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糖尿病教育计划提高 1 型糖尿病患者 Flash 依从性的临床疗效

2023年11月10日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service

糖尿病教育计划改善 1 型糖尿病患者间歇性连续血糖监测 (Flash) 依从性的临床疗效

前瞻性观察性研究，旨在分析糖尿病教育计划提高成人 1 型糖尿病 (T1D) 患者间歇性连续血糖监测 (iCGM) 依从性的临床效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病教育计划提高成人 1 型糖尿病 (T1D) 患者间歇性连续血糖监测 (iCGM) 依从性的临床有效性的横断面前瞻性分析。 通过从 isCGM 网页上的去识别化下载获得的血糖数据。 主要结果是热浪后 3.0-10 毫摩尔/升（70-180 毫克/天）变化范围内的时间 (TIR)。 使用 SPSS (Chicago, IL) 统计软件进行数据分析。 结果以平均值±SD 值或百分比表示。 配对学生 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验用于差异分析。 使用卡方检验分析比例之间的比较。 P值<0.05被认为具有统计学意义。 该协议经参考卡斯蒂利亚-拉曼恰公共卫生研究所伦理委员会 (C-558) 批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Ciudad Real General University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病
  • Flash 用户至少 6 个月。
  • 每天多次注射胰岛素 (MDI) 进行治疗。
  • 每日扫描 闪光频率 4 或更少

排除标准：

  • 其他类型的糖尿病
  • 不同于MDI（pe胰岛素泵）的其他类型糖尿病治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低闪光附着力
每天进行 4 次或更少 Flash 扫描的成人（>18 岁）1 型糖尿病患者
其他：糖尿病教育计划
30分钟长的糖尿病教育计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守 Flash 1
大体时间：14天
间歇扫描次数连续血糖监测每日扫描次数（每天扫描次数）
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间：14天
时间范围 (TIR) 3.0-10 mmol/L (70-180 mg/d) 间质葡萄糖
14天
遵守Flash 2
大体时间：14天
间歇扫描连续血糖监测的使用时间（%可能使用时间）
14天
时间低于范围 1 (TBR1)
大体时间：14天
间质葡萄糖的时间范围 <3.9 mmol/L (<70 mg/dL)
14天
时间低于范围 2 (TBR2)
大体时间：14天
间质葡萄糖的时间范围 <3 mmol/L (<54 mg/dL)
14天
超出范围 1 (TAR1) 的时间
大体时间：14天
间质葡萄糖超过范围 >10 mmol/L(>180 mg/dL) 的时间
14天
超出范围 2 (TAR2) 的时间
大体时间：14天
超过间质葡萄糖范围 >13.9 mmol/L (>250 mg/dL) 的时间
14天
变异系数百分比 (CV)
大体时间：14天
间质葡萄糖变异百分比系数
14天
血糖管理指数
大体时间：14天
间质性葡萄糖的血糖管理指标
14天
低血糖时间
大体时间：14天
每日间质性葡萄糖低血糖时间（<3.9 mmol/L，<70 mg/dL）
14天
低血糖频率
大体时间：14天
间质性葡萄糖的每日低血糖事件数（<3.9 mmol/L，<70 mg/dL）
14天
达到国际时间范围共识 (ICTR) 的患者百分比
大体时间：14天
达到 TIR>70%、TBR1<4%、TBR2<1%、TAR1<25%、TAR2<5% 和 CV <36% 的患者百分比（占总数）
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Castilla-La Mancha Health Service

调查人员

  • 首席研究员：Jesus Moreno-Fernandez, PhD、Ciudad Real General University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-558

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在其他研究人员的要求下。

IPD 共享时间框架

数据将在请求 1 个月后可用，有效期为 3 个月。

IPD 共享访问标准

经过知识产权和伦理委员会的请求研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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