Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av ett diabetesutbildningsprogram för att förbättra flashadherence hos typ 1-diabetespatienter

10 november 2023 uppdaterad av: Castilla-La Mancha Health Service

Klinisk effekt av ett diabetesutbildningsprogram för att förbättra intermittent kontinuerlig glukosövervakning (blixt) efterlevnad hos patienter med typ 1-diabetes

Prospektiv observationsstudie för att analysera den kliniska effektiviteten av ett diabetesutbildningsprogram för att förbättra intermittent kontinuerlig glukosövervakning (iCGM) vidhäftning hos vuxna typ 1-diabetes (T1D) patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv tvärsnittsanalys av klinisk effektivitet av ett diabetesutbildningsprogram för att förbättra intermittent kontinuerlig glukosövervakning (iCGM) vidhäftning hos vuxna typ 1-diabetes (T1D) patienter. Glykometrisk data erhållen genom avidentifierade nedladdningar från isCGM:s webbsida. Primärt utfall var tid i intervallet (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) förändring efter värmeböljan. Dataanalys utförs med hjälp av SPSS (Chicago, IL) statistikprogramvara. Resultaten presenteras som medel ± SD-värden eller procent. Ett parat Students t-test eller ett Wilcoxon signed-rank test användes för analys av skillnader. Jämförelser mellan proportioner analyserades med användning av ett chi-kvadrattest. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Protokollet godkändes av referensen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee (C-558).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Flash-användare i minst 6 månader.
  • Behandling med flera dagliga insulininjektioner (MDI).
  • Daglig skanning Blixtfrekvens 4 eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av diabetes
  • Andra typer av diabetesbehandling som skiljer sig från MDI (pe insulinpump)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg blixtvidhäftning
Vuxna (>18 år) typ 1-diabetespatienter med 4 eller färre dagliga Flash-skanningar
Övrig: Diabetes utbildningsprogram
30 minuter långt diabetesutbildningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med Flash 1
Tidsram: 14 dagar
Antal intermittent skannade kontinuerliga glukosmätningar dagliga skanningar (antal skanningar per dag)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: 14 dagar
Tid inom intervallet (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiell glukos
14 dagar
Följande till Flash 2
Tidsram: 14 dagar
Tid för användning av intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning (% möjlig användningstid)
14 dagar
Tid under intervall 1 (TBR1)
Tidsram: 14 dagar
Tidsintervall <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) av interstitiell glukos
14 dagar
Tid under intervall 2 (TBR2)
Tidsram: 14 dagar
Tidsintervall <3 mmol/L (<54 mg/dL) av interstitiell glukos
14 dagar
Tid över intervall 1 (TAR1)
Tidsram: 14 dagar
Tid över intervallet >10 mmol/L(>180 mg/dL) av interstitiell glukos
14 dagar
Tid över intervall 2 (TAR2)
Tidsram: 14 dagar
Tid över intervallet >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) av interstitiell glukos
14 dagar
Variationskoefficient i procent (CV)
Tidsram: 14 dagar
Variationskoefficient i procent av interstitiell glukos
14 dagar
Glukoshanteringsindex
Tidsram: 14 dagar
Glukoshanteringsindex för interstitiellt glukos
14 dagar
Tid i hypoglykemi
Tidsram: 14 dagar
Daglig tid vid hypoglykemi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitisk glukos
14 dagar
Hypoglykemi frekvens
Tidsram: 14 dagar
Antal dagliga hypoglykemiska händelser (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitiskt glukos
14 dagar
Andel patienter som uppnår den internationella konsensus om tid inom intervallet (ICTR)
Tidsram: 14 dagar
Andel patienter (av totalt) som uppnår TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% och CV <36%
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Ciudad Real General University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Under andra forskare begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter 1 månad efter begäran och under en 3-månadersperiod.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter begäran studie från IP och etikkommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Diabetes utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera