Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность образовательной программы по сахарному диабету для повышения приверженности пациентов с сахарным диабетом 1-го типа

10 ноября 2023 г. обновлено: Castilla-La Mancha Health Service

Клиническая эффективность образовательной программы по диабету для улучшения приверженности периодическому непрерывному мониторингу уровня глюкозы (Flash) у пациентов с диабетом 1 типа

Проспективное обсервационное исследование для анализа клинической эффективности образовательной программы по диабету для улучшения приверженности к периодическому непрерывному мониторингу уровня глюкозы (iCGM) у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перекрестный проспективный анализ клинической эффективности образовательной программы по диабету для улучшения приверженности периодическому непрерывному мониторингу глюкозы (iCGM) у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (T1D). Гликометрические данные, полученные с помощью деидентифицированных загрузок с веб-страницы isCGM. Первичным результатом было изменение времени в диапазоне (TIR) ​​3,0–10 ммоль/л (70–180 мг/сут) после периода сильной жары. Анализ данных проводится с использованием статистического программного обеспечения SPSS (Чикаго, Иллинойс). Результаты представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение или в процентах. Для анализа различий использовали парный критерий Стьюдента или критерий знакового ранга Уилкоксона. Сравнения между пропорциями были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Протокол был одобрен эталонным комитетом по этике Института общественного здравоохранения Кастилия-Ла-Манча (C-558).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Пользователь Flash не менее 6 месяцев.
  • Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина (ДИ).
  • Ежедневное сканирование Частота мигания 4 или меньше

Критерий исключения:

  • Другие типы диабета
  • Другие виды лечения диабета, отличные от MDI (инсулиновая помпа pe)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая адгезия вспышки
Взрослые (старше 18 лет) пациенты с диабетом 1 типа с 4 или менее ежедневными флэш-сканами
Другой: Образовательная программа по сахарному диабету
30-минутная образовательная программа по диабету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность Flash 1
Временное ограничение: 14 дней
Количество прерывистых сканирований непрерывного мониторинга глюкозы в день (количество сканирований в день)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 14 дней
Время в диапазоне (TIR) ​​3,0–10 ммоль/л (70–180 мг/сут) интерстициальной глюкозы
14 дней
Приверженность Flash 2
Временное ограничение: 14 дней
Время использования прерывистого непрерывного мониторинга глюкозы (% возможного времени использования)
14 дней
Время ниже диапазона 1 (TBR1)
Временное ограничение: 14 дней
Диапазон времени ниже <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) интерстициальной глюкозы
14 дней
Время ниже диапазона 2 (TBR2)
Временное ограничение: 14 дней
Время ниже диапазона <3 ммоль/л (<54 мг/дл) интерстициальной глюкозы
14 дней
Время выше диапазона 1 (TAR1)
Временное ограничение: 14 дней
Время выше диапазона >10 ммоль/л (>180 мг/дл) интерстициальной глюкозы
14 дней
Время выше диапазона 2 (TAR2)
Временное ограничение: 14 дней
Время выше диапазона >13,9 ммоль/л (>250 мг/дл) интерстициальной глюкозы
14 дней
Коэффициент вариации в процентах (CV)
Временное ограничение: 14 дней
Коэффициент вариации процента интерстициальной глюкозы
14 дней
Индекс управления глюкозой
Временное ограничение: 14 дней
Индекс управления глюкозой интерстициальной глюкозы
14 дней
Время в гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
Ежедневное время гипогликемии (<3,9 ммоль/л, <70 мг/дл) интерстициальной глюкозы
14 дней
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
Количество ежедневных эпизодов гипогликемии (<3,9 ммоль/л, <70 мг/дл) интерстициальной глюкозы
14 дней
Процент пациентов, достигших Международного консенсуса по времени в диапазоне (ICTR)
Временное ограничение: 14 дней
Процент пациентов (от общего числа), достигших TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% и CV <36%
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castilla-La Mancha Health Service

Следователи

  • Главный следователь: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Ciudad Real General University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По просьбе других исследователей.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 1 месяц после запроса и в течение 3 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследование по запросу от комитета по интеллектуальной собственности и этике.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Образовательная программа по сахарному диабету

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться