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Thérapie néoadjuvante avec le trastuzumab et la chimiothérapie et la réponse pathologique complète résultante observée dans le cancer du sein HER2 positif ; une revue systématique

26 juin 2023 mis à jour par: Maham Leeza Adil, Rawalpindi Medical College

L'objectif de cette revue systématique est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante et du trastuzumab pour obtenir une réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quel est le taux global de réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif traitées par chimiothérapie néoadjuvante et trastuzumab ?
  • Existe-t-il des variations dans la définition de la pCR parmi les essais inclus ?

Les participantes aux essais cliniques sélectionnés étaient des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif et atteintes d'un cancer du sein non métastatique opérable, localement avancé ou inflammatoire. Les principales tâches demandées aux participants et les traitements qu'ils ont reçus sont les suivants :

  • Subir une chimiothérapie néoadjuvante : les participants ont reçu un traitement de chimiothérapie avant leur chirurgie primaire.
  • Recevoir du trastuzumab : les participantes ont reçu du trastuzumab, une thérapie ciblée pour le cancer du sein HER2-positif.

Les chercheurs compareraient le groupe de participants recevant une chimiothérapie néoadjuvante et le trastuzumab à d'autres groupes, le cas échéant, pour voir s'il existe des différences dans les taux de réponse pathologique complète (pCR) ou d'autres effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette revue systématique visait à évaluer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante et du trastuzumab dans l'obtention d'une réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif. Les chercheurs ont identifié neuf essais cliniques qui répondaient aux critères d'inclusion. Ces essais incluaient des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique opérable, localement avancé ou inflammatoire, et évaluaient la pCR comme critère d'évaluation principal ou secondaire.

Les essais ont utilisé différents schémas thérapeutiques de chimiothérapie et de thérapie ciblée, ainsi que différentes doses de trastuzumab. Le critère de jugement principal d'intérêt était le taux de pCR, tandis que les autres résultats de survie n'ont pas été analysés. Parmi les 1 209 patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante et du trastuzumab, le taux global de pCR s'est avéré être de 42 %.

La revue a fourni des informations détaillées sur la conception des essais sélectionnés, les caractéristiques des patients, la stadification de la maladie, le statut HER2, les schémas thérapeutiques administrés et les critères d'évaluation primaires/secondaires. Il a également mentionné de légères variations dans la définition de pCR à travers les essais.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude ne comprenait que des essais cliniques. Les méthodes d'examen ont été décidées avant le début de l'examen. Les études qui utilisaient la réponse pathologique complète (pCR) comme critère principal ou secondaire ont été prises en compte. La proportion de patientes sans cancer invasif du sein et de l'aisselle était le critère utilisé pour définir la pCR (ypT0/is et ypN0).

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif ont été incluses. Si le score au test HER2 FISH était de 2 ou plus ou si le score immunohistochimique pour HER2 était de +3, le statut HER2 était interprété comme positif.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif ont été incluses
  • Seuls les patients ayant bénéficié d'un traitement néoadjuvant ont été inclus
  • Tous les régimes de chimiothérapie cytotoxique ont été considérés comme éligibles pour cette revue systématique étant donné que les mêmes médicaments ont été administrés à la même dose dans chaque essai.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique n'ont pas été incluses dans la revue systématique
  • Les résultats du traitement adjuvant ont été exclus de cette étude.
  • Seule la publication la plus récente (et la plus informative) a été incluse si de nombreuses publications du même essai ont été récupérées ou s'il y avait un mélange de cas entre les publications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe recevant Trastuzumab + Chimiothérapie
Deux schémas thérapeutiques différents de trastuzumab étaient administrés dans les 9 études. La posologie de trastuzumab était de 4 mg/kg de dose de charge suivie de 2 mg/kg toutes les 3 semaines dans quatre essais cliniques inclus dans cette revue systématique. La posologie de trastuzumab était de 8 mg/kg de dose de charge. , suivi de 6 mg/kg toutes les 3 semaines dans cinq essais cliniques inclus dans cette revue systématique. Les différents agents chimiothérapeutiques administrés comprenaient le paclitaxel, le docétaxel, le fluorouracile, l'épirubicine, le carboplatine, le cyclophosphamide, le méthotrexate et le fluorouracile.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab a été administré à la dose de 4 mg/kg ou de 8 mg/kg à intervalles hebdomadaires (mais diffère selon les différentes études)
Groupe recevant une chimiothérapie
Différents régimes de chimiothérapie néoadjuvante ont été administrés dans les neuf essais cliniques inclus dans cette revue systématique. Les différents agents chimiothérapeutiques administrés comprenaient le paclitaxel, le docétaxel, le fluorouracile, l'épirubicine, le carboplatine, le cyclophosphamide, le méthotrexate et le fluorouracile.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab a été administré à la dose de 4 mg/kg ou de 8 mg/kg à intervalles hebdomadaires (mais diffère selon les différentes études)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Pathologique Complète (pCR)
Délai: 5 années
5 essais ont qualifié la pCR d'absence de cancer invasif résiduel dans le sein et les ganglions lymphatiques, tandis que 4 essais ont défini la pCR comme l'absence de cellules néoplasiques invasives lors de l'examen microscopique de la tumeur primaire lors de la chirurgie.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rawalpindi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 823678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée patient à partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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