Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba trastuzumabem a chemoterapií a výsledná patologická kompletní odpověď pozorovaná u HER2 pozitivního karcinomu prsu; systematický přehled

26. června 2023 aktualizováno: Maham Leeza Adil, Rawalpindi Medical College

Cílem tohoto systematického přehledu je posoudit účinnost neoadjuvantní chemoterapie a trastuzumabu při dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je celková míra patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií a trastuzumabem?
  • Existují nějaké rozdíly v definici pCR mezi zahrnutými studiemi?

Účastníky vybraných klinických studií byly pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu s nemetastatickým operabilním, lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu. Hlavní úkoly, které měli účastníci dělat, a léčba, které se jim dostalo, jsou následující:

  • Podstoupit neoadjuvantní chemoterapii: Účastníci podstoupili chemoterapii před primární operací.
  • Příjem trastuzumabu: Účastníkům byl podáván trastuzumab, cílená léčba HER2-pozitivního karcinomu prsu.

Výzkumníci by porovnali skupinu účastníků, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii a trastuzumab, s jinými skupinami, pokud jsou přítomni, aby zjistili, zda existují rozdíly v míře patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo jiných účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto systematického přehledu bylo posoudit účinnost neoadjuvantní chemoterapie a trastuzumabu při dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu. Vědci identifikovali devět klinických studií, které splnily kritéria pro zařazení. Tyto studie zahrnovaly pacienty s nemetastatickým operabilním, lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu a hodnotili pCR jako primární nebo sekundární cílový parametr.

Studie využívaly různé režimy chemoterapie a cílené terapie spolu s různými dávkami trastuzumabu. Primárním sledovaným výsledkem byla míra pCR, zatímco ostatní výsledky přežití nebyly analyzovány. Mezi 1 209 pacienty, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii a trastuzumab, byla zjištěna celková míra pCR 42 %.

Přehled poskytl podrobné informace o designu vybraných studií, charakteristikách pacientů, stagingu onemocnění, stavu HER2, podávaných léčebných režimech a primárních/sekundárních cílových parametrech. Zmínil také drobné odchylky v definici pCR v rámci studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Rawalpindi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pouze klinické studie. O metodách přezkoumání bylo rozhodnuto před začátkem přezkoumání. Byly zváženy studie, které používaly patologickou kompletní odpověď (pCR) jako primární nebo sekundární cílový parametr. Kritériem pro definici pCR (ypT0/is a ypN0) byl podíl pacientek bez invazivního karcinomu prsu a axily.

Byly zahrnuty pacientky s rakovinou prsu, u které bylo zjištěno, že je HER2 pozitivní. Pokud bylo skóre testu HER2 FISH 2 nebo vyšší nebo imunohistochemické skóre pro HER2 bylo +3, byl stav HER2 interpretován jako pozitivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zahrnuty pacientky s rakovinou prsu, u které bylo zjištěno, že je HER2 pozitivní
  • Zařazeni byli pouze pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii
  • Všechny režimy cytotoxické chemoterapie byly považovány za vhodné pro tento systematický přehled vzhledem k tomu, že v každé studii byly podávány stejné léky ve stejné dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Do systematického přehledu nebyly zahrnuty pacientky s metastatickým karcinomem prsu
  • Výsledky adjuvantní terapie byly z této studie vyloučeny.
  • Byla zahrnuta pouze nejnovější publikace (a nejinformativnější), pokud bylo získáno mnoho publikací stejného hodnocení nebo pokud mezi publikacemi existovala kombinace případů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina dostávající trastuzumab + chemoterapii
V 9 studiích byly podávány dva různé léčebné režimy trastuzumabu Dávkování trastuzumabu bylo 4 mg/kg nasycovací dávka následovaná 2 mg/kg každé 3 týdny ve čtyřech klinických studiích zahrnutých do tohoto systematického přehledu Dávkování trastuzumabu bylo 8 mg/kg nasycovací dávka a následně 6 mg/kg každé 3 týdny v pěti klinických studiích zahrnutých do tohoto systematického přehledu. Mezi různá podávaná chemoterapeutika patřila paklitaxel, docetaxel, fluorouracil, epirubicin, karboplatina, cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab byl podáván v dávce 4 mg/kg nebo 8 mg/kg většinou v týdenních intervalech (ale liší se v různých studiích)
Skupina dostávající chemoterapii
V devíti klinických studiích zahrnutých do tohoto systematického přehledu byly podávány různé režimy neoadjuvantní chemoterapie. Podávaná různá chemoterapeutická činidla zahrnovala paklitaxel, docetaxel, fluorouracil, epirubicin, karboplatinu, cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab byl podáván v dávce 4 mg/kg nebo 8 mg/kg většinou v týdenních intervalech (ale liší se v různých studiích)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 5 let
5 studií označilo pCR jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu v prsu a lymfatických uzlinách, zatímco 4 studie definovaly pCR jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk při mikroskopickém vyšetření primárního nádoru při operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rawalpindi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data pacientů ke sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2+ rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit