Eficacia clínica de un programa educativo sobre diabetes para mejorar la adherencia a Flash en pacientes con diabetes tipo 1
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service
Eficacia clínica de un programa educativo sobre diabetes para mejorar el cumplimiento de la monitorización intermitente continua de glucosa (Flash) en pacientes con diabetes tipo 1
Estudio observacional prospectivo para analizar la efectividad clínica de un programa educativo de diabetes para mejorar la adherencia al monitoreo intermitente continuo de glucosa (iCGM) en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (T1D)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis transversal prospectivo de la eficacia clínica de un programa educativo de diabetes para mejorar la adherencia al monitoreo intermitente continuo de glucosa (iCGM) en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (T1D).
Datos glucométricos obtenidos mediante descargas no identificadas de la página web de isCGM.
El resultado primario fue el tiempo en el rango (TIR) 3.0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de cambio después de la ola de calor.
El análisis de datos se lleva a cabo utilizando el software estadístico SPSS (Chicago, IL).
Los resultados se presentan como valores medios ± SD o porcentajes.
Para el análisis de las diferencias se utilizó una prueba t de Student pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Las comparaciones entre proporciones se analizaron mediante una prueba de chi-cuadrado.
Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Salud Pública de Castilla-La Mancha de referencia (C-558).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesus Moreno, PhD
- Número de teléfono: 926278000
- Correo electrónico: jmorenof@sescam.jccm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad Real, España, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Usuario de Flash durante al menos 6 meses.
- Tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI).
- Escaneo diario Frecuencia de destello 4 o menos
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de diabetes
- Otros tipos de tratamiento de la diabetes diferentes de MDI (bomba de insulina pe)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baja adherencia Flash
Pacientes adultos (>18 años) con diabetes tipo 1 con 4 o menos exploraciones Flash diarias
|
Programa educativo de diabetes de 30 minutos de duración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a Flash 1
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de escaneos diarios de monitoreo continuo de glucosa escaneados intermitentemente (número de escaneos por día)
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo en rango (TIR) 3.0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Adhesión a Flash 2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo de uso de la monitorización continua de glucosa escaneada intermitentemente (% tiempo de uso posible)
|
14 dias
|
|
Tiempo por debajo del rango 1 (TBR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Rango de tiempo por debajo de <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) de la glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Tiempo por debajo del rango 2 (TBR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Rango de tiempo por debajo de <3 mmol/L (<54 mg/dL) de la glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Tiempo por encima del rango 1 (TAR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo por encima del rango >10 mmol/L (>180 mg/dL) de la glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Tiempo por encima del rango 2 (TAR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo por encima del rango >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) de la glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Coeficiente de variación porcentual (CV)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Coeficiente de variación porcentaje de glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Índice de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Índice de gestión de la glucosa de la glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo diario en hipoglucemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de eventos hipoglucémicos diarios (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan el Consenso Internacional sobre el Tiempo en Rango (ICTR)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de pacientes (del total) que alcanzan TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% y CV <36%
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Ciudad Real General University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatterjee S, Davies MJ, Heller S, Speight J, Snoek FJ, Khunti K. Diabetes structured self-management education programmes: a narrative review and current innovations. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):130-142. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30239-5. Epub 2017 Sep 29. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):e2.
- Hermanns N, Ehrmann D, Schipfer M, Kroger J, Haak T, Kulzer B. The impact of a structured education and treatment programme (FLASH) for people with diabetes using a flash sensor-based glucose monitoring system: Results of a randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:111-121. doi: 10.1016/j.diabres.2019.03.003. Epub 2019 Mar 4.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Dunn TC, Xu Y, Hayter G, Ajjan RA. Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:37-46. doi: 10.1016/j.diabres.2017.12.015. Epub 2017 Dec 24.
- Gomez-Peralta F, Dunn T, Landuyt K, Xu Y, Merino-Torres JF. Flash glucose monitoring reduces glycemic variability and hypoglycemia: real-world data from Spain. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e001052. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de 1 mes de la solicitud y por un período de 3 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previo estudio de solicitud de IP y comité de ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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