- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473507
Un estudio de observación y seguimiento en personas con carcinoma basocelular
6 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de seguimiento del carcinoma basocelular. Un estudio prospectivo
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo crecen las células basocelulares Carcimonas/BCC y aprender formas más efectivas de monitorear y tratar estos tipos de cáncer comunes.
Este estudio no proporcionará ningún tipo de tratamiento para el cáncer de los participantes; es un estudio observacional de 3 años para monitorear el cáncer de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashfaq Marghoob, MD
- Número de teléfono: 631-863-5116
- Correo electrónico: marghooa@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allan Halpern, MD
- Número de teléfono: 646-608-2301
- Correo electrónico: halperna@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Ashfaq Marghoob, MD
- Número de teléfono: 631-863-5116
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con al menos 1 BCC elegibles para el estudio serán reclutados de los sitios de Dermatología del Memorial Sloan Kettering en las clínicas de Manhattan y Hauppauge.
Solo 1 de los BCC del participante será seleccionado para su inclusión en el estudio.
Todos los pacientes de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con BCC serán elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnosticado con al menos 1 BCC basado en clínica, dermatoscopia, RCM y OCT
- Pacientes con BCC que tienen un diámetro menor o igual a 1,5 cm, lo que permite un crecimiento de 0,5 cm antes de alcanzar el punto de corte para BCC en etapa 2, lo que requeriría la extracción del BCC.
- Pacientes con BCC que tienen una profundidad menor o igual a 0,6 mm, para permitir un crecimiento tumoral de 0,2 mm antes de alcanzar el límite de profundidad de las imágenes OCT (0,8 mm)
- Lesiones sin tratamiento previo
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunodeprimidos, como aquellos con una inmunodeficiencia primaria causada por una anomalía genética y una inmunodeficiencia secundaria causada por SIDA, cáncer, quimioterapia y otros fármacos inmunomoduladores, receptores de trasplantes, CLL, aspelenia y embarazo).
- Pacientes con síndromes genéticos de cáncer que aumentan el riesgo de BCC (como el síndrome de nevus de células basales, xeroderma pigmentoso, epidermólisis bulosa, albinismo oculocutáneo, síndrome de bazex-dupre-christol, síndrome de rothmund-thomson y epidermodisplasia verruciforme).
- Pacientes con CCB que se sospechen clínicamente como subtipos histopatológicos de alto riesgo, es decir, lesiones escleróticas o dentadas que se sospechen como CCB morfeiformes o infiltrantes.
- Pacientes con BCC que tienen un diámetro superior a 1,5 cm\
- Pacientes con BCC que tienen una profundidad superior a 0,6 mm.
- Pacientes con CCB en localizaciones de alto riesgo, es decir, zona "H" de la cara. (está ubicado en la parte media de la cara en el sitio de las placas de fusión embriológicas y generalmente se cree que está asociado con cánceres de piel más agresivos).
- Pacientes con BCC en ubicaciones que pueden comprometer la función de un órgano si el tumor aumenta de tamaño (por ejemplo, párpado).
- Tumor ubicado en un sitio que impide la conexión del dispositivo RCM o la incapacidad para tolerar el procedimiento de imagen (es decir, permanecer relativamente quieto durante múltiples períodos cortos de 3 a 4 minutos durante un tiempo total de 20 a 30 minutos)
- Lesiones que previamente recibieron intervención terapéutica
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participante con carcinoma de células basales/BCC
Los participantes han sido diagnosticados con al menos 1 carcinoma de células basales/BCC según la clínica, dermatoscopia, RCM (microscopia confocal de reflectancia) y OCT (tomografía de coherencia óptica)
|
La dermatoscopia digital se realizará cada 3 meses.
La microscopía confocal de reflectancia (RCM) se realizará cada 3 meses.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) se realizará cada 3 meses.
La extracción de cinta Dermtech para el análisis genético se realizará cada 6 meses.
Los exámenes totales de la piel se realizarán cada 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el crecimiento del carcinoma basocelular desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para medir adecuadamente la dinámica de crecimiento de los tumores, se emplearán varias modalidades de imagen.
La dimensión más larga (milímetros) de la lesión de la imagen clínica será la medida principal de la extensión horizontal de la lesión.
La profundidad máxima de la lesión (milímetros) de las imágenes OCT será la medida principal de extensión vertical.
|
3 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Evaluar la viabilidad del seguimiento activo del CCB como forma de manejo del CCB.
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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