Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteskoulutusohjelman kliininen tehokkuus tyypin 1 diabetespotilaiden nopean sitoutumisen parantamiseksi

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service

Diabeteskoulutusohjelman kliininen tehokkuus ajoittain jatkuvan glukoosivalvonnan (Flash) noudattamisen parantamiseksi tyypin 1 diabetespotilailla

Prospektiivinen havainnointitutkimus diabeteksen koulutusohjelman kliinisen tehokkuuden analysoimiseksi ajoittain jatkuvan glukoosivalvonnan (iCGM) noudattamisen parantamiseksi aikuisilla tyypin 1 diabetespotilailla (T1D)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteskoulutusohjelman kliinisen tehokkuuden poikkileikkausanalyysi, jolla parannetaan ajoittain jatkuvan glukoosivalvonnan (iCGM) noudattamista aikuisilla tyypin 1 diabetespotilailla (T1D). Glykometritiedot, jotka on saatu tunnistamattomien latausten kautta isCGM:n verkkosivuilta. Ensisijainen tulos oli aika-alueen (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) muutos helleaallon jälkeen. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina. Erojen analysointiin käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea (C-558).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Flash-käyttäjä vähintään 6 kuukautta.
  • Hoito useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla (MDI).
  • Päivittäinen skannaus Flash-taajuus 4 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut diabeteksen tyypit
  • Muut diabeteksen hoitotyypit, jotka poikkeavat MDI:stä (pe-insuliinipumpusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alhainen Flashin tarttuvuus
Aikuiset (> 18-vuotiaat) tyypin 1 diabetespotilaat, joilla on 4 tai vähemmän päivittäistä Flash-skannausta
Muut: Diabetes koulutusohjelma
30 minuutin mittainen diabeteksen koulutusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flashin noudattaminen 1
Aikaikkuna: 14 päivää
Ajoittain skannattujen jatkuvan glukoositarkkailujen päivittäinen skannaus (skannausten määrä päivässä)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika alueella (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiaalista glukoosia
14 päivää
Flash 2:n noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Jaksottaisesti skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan käyttöaika (% mahdollista käyttöaikaa)
14 päivää
Aika alueen 1 alapuolella (TBR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin aikaväli <3,9 mmol/L (<70 mg/dl)
14 päivää
Aika alueen 2 alapuolella (TBR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Aikaväli <3 mmol/l (<54 mg/dl) interstitiaalista glukoosia
14 päivää
Aika alueen 1 yläpuolella (TAR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin yli 10 mmol/l (> 180 mg/dl) aika
14 päivää
Aika alueen 2 yläpuolella (TAR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin yli 13,9 mmol/l (>250 mg/dl) aika
14 päivää
Variaatioprosentti (CV)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin variaatioprosentti
14 päivää
Glukoosihallintaindeksi
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin glukoosinhallintaindeksi
14 päivää
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivittäinen aika hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalista glukoosia
14 päivää
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivittäisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalista glukoosia
14 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kansainvälisen aikarajakonsensuksen (ICTR)
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus (kokonaismäärästä), jotka saavuttivat TIR:n > 70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1:n <25 %, TAR2:n <5 % ja CV:n <36 %
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castilla-La Mancha Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Ciudad Real General University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-558

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 1 kuukauden kuluttua pyynnöstä ja 3 kuukauden ajalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä tutkimus IP- ja eettiseltä komitealta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Diabetes koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa