- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05473507
Eine Studie zur Beobachtung und Nachsorge bei Menschen mit Basalzellkarzinom
6. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Basalzellkarzinom-Folgestudie. Eine prospektive Studie
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber herauszufinden, wie Basalzellkarzinome/BCCs wachsen, und effektivere Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung dieser häufigen Krebsarten zu erlernen.
Diese Studie bietet keinerlei Behandlung für den Krebs der Teilnehmer; Es handelt sich um eine 3-jährige Beobachtungsstudie zur Überwachung der Krebserkrankung der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ashfaq Marghoob, MD
- Telefonnummer: 631-863-5116
- E-Mail: marghooa@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allan Halpern, MD
- Telefonnummer: 646-608-2301
- E-Mail: halperna@mskcc.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ashfaq Marghoob, MD
- Telefonnummer: 631-863-5116
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit mindestens 1 BCC, die für die Studie in Frage kommen, werden von den Memorial Sloan Kettering Dermatology Sites in den Kliniken Manhattan und Hauppauge rekrutiert.
Nur 1 der BCCs des Teilnehmers wird für die Aufnahme in die Studie ausgewählt.
Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen BCC diagnostiziert wurde, kommen für die Studie in Frage.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit mindestens 1 BCC basierend auf klinischen Untersuchungen, Dermatoskopie, RCM und OCT
- Patienten mit BCCs, die einen Durchmesser kleiner oder gleich 1,5 cm haben, was ein Wachstum von 0,5 cm ermöglicht, bevor der Grenzwert für BCC im Stadium 2 erreicht wird, was eine Entfernung des BCC erfordern würde.
- Patienten mit BCCs, die eine Tiefe kleiner oder gleich 0,6 mm haben, um ein Tumorwachstum von 0,2 mm zu ermöglichen, bevor die Tiefenbegrenzung der OCT-Bildgebung (0,8 mm) erreicht wird
- Behandlungsnaive Läsionen
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Immunsupprimierte Patienten, wie solche mit einer primären Immunschwäche, die durch eine genetische Anomalie verursacht wird, und einer sekundären Immunschwäche, die durch AIDS, Krebs, Chemotherapie und andere immunmodulierende Medikamente verursacht wird, Transplantatempfänger, CLL, Aspelenie und Schwangerschaft).
- Patienten mit krebsgenetischen Syndromen, die das BCC-Risiko erhöhen (wie Basalzellnävus-Syndrom, Xeroderma pigmentosum, Epidermolysis bulosa, okulokutaner Albinismus, Bazex-Dupre-Christol-Syndrom, Rothmund-Thomson-Syndrom und Epidermodysplasia verruciformis).
- Patienten mit BCCs, die klinisch als histopathologische Hochrisiko-Subtypen vermutet werden, d. h. eingekerbte oder sklerotische Läsionen, die als morpheaforme oder infiltrative BCCs vermutet werden.
- Patienten mit Basalzellkarzinomen mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 cm\
- Patienten mit BCCs, die eine Tiefe von mehr als 0,6 mm haben
- Patienten mit BCCs an Stellen mit hohem Risiko, d. h. im „H“-Bereich des Gesichts. (befindet sich im Mittelgesicht an der Stelle der embryologischen Fusionsplatten und wird allgemein mit aggressiveren Hautkrebsarten in Verbindung gebracht).
- Patienten mit BCCs an Stellen, die eine Organfunktion beeinträchtigen können, sollte sich der Tumor vergrößern (z. B. Augenlid).
- Der Tumor befindet sich an einer Stelle, die eine Anbringung des RCM-Geräts ausschließt oder ein Bildgebungsverfahren nicht toleriert (d. h. über eine Gesamtzeit von 20-30 Minuten mehrere kurze Zeiträume von 3-4 Minuten relativ still bleiben)
- Läsionen, die zuvor therapeutisch behandelt wurden
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer mit Basalzellkarzinom/BCC
Bei den Teilnehmern wurde basierend auf klinischer Untersuchung, Dermatoskopie, RCM (konfokale Reflexionsmikroskopie) und OCT (optische Kohärenztomographie) mindestens 1 Basalzellkarzinom/BCC diagnostiziert.
|
Alle 3 Monate wird eine digitale Dermatoskopie durchgeführt.
Eine konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM) wird alle 3 Monate durchgeführt.
Alle 3 Monate wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt.
Dermtech Tape-Stripping zur genetischen Analyse wird alle 6 Monate durchgeführt.
Eine Gesamthautuntersuchung wird alle 12 Monate durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Wachstums des Basalzellkarzinoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um die Wachstumsdynamik von Tumoren adäquat zu messen, werden mehrere bildgebende Verfahren eingesetzt.
Die längste Abmessung (Millimeter) der Läsion aus der klinischen Bildgebung ist die primäre Messung der horizontalen Ausdehnung der Läsion.
Die maximale Läsionstiefe (Millimeter) aus der OCT-Bildgebung wird die primäre Messung der vertikalen Ausdehnung sein.
|
3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Bewertung der Durchführbarkeit einer aktiven Nachsorge von BCC als Möglichkeit zur Behandlung von BCC.
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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