre como os Carcimonas Basocelulares/BCCs crescem e aprender maneiras mais eficazes de monitorar e tratar esses cânceres comuns. Este estudo não fornecerá nenhum tipo de tratamento para o câncer dos participantes; é um estudo observacional de 3 anos para monitorar o câncer dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Ashfaq Marghoob, MD
          • Número de telefone: 631-863-5116

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com pelo menos 1 BCC elegíveis para o estudo serão recrutados nos locais de Dermatologia Memorial Sloan Kettering nas clínicas de Manhattan e Hauppauge. Apenas 1 dos BCCs do participante será selecionado para inclusão no estudo. Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com BCC serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Diagnosticado com pelo menos 1 CBC com base na clínica, dermatoscopia, RCM e OCT
  • Pacientes com CBCs com diâmetro menor ou igual a 1,5 cm, permitindo crescimento de 0,5 cm antes de atingir o ponto de corte para CBC estágio 2, o que exigiria a remoção do CBC.
  • Pacientes com CBCs com profundidade menor ou igual a 0,6 mm, para permitir crescimento tumoral de 0,2 mm antes de atingir a limitação de profundidade da imagem de OCT (0,8 mm)
  • Lesões virgens de tratamento
  • Capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes imunossuprimidos, como aqueles com imunodeficiência primária causada por uma anormalidade genética e imunodeficiência secundária causada por AIDS, câncer, quimioterapia e outras drogas imunomoduladoras, receptores de transplante, LLC, aspelenia e gravidez).
  • Pacientes com síndromes genéticas de câncer que aumentam o risco de CBC (como síndrome do nevo basocelular, xeroderma pigmentoso, epidermólise bolhosa, albinismo oculocutâneo, síndrome bazex-dupre-christol, síndrome de rothmund-thomson e epidermodisplasia verruciforme).
  • Pacientes com CBCs clinicamente suspeitos como subtipos histopatológicos de alto risco, ou seja, lesões indentadas ou escleróticas suspeitas de CBCs morfiformes ou infiltrativos.
  • Pacientes com CBCs com diâmetro maior que 1,5cm\
  • Pacientes com CBCs com profundidade maior que 0,6 mm
  • Pacientes com CBCs em locais de alto risco, ou seja, área "H" da face. (está localizado no meio da face no local das placas de fusão embriológicas e geralmente acredita-se que esteja associado a cânceres de pele mais agressivos).
  • Pacientes com CBCs em locais que podem comprometer a função de um órgão caso o tumor aumente (por exemplo, pálpebra).
  • Tumor localizado em um local que impede a fixação do dispositivo RCM ou incapacidade de tolerar o procedimento de imagem (ou seja, permanecer relativamente imóvel por vários curtos períodos de 3 a 4 minutos em um tempo total de 20 a 30 minutos)
  • Lesões que já receberam intervenção terapêutica
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participante com Carcinoma Basocelular/CBC
Os participantes foram diagnosticados com pelo menos 1 carcinoma basocelular/CBC com base em clínica, dermatoscopia, RCM (microscopia confocal de refletância) e OCT (tomografia de coerência óptica)
Teste de diagnostico: Dermatoscopia Digital
A Dermatoscopia Digital será realizada a cada 3 meses.
Teste de diagnostico: Microscopia confocal de refletância (RCM)
A microscopia confocal de reflectância (RCM) será realizada a cada 3 meses.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada a cada 3 meses.
Teste de diagnostico: Descascamento de fita Dermtech
A fita adesiva Dermtech para análise genética será realizada a cada 6 meses.
Teste de diagnostico: Exames totais da pele
Exames totais da pele serão realizados a cada 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no crescimento do Carcinoma Basocelular desde a linha de base
Prazo: 3 anos
Para medir adequadamente a dinâmica de crescimento dos tumores, várias modalidades de imagem serão empregadas. A dimensão mais longa (milímetros) da lesão da imagem clínica será a medida primária da extensão horizontal da lesão. A profundidade máxima da lesão (milímetros) da imagem OCT será a medida primária da extensão vertical.
3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 3 anos
Avaliar a viabilidade do acompanhamento ativo do CBC como forma de manejo do CBC.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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