Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bazálissejtes karcinómában szenvedő emberek megfigyelésének és nyomon követésének vizsgálata

2024. február 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bazális sejtes karcinóma nyomon követési vizsgálata. Egy jövőbeli tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan nőnek a bazálissejtes karcimonák/BCC-k, és hogy hatékonyabb módszereket tanuljanak ezeknek a gyakori rákos megbetegedéseknek a megfigyelésére és kezelésére. Ez a tanulmány nem nyújt semmilyen kezelést a résztvevők rákos megbetegedésére; ez egy 3 éves megfigyeléses vizsgálat a résztvevők rákos megbetegedésének monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashfaq Marghoob, MD
          • Telefonszám: 631-863-5116

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő, legalább 1 BCC-vel rendelkező alanyokat a Manhattan és Hauppauge klinikák Memorial Sloan Kettering Dermatology telephelyéről veszik fel. A résztvevő BCC-jei közül csak 1 kerül kiválasztásra a vizsgálatba. Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akinél BCC-t diagnosztizáltak, részt vehet a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Klinikai, dermoscopia, RCM és OCT alapján legalább 1 BCC-vel diagnosztizálták
  • 1,5 cm-nél kisebb átmérőjű BCC-s betegek, amelyek 0,5 cm-es növekedést tesznek lehetővé, mielőtt elérnék a 2. stádiumú BCC határértékét, amihez a BCC eltávolítása szükséges.
  • Olyan BCC-ben szenvedő betegek, akiknek mélysége kisebb vagy egyenlő, mint 0,6 mm, hogy lehetővé tegye a 0,2 mm-es daganatnövekedést, mielőtt elérnék az OCT képalkotás mélységi korlátját (0,8 mm)
  • A naiv elváltozások kezelése
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Immunszupprimált betegek, például genetikai rendellenesség által okozott elsődleges immunhiányban szenvedők és AIDS, rák, kemoterápia és egyéb immunmoduláló gyógyszerek által okozott másodlagos immunhiányban szenvedők, transzplantált betegek, CLL, aspelenia és terhesség).
  • Olyan rákos genetikai szindrómában szenvedő betegek, akik növelik a BCC kockázatát (például bazális sejt nevus szindróma, xeroderma pigmentosum, epidermolysis bulosa, oculocutan albinizmus, bazex-dupre-christol szindróma, Rothmund-Thomson szindróma és epidermodysplasia verruciformis).
  • Olyan BCC-ben szenvedő betegek, akik klinikailag nagy kockázatú hisztopatológiai altípusként gyaníthatóak, azaz benyomódott vagy szklerotikus elváltozások, amelyekről feltételezhető, hogy morfeaform vagy infiltratív BCC.
  • 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű BCC-s betegek
  • 0,6 mm-nél nagyobb mélységű BCC-s betegek
  • BCC-vel rendelkező betegek magas kockázatú helyeken, azaz az arc "H" területén. (az arc közepén található, az embriológiai fúziós lemezek helyén, és általában úgy gondolják, hogy agresszívebb bőrrákokhoz kapcsolódik).
  • BCC-vel rendelkező betegek olyan helyeken, amelyek veszélyeztethetik a szerv működését, ha a daganat megnagyobbodik (például a szemhéj).
  • A daganat olyan helyen található, amely kizárja az RCM-eszköz csatlakoztatását vagy képtelenség tolerálni a képalkotó eljárást (pl. viszonylag mozdulatlan maradjon többszöri rövid ideig, 3-4 percig, összesen 20-30 perc alatt)
  • Elváltozások, amelyek korábban terápiás beavatkozást kaptak
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bazális sejtes karcinómában/BCC-ben szenvedő résztvevő
A résztvevőknél legalább 1 bazális sejtes karcinómát/BCC-t diagnosztizáltak klinikai vizsgálat, dermoszkópia, RCM (reflexiós konfokális mikroszkóp) és OCT (optikai koherencia tomográfia) alapján.
Diagnosztikai vizsgálat: Digitális dermoszkópia
A digitális dermoszkópiát 3 havonta végezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: Reflexiós konfokális mikroszkópia (RCM)
Reflexiós konfokális mikroszkópia (RCM) 3 havonta kerül elvégzésre.
Diagnosztikai vizsgálat: Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) 3 havonta végezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: Dermtech szalagcsupaszítás
A genetikai elemzéshez szükséges Dermtech szalagleválasztást 6 havonta végzik el.
Diagnosztikai vizsgálat: Teljes bőrvizsgálatok
A teljes bőrvizsgálatot 12 havonta végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazális sejtes karcinóma növekedésének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év
A daganatok növekedési dinamikájának megfelelő mérésére számos képalkotó módszert alkalmaznak. A klinikai képalkotásból származó elváltozás leghosszabb mérete (milliméter) a lézió horizontális kiterjedésének elsődleges mérése lesz. Az OCT képalkotásból származó maximális léziómélység (milliméter) lesz a függőleges kiterjedés elsődleges mértéke.
3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Értékelni a BCC aktív nyomon követésének megvalósíthatóságát a BCC kezelésének módjaként.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Digitális dermoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel