Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosstudie av SHR0410 i friska manliga deltagare

25 februari 2019 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos intravenös SHR0410 hos friska manliga deltagare

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka effekten av en intravenös (IV) enkeldos av SHR0410 vid 6 dosnivåer (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg och 20 μg/kg) hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtioåtta berättigade deltagare kommer att registreras i de 6 doskohorterna. För varje kohort kommer en sentinelgrupp med 2 försökspersoner (1 som får SHR0410 och 1 som får placebo) att doseras först (förhållande 1:1). Om inga läkemedelsrelaterade biverkningar inträffar hos sentineldeltagarna, kommer de återstående 6 försökspersonerna i en kohort att doseras nästa dag eller senare i ett 5:1-förhållande (5 försökspersoner som får SHR0410 och 1 individ som får placebo). SHR0410 späds i saltlösning och administreras som en 15 minuters konstant dos IV-infusion med en hastighet av 20 ml/timme på dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man mellan 18 och 45 år, inklusive.
  2. Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 och en total kroppsvikt på 50 kg till 125 kg, inklusive.
  3. Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, SpO2, laboratorieparametrar och EKG, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Känd känslighet för någon av komponenterna i undersökningsproduktens formulering, eller andra opioider.
  2. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  3. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan skapa onödiga risker för deltagaren eller störa deltagarens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5 μg/kg SHR0410
8 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en enkeldos på antingen 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Läkemedel: 0,5 μg/kg SHR0410
en engångsdos på 0,5 μg/kg SHR0410
Experimentell: 1 μg/kg SHR0410
8 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en enkeldos på antingen 1μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Läkemedel: 1μg/kg SHR0410
en engångsdos på 2μg/kg SHR0410
Experimentell: 2 μg/kg SHR0410
8 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en engångsdos på antingen 2μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Läkemedel: 2μg/kg SHR0410
en engångsdos på 2μg/kg SHR0410
Experimentell: 5 μg/kg SHR0410
8 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en enkeldos på antingen 5 μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Läkemedel: 5μg/kg SHR0410
en engångsdos på 5μg/kg SHR0410
Experimentell: 10 μg/kg SHR0410
8 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en enkeldos på antingen 10 μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Läkemedel: 10μg/kg SHR0410
en engångsdos på 10μg/kg SHR0410
Experimentell: 20 μg/kg SHR0410
8 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en enkeldos på antingen 10 μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Läkemedel: 20μg/kg SHR0410
en engångsdos på 20μg/kg SHR0410

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i hematologi
Tidsram: Fram till dag 8
Hemoglobin hematokrit Erytrocytantal Genomsnittlig cellvolym, medelcellshemoglobinkoncentration, antal leukocyter, antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, antal eosinofiler, antal basofiler, antal blodplättar
Fram till dag 8
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i urinanalys
Tidsram: Fram till dag 8
Urobilinogen Dipstick urinanalys, inklusive: pH, Specifik vikt, Protein, Blod, Leukocyter, Glukos, Ketoner, Bilirubin, Nitriter
Fram till dag 8
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i biokemi (fasta)
Tidsram: Fram till dag 8
Inklusive serumkreatinin, urea, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, totalt bilirubin, totalt protein, albumin, alkaliskt fosfatas, serumurinsyra, glukos, triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol med låg densitet av lipoproteinkolesterol,
Fram till dag 8
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till dag 8
Granskning av kroppsvikt och längd; allmänt utseende; huvud; ögon; öron/näsa/hals; nacke; lymfkörtlar; neurologiska och muskuloskeletala system; hjärta; lungor; buk; hud; och extremiteter
Fram till dag 8
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 8
Oral temperatur, andningsfrekvens, blodtryck och puls
Fram till dag 8
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Fram till dag 8
12-avlednings-EKG:n måste registreras efter att försökspersonerna har vilat i ryggläge i 5 minuter för att säkerställa en stabil baslinje.
Fram till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Plasma SHR0410 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Upp till 24 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Tid till maximal plasma-SHR0410-koncentration
Upp till 24 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Peak Plasma SHR0410 Koncentration
Upp till 24 timmar efter dosering
Halvtid (T1/2)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Halvtid av SHR0410
Upp till 24 timmar efter dosering
Urinproduktionshastighet
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Förändringar i urinproduktionshastighet från baslinjen
Upp till 48 timmar efter dosering
Serumprolaktinfrisättningshastighet
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Förändringar i serumprolaktinfrisättningshastigheten från baslinjen
Upp till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Samarbetspartners

Linear Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR0410-101-AU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på 0,5 μg/kg SHR0410

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera