Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af observation og opfølgning hos mennesker med basalcellekarcinom

6. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Basalcellekarcinom opfølgningsundersøgelse. En fremtidig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere om, hvordan basalcellecarcimonas/BCC'er vokser og at lære mere effektive måder at overvåge og behandle disse almindelige kræftformer på. Denne undersøgelse vil ikke give nogen form for behandling for deltagernes kræft; det er et 3-årigt observationsstudie for at overvåge deltagernes kræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ashfaq Marghoob, MD
          • Telefonnummer: 631-863-5116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med mindst 1 BCC kvalificeret til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra Memorial Sloan Kettering Dermatology sites på Manhattan og Hauppauge klinikkerne. Kun 1 af deltagerens BCC'er vil blive udvalgt til inklusion i undersøgelsen. Alle patienter på 18 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med BCC, vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med mindst 1 BCC baseret på klinisk, dermoskopi, RCM og OCT
  • Patienter med BCC'er, der har en diameter mindre eller lig med 1,5 cm, hvilket giver mulighed for 0,5 cm vækst, før de når grænsen for fase 2 BCC, hvilket ville kræve fjernelse af BCC.
  • Patienter med BCC'er, der har en dybde mindre eller lig med 0,6 mm, for at tillade tumorvækst på 0,2 mm, før de når dybdebegrænsningen for OCT-billeddannelse (0,8 mm)
  • Behandling af naive læsioner
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerede patienter, såsom dem med en primær immundefekt forårsaget af en genetisk abnormitet og en sekundær immundefekt forårsaget af AIDS, cancer, kemoterapi og andre immunmodulerende lægemidler, transplantationsmodtagere, CLL, aspeleni og graviditet).
  • Patienter med genetiske cancersyndromer, der øger risikoen for BCC (såsom basalcelle nevus syndrom, xeroderma pigmentosum, epidermolysis bulosa, okulocutan albinisme, bazex-dupre-christol syndrom, rothmund-thomson syndrom og epidermodysplasia verruciformis).
  • Patienter med BCC'er, der er klinisk mistænkt som højrisiko-histopatologiske undertyper, dvs. fordybninger eller sklerotiske læsioner, der mistænkes for at være morfeaforme eller infiltrative BCC'er.
  • Patienter med BCC'er, der har en diameter større end 1,5 cm\
  • Patienter med BCC'er, der har en dybde på mere end 0,6 mm
  • Patienter med BCC'er på højrisikosteder, dvs. "H"-området i ansigtet. (er placeret i midten af ​​ansigtet på stedet for de embryologiske fusionsplader og menes generelt at være forbundet med mere aggressive hudkræftformer).
  • Patienter med BCC'er på steder, der kan kompromittere en organfunktion, hvis tumoren forstørres (for eksempel øjenlåg).
  • Tumor lokaliseret på et sted, der udelukker fastgørelse af RCM-enheden eller manglende evne til at tolerere billedbehandlingsproceduren (dvs. forblive relativt stille i flere korte varigheder på 3-4 minutter over en samlet tid på 20-30 minutter)
  • Læsioner, der tidligere har modtaget terapeutisk intervention
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltager med basalcellekarcinom/BCC
Deltagerne er blevet diagnosticeret med mindst 1 basalcellekarcinom/BCC baseret på klinisk, dermoskopi, RCM (reflektans konfokal mikroskopi) og OCT (optisk kohærens tomografi)
Digital dermoskopi vil blive udført hver 3. måned.
Reflekskonfokalmikroskopi (RCM) vil blive udført hver 3. måned.
Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført hver 3. måned.
Dermtech tape-stripping til genetisk analyse vil blive udført hver 6. måned.
Totale hudundersøgelser vil blive udført hver 12. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basalcellecarcinomvækst fra baseline
Tidsramme: 3 år
For at måle vækstdynamikken af ​​tumorer tilstrækkeligt, vil flere billeddannende modaliteter blive anvendt. Længste dimension (millimeter) af læsionen fra klinisk billeddannelse vil være den primære måling af læsionens horisontale udstrækning. Maksimal læsionsdybde (millimeter) fra OCT-billeddannelse vil være den primære målte lodrette forlængelse.
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 3 år
At evaluere gennemførligheden af ​​aktiv opfølgning af BCC som en måde at håndtere BCC på.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Digital dermoskopi

3
Abonner