En studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ARGX-113 hos patienter med ITP

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 till ≤ 85 år.
2. Måste få SoC-behandling för ITP som har varit stabil i dos och frekvens i minst 4 veckor före screening. SoC kan innefatta orala kortikosteroider och/eller tillåtna orala immunsuppressiva och/eller TPO-R-agonister.
3. Bekräftad diagnos av ITP med blodplättsantal < 30 × 109/L och som inte har upplevt större blödningar under de senaste 4 veckorna före screening.

Exklusions kriterier:

1. Användning av antikoagulantia eller något annat läkemedel med trombocythämmande effekt inom 3 veckor före screening.
2. Patienter som har fått något blodstöd eller transfusion inom 4 veckor före screening.
3. Användning av intravenös immunglobulin G (IVIg) eller anti-D immunglobulinbehandling inom 4 veckor före screening.
4. Användning av rekombinant trombopoietin när som helst.
5. Användning av rituximab inom 6 månader före screening. Användning av någon annan anti-CD20 än rituximab när som helst är inte tillåten.
6. Användning av immunsuppressiva medel är inte tillåten inom 4 veckor före screening, med undantag för följande orala immunsuppressiva medel: azatioprin, danazol, mykofenolatmofetil, mykofenolatnatrium som måste ha varit stabilt i minst 4 veckor före screening.
7. Användning av någon annan biologisk terapi eller prövningsläkemedel än de som tidigare indikerats inom 3 månader eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före screening.
8. Fick vaccinationer inom 4 veckor före screening eller planerade under studien.
9. Vid screening har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
10. Historik om någon trombotisk eller embolisk händelse inom 12 månader före screening.
11. Känd autoimmun sjukdom annan än ITP.