- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473507
En undersøgelse af observation og opfølgning hos mennesker med basalcellekarcinom
6. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Basalcellekarcinom opfølgningsundersøgelse. En fremtidig undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere om, hvordan basalcellecarcimonas/BCC'er vokser og at lære mere effektive måder at overvåge og behandle disse almindelige kræftformer på.
Denne undersøgelse vil ikke give nogen form for behandling for deltagernes kræft; det er et 3-årigt observationsstudie for at overvåge deltagernes kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ashfaq Marghoob, MD
- Telefonnummer: 631-863-5116
- E-mail: marghooa@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Allan Halpern, MD
- Telefonnummer: 646-608-2301
- E-mail: halperna@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ashfaq Marghoob, MD
- Telefonnummer: 631-863-5116
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med mindst 1 BCC kvalificeret til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra Memorial Sloan Kettering Dermatology sites på Manhattan og Hauppauge klinikkerne.
Kun 1 af deltagerens BCC'er vil blive udvalgt til inklusion i undersøgelsen.
Alle patienter på 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med BCC, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med mindst 1 BCC baseret på klinisk, dermoskopi, RCM og OCT
- Patienter med BCC'er, der har en diameter mindre eller lig med 1,5 cm, hvilket giver mulighed for 0,5 cm vækst, før de når grænsen for fase 2 BCC, hvilket ville kræve fjernelse af BCC.
- Patienter med BCC'er, der har en dybde mindre eller lig med 0,6 mm, for at tillade tumorvækst på 0,2 mm, før de når dybdebegrænsningen for OCT-billeddannelse (0,8 mm)
- Behandling af naive læsioner
- Evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerede patienter, såsom dem med en primær immundefekt forårsaget af en genetisk abnormitet og en sekundær immundefekt forårsaget af AIDS, cancer, kemoterapi og andre immunmodulerende lægemidler, transplantationsmodtagere, CLL, aspeleni og graviditet).
- Patienter med genetiske cancersyndromer, der øger risikoen for BCC (såsom basalcelle nevus syndrom, xeroderma pigmentosum, epidermolysis bulosa, okulocutan albinisme, bazex-dupre-christol syndrom, rothmund-thomson syndrom og epidermodysplasia verruciformis).
- Patienter med BCC'er, der er klinisk mistænkt som højrisiko-histopatologiske undertyper, dvs. fordybninger eller sklerotiske læsioner, der mistænkes for at være morfeaforme eller infiltrative BCC'er.
- Patienter med BCC'er, der har en diameter større end 1,5 cm\
- Patienter med BCC'er, der har en dybde på mere end 0,6 mm
- Patienter med BCC'er på højrisikosteder, dvs. "H"-området i ansigtet. (er placeret i midten af ansigtet på stedet for de embryologiske fusionsplader og menes generelt at være forbundet med mere aggressive hudkræftformer).
- Patienter med BCC'er på steder, der kan kompromittere en organfunktion, hvis tumoren forstørres (for eksempel øjenlåg).
- Tumor lokaliseret på et sted, der udelukker fastgørelse af RCM-enheden eller manglende evne til at tolerere billedbehandlingsproceduren (dvs. forblive relativt stille i flere korte varigheder på 3-4 minutter over en samlet tid på 20-30 minutter)
- Læsioner, der tidligere har modtaget terapeutisk intervention
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltager med basalcellekarcinom/BCC
Deltagerne er blevet diagnosticeret med mindst 1 basalcellekarcinom/BCC baseret på klinisk, dermoskopi, RCM (reflektans konfokal mikroskopi) og OCT (optisk kohærens tomografi)
|
Digital dermoskopi vil blive udført hver 3. måned.
Reflekskonfokalmikroskopi (RCM) vil blive udført hver 3. måned.
Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført hver 3. måned.
Dermtech tape-stripping til genetisk analyse vil blive udført hver 6. måned.
Totale hudundersøgelser vil blive udført hver 12. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i basalcellecarcinomvækst fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
For at måle vækstdynamikken af tumorer tilstrækkeligt, vil flere billeddannende modaliteter blive anvendt.
Længste dimension (millimeter) af læsionen fra klinisk billeddannelse vil være den primære måling af læsionens horisontale udstrækning.
Maksimal læsionsdybde (millimeter) fra OCT-billeddannelse vil være den primære målte lodrette forlængelse.
|
3 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 3 år
|
At evaluere gennemførligheden af aktiv opfølgning af BCC som en måde at håndtere BCC på.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Digital dermoskopi
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials Group (CCTG)RekrutteringBrystscreeningForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Argentina, Korea, Republikken
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Concordia Dent SrlCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MINECAfsluttetDelvis edentuous Maxilla | Delvis tandløs mandibleRumænien
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrutteringSøvnløshedForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuFedme | Prædiabetes | Type 2 diabetesHong Kong