Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av et diabetesopplæringsprogram for å forbedre flash-tilslutning hos type 1-diabetespasienter

10. november 2023 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service

Klinisk effekt av et diabetesopplæringsprogram for å forbedre intermitterende kontinuerlig glukoseovervåking (flash) etterlevelse hos type 1-diabetespasienter

Prospektiv observasjonsstudie for å analysere den kliniske effektiviteten til et diabetesopplæringsprogram for å forbedre intermitterende kontinuerlig glukoseovervåking (iCGM) etterlevelse hos voksne type 1 diabetes (T1D) pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnitts prospektiv analyse av klinisk effektivitet av et diabetesopplæringsprogram for å forbedre intermitterende kontinuerlig glukoseovervåking (iCGM) etterlevelse hos voksne type 1 diabetes (T1D) pasienter. Glykometriske data innhentet gjennom avidentifiserte nedlastinger fra isCGMs nettside. Primært utfall var tid i området (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) endring etter hetebølgen. Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SD-verdier eller prosenter. En paret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test ble brukt for analyse av forskjeller. Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee (C-558).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Flash-bruker i minst 6 måneder.
  • Behandling med flere daglige insulininjeksjoner (MDI).
  • Daglig skanning Flash-frekvens 4 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer diabetes
  • Andre typer diabetesbehandling forskjellig fra MDI (pe insulinpumpe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav Flash-vedheft
Voksne (>18 år) type 1 diabetespasienter med 4 eller færre daglige Flash-skanninger
Annen: Diabetes utdanningsprogram
30 minutter langt diabetesopplæringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Flash 1
Tidsramme: 14 dager
Antall intermitterende skannede kontinuerlige glukoseovervåking daglig skanning (antall skanninger per dag)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 14 dager
Tid i området (TIR) ​​3,0–10 mmol/L (70–180 mg/d) interstitiell glukose
14 dager
Overholdelse av Flash 2
Tidsramme: 14 dager
Tidspunkt for bruk av periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking (% mulig brukstid)
14 dager
Tid under område 1 (TBR1)
Tidsramme: 14 dager
Tidsrekkevidde <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) av interstitiell glukose
14 dager
Tid under område 2 (TBR2)
Tidsramme: 14 dager
Tidsrekkevidde <3 mmol/L (<54 mg/dL) av interstitiell glukose
14 dager
Tid over område 1 (TAR1)
Tidsramme: 14 dager
Tid over området >10 mmol/L(>180 mg/dL) av interstitiell glukose
14 dager
Tid over område 2 (TAR2)
Tidsramme: 14 dager
Tid over området >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) av interstitiell glukose
14 dager
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 14 dager
Variasjonskoeffisient prosentandel av interstitiell glukose
14 dager
Glukosestyringsindeks
Tidsramme: 14 dager
Glukosestyringsindeks for interstitiell glukose
14 dager
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Daglig tid ved hypoglykemi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitisk glukose
14 dager
Hypoglykemi frekvens
Tidsramme: 14 dager
Antall daglige hypoglykemiske hendelser (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitisk glukose
14 dager
Prosentandel av pasienter som oppnår den internasjonale konsensus om tid i rekkevidde (ICTR)
Tidsramme: 14 dager
Prosentandel av pasienter (fra totalt) som oppnår TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % og CV <36 %
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Ciudad Real General University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under andre forskere forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter 1 måned etter forespørselen og i en 3-måneders periode.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forespørsel studie fra IP og etikkutvalg.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Diabetes utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere