Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi med trastuzumab og kjemoterapi og den resulterende patologiske fullstendige responsen observert i HER2 positiv brystkreft; en systematisk gjennomgang

26. juni 2023 oppdatert av: Maham Leeza Adil, Rawalpindi Medical College

Målet med denne systematiske oversikten er å vurdere effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi og Trastuzumab for å oppnå patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med HER2-positiv brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den totale frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) hos HER2-positive brystkreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og Trastuzumab?
  • Er det noen variasjoner i definisjonen av pCR blant de inkluderte forsøkene?

Deltakere i de utvalgte kliniske studiene var HER2-positive brystkreftpasienter med ikke-metastatisk operabel, lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft. Hovedoppgavene deltakerne ble bedt om å gjøre og behandlingene de fikk er som følger:

  • Gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi: Deltakerne fikk kjemoterapibehandling før primæroperasjonen.
  • Motta Trastuzumab: Deltakerne ble administrert Trastuzumab, en målrettet behandling for HER2-positiv brystkreft.

Forskere vil sammenligne gruppen med deltakere som mottar neoadjuvant kjemoterapi og Trastuzumab med andre grupper, hvis de er til stede, for å se om det er forskjeller i frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) eller andre effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne systematiske oversikten hadde som mål å vurdere effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi og Trastuzumab for å oppnå patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med HER2-positiv brystkreft. Forskerne identifiserte ni kliniske studier som oppfylte inklusjonskriteriene. Disse studiene inkluderte pasienter med ikke-metastatisk operabel, lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft, og de evaluerte pCR som primært eller sekundært endepunkt.

Forsøkene brukte forskjellige kjemoterapi- og målrettede terapiregimer, sammen med varierende doser av Trastuzumab. Det primære resultatet av interesse var pCR-raten, mens andre overlevelsesutfall ikke ble analysert. Blant de 1 209 pasientene som fikk neoadjuvant kjemoterapi og Trastuzumab, ble den totale pCR-raten funnet å være 42 %.

Gjennomgangen ga detaljert informasjon om utformingen av de utvalgte studiene, pasientkarakteristikker, sykdomsstadie, HER2-status, administrerte behandlingsregimer og primære/sekundære endepunkter. Den nevnte også små variasjoner i definisjonen av pCR på tvers av forsøkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte kun kliniske studier. Gjennomgangsmetodene ble bestemt før gjennomgangen startet. Studier som brukte patologisk fullstendig respons (pCR) som primært eller sekundært endepunkt ble vurdert. Andelen pasienter uten invasiv bryst- og aksillærkreft var kriteriene som ble brukt for å definere pCR (ypT0/is og ypN0).

Pasienter med brystkreft som ble funnet å være HER2-positive ble inkludert. Hvis HER2 FISH-testskåren var 2 eller høyere eller immunhistokjemi-skåren for HER2 var +3, ble HER2-statusen tolket som positiv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystkreft som ble funnet å være HER2-positive ble inkludert
  • Kun pasienter som gjennomgikk neoadjuvant terapi ble inkludert
  • Alle cytotoksiske kjemoterapiregimer ble ansett som kvalifisert for denne systematiske gjennomgangen gitt at de samme legemidlene ble gitt i samme dose i hver studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk brystkreft ble ikke inkludert i den systematiske oversikten
  • Resultater fra adjuvant terapi ble ekskludert fra denne studien.
  • Bare den nyeste publikasjonen (og den mest informative) ble inkludert hvis flere publikasjoner av samme rettssak ble hentet eller hvis det var en saksblanding mellom publikasjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe som mottar Trastuzumab + kjemoterapi
To forskjellige behandlingsregimer av Trastuzumab ble gitt i de 9 studiene. Dosering av trastuzumab var 4 mg/kg startdose etterfulgt av 2 mg/kg hver 3. uke i fire kliniske studier inkludert i denne systematiske oversikten. Dosering av trastuzumab var 8 mg/kg startdose , etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke i fem kliniske studier inkludert i denne systematiske oversikten. De forskjellige kjemoterapeutika som ble gitt inkluderte paklitaksel, docetaksel, fluorouracil, epirubicin, karboplatin, cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab ble gitt i doser på enten 4mg/kg eller 8mg/kg med stort sett et ukentlig intervall (men varierer mellom de forskjellige studiene)
Gruppe som får cellegift
Ulike neoadjuvante kjemoterapiregimer ble gitt i de ni kliniske studiene inkludert i denne systematiske oversikten. De forskjellige kjemoterapeutika som ble gitt inkluderte paklitaksel, docetaksel, fluorouracil, epirubicin, karboplatin, cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab ble gitt i doser på enten 4mg/kg eller 8mg/kg med stort sett et ukentlig intervall (men varierer mellom de forskjellige studiene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 5 år
5 studier merket pCR som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst og lymfeknuter mens 4 studier definerte pCR som fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av primærtumoren ved operasjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 823678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen pasientdata skal deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2+ brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere