Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadjuwantowa trastuzumabem i chemioterapią oraz wynikająca z tego całkowita odpowiedź patologiczna obserwowana w raku piersi z dodatnim wynikiem HER2; przegląd systematyczny

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maham Leeza Adil, Rawalpindi Medical College

Celem niniejszego przeglądu systematycznego jest ocena skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej i trastuzumabu w uzyskaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u chorych na HER2-dodatniego raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest ogólny odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u chorych na raka piersi HER2-dodatniego leczonych chemioterapią neoadiuwantową i trastuzumabem?
  • Czy istnieją różnice w definicji pCR w włączonych badaniach?

Uczestnikami wybranych badań klinicznych były pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi z operacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi bez przerzutów. Główne zadania, o które poproszono uczestników, oraz zabiegi, które otrzymali, są następujące:

  • Przechodzą chemioterapię neoadiuwantową: uczestnicy otrzymali chemioterapię przed pierwotną operacją.
  • Otrzymuj Trastuzumab: Uczestnikom podano Trastuzumab, celowaną terapię raka piersi HER2-dodatniego.

Badacze porównaliby grupę uczestników otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową i trastuzumab z innymi grupami, jeśli byłyby obecne, aby sprawdzić, czy istnieją różnice we wskaźnikach całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) lub innych efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten przegląd systematyczny miał na celu ocenę skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej i trastuzumabu w uzyskiwaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u chorych na HER2-dodatniego raka piersi. Naukowcy zidentyfikowali dziewięć badań klinicznych, które spełniały kryteria włączenia. Badania te obejmowały pacjentów z operacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi bez przerzutów i oceniali pCR jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy.

W badaniach wykorzystano różne schematy chemioterapii i terapii celowanej, a także różne dawki trastuzumabu. Pierwszorzędowym wynikiem zainteresowania był odsetek pCR, podczas gdy inne wyniki przeżycia nie były analizowane. Spośród 1209 pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową i trastuzumab, ogólny odsetek pCR wyniósł 42%.

Przegląd dostarczył szczegółowych informacji na temat projektu wybranych badań, charakterystyki pacjentów, stopnia zaawansowania choroby, statusu HER2, zastosowanych schematów leczenia oraz pierwszorzędowych/drugorzędowych punktów końcowych. Wspomniano również o niewielkich różnicach w definicji pCR w różnych badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmowało tylko badania kliniczne. Metody przeglądu zostały ustalone przed rozpoczęciem przeglądu. Rozważono badania, w których jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy wykorzystano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR). Odsetek pacjentów bez inwazyjnego raka piersi i pachy był kryterium stosowanym do określenia pCR (ypT0/is i ypN0).

Włączono pacjentki z rakiem piersi, u którego stwierdzono HER2-dodatni. Jeśli wynik testu HER2 FISH wynosił 2 lub więcej lub wynik immunohistochemiczny dla HER2 wynosił +3, status HER2 interpretowano jako dodatni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączono pacjentki z rakiem piersi, u którego stwierdzono HER2-dodatni
  • Uwzględniono tylko pacjentów, którzy przeszli terapię neoadjuwantową
  • Wszystkie schematy chemioterapii cytotoksycznej zostały uznane za kwalifikujące się do tego przeglądu systematycznego, biorąc pod uwagę, że te same leki były podawane w tej samej dawce w każdym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami nie zostali włączeni do przeglądu systematycznego
  • Wyniki leczenia uzupełniającego zostały wyłączone z tego badania.
  • Tylko najnowsza publikacja (i najbardziej pouczająca) została uwzględniona, jeśli pobrano wiele publikacji z tego samego badania lub jeśli między publikacjami występowała mieszanka przypadków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa otrzymująca trastuzumab + chemioterapię
W 9 badaniach stosowano dwa różne schematy leczenia trastuzumabem. Dawka trastuzumabu wynosiła 4 mg/kg, dawka nasycająca, a następnie 2 mg/kg co 3 tygodnie w czterech badaniach klinicznych uwzględnionych w tym przeglądzie systematycznym. Dawka trastuzumabu wynosiła 8 mg/kg, dawka nasycająca. , a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie w pięciu badaniach klinicznych uwzględnionych w tym przeglądzie systematycznym. Różne stosowane chemioterapeutyki obejmowały paklitaksel, docetaksel, fluorouracyl, epirubicynę, karboplatynę, cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano w dawce 4 mg/kg mc. lub 8 mg/kg mc. w większości tygodniowych odstępach czasu (ale różnie w różnych badaniach)
Grupa otrzymująca chemioterapię
W dziewięciu badaniach klinicznych uwzględnionych w tym przeglądzie systematycznym stosowano różne schematy chemioterapii neoadiuwantowej. Różne podane środki chemioterapeutyczne obejmowały paklitaksel, docetaksel, fluorouracyl, epirubicynę, karboplatynę, cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano w dawce 4 mg/kg mc. lub 8 mg/kg mc. w większości tygodniowych odstępach czasu (ale różnie w różnych badaniach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 5 lat
W 5 badaniach pCR oznaczono jako brak pozostałości raka inwazyjnego w piersi i węzłach chłonnych, podczas gdy w 4 badaniach zdefiniowano pCR jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym guza pierwotnego podczas zabiegu chirurgicznego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak danych pacjenta do udostępnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi HER2+

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj