Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant terapi med trastuzumab och kemoterapi och det resulterande patologiska fullständiga svaret observerat i HER2 positiv bröstcancer; en systematisk översyn

26 juni 2023 uppdaterad av: Maham Leeza Adil, Rawalpindi Medical College

Målet med denna systematiska översikt är att bedöma effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi och Trastuzumab för att uppnå patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter med HER2-positiv bröstcancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken är den totala frekvensen av patologiskt fullständigt svar (pCR) hos HER2-positiva bröstcancerpatienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi och Trastuzumab?
  • Finns det några variationer i definitionen av pCR bland de inkluderade försöken?

Deltagare i de utvalda kliniska prövningarna var HER2-positiva bröstcancerpatienter med icke-metastaserande operabel, lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer. De viktigaste uppgifterna som deltagarna ombads att göra och de behandlingar de fick är följande:

  • Genomgå neoadjuvant kemoterapi: Deltagarna fick kemoterapibehandling före sin primära operation.
  • Får Trastuzumab: Deltagarna fick Trastuzumab, en riktad behandling för HER2-positiv bröstcancer.

Forskare skulle jämföra gruppen av deltagare som får neoadjuvant kemoterapi och Trastuzumab med andra grupper, om de finns, för att se om det finns skillnader i frekvensen av patologiskt fullständigt svar (pCR) eller andra effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna systematiska översikt syftade till att bedöma effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi och Trastuzumab för att uppnå patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter med HER2-positiv bröstcancer. Forskarna identifierade nio kliniska prövningar som uppfyllde inklusionskriterierna. Dessa prövningar inkluderade patienter med icke-metastaserande operabel, lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer, och de utvärderade pCR som primär eller sekundär endpoint.

Studierna använde olika kemoterapi- och riktade behandlingsregimer, tillsammans med olika doser av Trastuzumab. Det primära resultatet av intresse var pCR-hastigheten, medan andra överlevnadsresultat inte analyserades. Bland de 1 209 patienter som fick neoadjuvant kemoterapi och Trastuzumab befanns den totala pCR-frekvensen vara 42 %.

Granskningen gav detaljerad information om utformningen av de utvalda prövningarna, patientegenskaper, sjukdomsstadium, HER2-status, administrerade behandlingsregimer och primära/sekundära effektmått. Den nämnde också små variationer i definitionen av pCR över försöken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade endast kliniska prövningar. Granskningssätten beslutades innan granskningens start. Studier som använde det patologiska fullständiga svaret (pCR) som deras primära eller sekundära effektmått övervägdes. Andelen patienter utan invasiv bröst- och axillär cancer var kriterierna som användes för att definiera pCR (ypT0/is och ypN0).

Patienter med bröstcancer som visade sig vara HER2-positiva inkluderades. Om HER2 FISH-testpoängen var 2 eller högre eller immunhistokemipoängen för HER2 var +3, tolkades HER2-statusen som positiv.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bröstcancer som visade sig vara HER2-positiva inkluderades
  • Endast patienter som genomgick neoadjuvant terapi inkluderades
  • Alla cytotoxiska kemoterapiregimer ansågs kvalificerade för denna systematiska översyn med tanke på att samma läkemedel gavs i samma dos i varje försök.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserad bröstcancer inkluderades inte i den systematiska översikten
  • Resultat från adjuvant terapi exkluderades från denna studie.
  • Endast den senaste publikationen (och den mest informativa) inkluderades om flera publikationer från samma rättegång hämtades eller om det fanns en fallblandning mellan publikationerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp som får Trastuzumab + Kemoterapi
Två olika behandlingsregimer av Trastuzumab gavs i de 9 studierna. Doseringen av trastuzumab var 4 mg/kg laddningsdos följt av 2 mg/kg var tredje vecka i fyra kliniska prövningar som ingår i denna systematiska översikt. Doseringen av trastuzumab var 8 mg/kg laddningsdos , följt av 6 mg/kg var tredje vecka i fem kliniska prövningar som ingår i denna systematiska översikt. De olika kemoterapeutiska medlen som gavs inkluderade paklitaxel, docetaxel, fluorouracil, epirubicin, karboplatin, cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab gavs i doser på antingen 4 mg/kg eller 8 mg/kg med mestadels ett veckointervall (men skiljer sig mellan de olika studierna)
Grupp som får kemoterapi
Olika neoadjuvanta kemoterapiregimer gavs i de nio kliniska prövningarna som ingår i denna systematiska översikt. De olika kemoterapeutiska medlen som gavs inkluderade paklitaxel, docetaxel, fluorouracil, epirubicin, karboplatin, cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab gavs i doser på antingen 4 mg/kg eller 8 mg/kg med mestadels ett veckointervall (men skiljer sig mellan de olika studierna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 5 år
5 försök märkte pCR som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröstet och lymfkörtlarna medan 4 försök definierade pCR som frånvaron av invasiva neoplastiska celler vid mikroskopisk undersökning av primärtumören vid operation
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 823678

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga patientdata ska delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2+ Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera