Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överföring av artemisininresistenta parasiter före och efter konventionell artemisininkombinationsterapi (SPARTAN)

29 mars 2024 uppdaterad av: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Överföring av artemisininresistenta parasiter före och efter konventionell artemisininkombinationsterapi: en longitudinell studie

En prospektiv studie kommer att genomföras i ett område där parasiter med nedsatt känslighet för malarialäkemedel (artemisininer) nyligen har dykt upp. Studien kommer att rekrytera deltagare från patienter som går på kliniken med okomplicerad malaria och som behandlas med konventionella artemisinin-kombinationsterapier (ACT) som en del av standard klinisk vård. Från denna population kommer vi att välja P. falciparum gametocytbärare.

Före, under och efter ACT-behandling kommer överföringspotentialen för artemisininresistenta och vildtypsinfektioner att bedömas genom mikroskopi, molekylära metoder, parasitodling och myggmatningsanalyser. Parasitclearance kommer att bestämmas under de första dagarna (d0-3) efter behandlingen.

Studiepopulationen kommer att bestå av passivt rekryterade patienter med okomplicerad P. falciparum malaria som är mikroskopipositiva för gametocyter. Deltagarna kommer att behandlas med konventionella terapier för okomplicerad malaria utan randomisering: artemeter-lumefantrin (AL) eller dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ). Alla doser övervakas. Parasitclearance bedöms ex vivo genom överlevnadsanalyser i ringstadiet och genom dagliga objektglas under de första dagarna av behandlingen.

Gametocyttransport och gametocytförpliktelse/produktion kommer att bestämmas för resistenta och vildtypsinfektioner före, under och efter behandling. Dessutom kommer venöst blod att samlas in vid tre tidpunkter för att bedöma överföring till myggor före (d0), under (d2) och efter behandling (d7). Den totala varaktigheten av deltagandet kommer att vara 7 dagar, det primära effektmåttet är minskningen av mygginfektionsfrekvensen vid d2 (artemether-lumefantrin) eller d7 (dihydroartemisinin-piperakin) jämfört med förbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
    • Agago District
      • Kalongo, Agago District, Uganda
        • Dr. Ambrosoli Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Maurice Akao, MBChB
      • Patongo, Agago District, Uganda
        • Patongo Health Facility IV
        • Kontakt:
          • MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥2 år
  • blodutstryk positivt för P. falciparum gametocyter
  • mono-infektion med P. falciparum bekräftad genom positivt blodutstryk;
  • parasitemi av >100 P. falciparum asexuella former/µL;
  • närvaro av axillär temperatur ≥ 37,5 °C eller anamnes på feber under de senaste 48 timmarna;
  • förmåga att svälja oral medicin;
  • förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat;
  • informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare;
  • hemoglobin ≥ 7,0 g/dl för barn under 10 år eller ≥ 8,0 g/dl för äldre personer

Exklusions kriterier:

  • förekomst av allmänna farosignaler;
  • blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art detekterad med mikroskopi;
  • förekomst av allvarlig undernäring definierad som en mycket låg vikt för längd (under -3z-poäng enligt WHO:s mediantillväxtstandarder), av synligt allvarligt slöseri eller av närvaron av näringsödem.
  • förekomst av febertillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, HIV/AIDS);
  • historia av överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemeter-lumefantrin
artemeter-lumefantrin enligt tillverkarens instruktioner
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Deltagare i Artemether-Lumefantrine-armen kommer att behandlas med standarddoser av AL (Coartem, Novartis). Tabletter som innehåller 20/80 mg artemeter och 120/480 mg lumefantrin kommer att administreras enligt tillverkarens riktlinjer. Alla doser kommer att ges under direkt övervakning med fet mat.
Andra namn:
  • Coartem
Experimentell: dihydroartemisinin-piperakin
dihydroartemisinin-piperakin enligt tillverkarens instruktioner
Läkemedel: Dihydroartemisinin-Piperaquine
Deltagare i DHA-PPQ-armen kommer att behandlas med standarddoser av DHA-PPQ. Tabletter som innehåller 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperakintabletter (Eurartesim, Sigma Tau eller Duocotecxin, Beijing Holley-Cotect Pharmaceutical Co) kommer att administreras enligt tillverkarens riktlinjer. Alla doser kommer att ges under direkt övervakning på fastande mage, enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
  • Eurartesim
  • Duokotecxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i procent inom person (presenteras som procentuell minskning) av mygginfektionsfrekvens hos smittsamma individer från baslinjen.
Tidsram: dag 2 vs dag 0 (AL-arm) och dag 7 vs dag 0 (DP-arm)
Genomsnittlig förändring i procent inom person (presenteras som procentuell minskning) i mygginfektionsfrekvens hos smittsamma individer från baslinje (dag 0, förbehandling) till dag 2 efter behandling i AL och dag 7 efter behandling i DHA-PPQ-armen. Infektivitet bedöms med myggmembranmatningsanalyser; procentuell minskning beräknas separat för ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner.
dag 2 vs dag 0 (AL-arm) och dag 7 vs dag 0 (DP-arm)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i procent inom person (presenteras som procentuell minskning) i mygginfektionsfrekvens från baslinjen
Tidsram: dagar 0, 2, 7
Genomsnittlig förändring i procent inom person (presenteras som procentuell minskning) i mygginfektionsfrekvens från baslinje till alla utfodringstidpunkter. Infektivitet bedöms med myggmembranmatningsanalyser; jämförelser utförs inom behandlingsarmarna för ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner.
dagar 0, 2, 7
Genomsnittlig oocystintensitet (i alla/alla infekterade myggor)
Tidsram: dagar 0, 2, 7
Genomsnittlig oocystintensitet (i alla/alla infekterade myggor) kommer att bedömas vid alla utfodringstidpunkter; jämförelser utförs inom behandlingsarmarna för ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner
dagar 0, 2, 7
Könsförhållande mellan manliga och kvinnliga gametocyter (andel män)
Tidsram: dagar 0, 1, 2, 3, 7
Manliga och kvinnliga gametocyter könsförhållande (proportion män) vid alla tidpunkter, bestämt genom molekylära analyser; jämförelser utförs inom behandlingsarmarna för ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner.
dagar 0, 1, 2, 3, 7
Gametocytcirkulationstid
Tidsram: dagar 0, 1, 2, 3, 7
Gametocytcirkulationstid (kumulativ), bestämd genom mikroskopi eller molekylära analyser, jämfört mellan behandlingsarmarna och mellan ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner
dagar 0, 1, 2, 3, 7
Gametocytområde under kurvan
Tidsram: dagar 0, 1, 2, 3, 7
Gametocytarea under kurvan (kumulativ), bestämd genom mikroskopi eller molekylära analyser, jämfört mellan behandlingsarmarna och mellan ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner
dagar 0, 1, 2, 3, 7
Asexuell parasitprevalens
Tidsram: dagar 0, 1, 2, 3, 7
Asexuell parasitprevalens vid alla tidpunkter, bestämt genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna, mellan armarna och mellan ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner
dagar 0, 1, 2, 3, 7
Asexuell parasitdensitet
Tidsram: dagar 0, 1, 2, 3, 7
Asexuell parasitdensitet vid alla tidpunkter, bestämt genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna, mellan armarna och mellan ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner
dagar 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitprevalens
Tidsram: dagar 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitprevalens vid alla tidpunkter, bestämd genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna, mellan armarna och mellan ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner
dagar 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitdensitet
Tidsram: dagar 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitdensitet vid alla tidpunkter, bestämd genom mikroskopi eller molekylära analyser, med jämförelse inom behandlingsarmarna, mellan armarna och mellan ΔPfK13 vs vildtypsinfektioner
dagar 0, 1, 2, 3, 7
Densiteten av ΔPfK13 vs vildtypsgenotyper
Tidsram: dagar 0, 1, 2, 3, 7
Tätheten av ΔPfK13 vs vildtypsgenotyper i perifert blod, den asexuella parasitfraktionen och gametocytfraktionen före och efter behandlingsstart. Den relativa förekomsten av ΔPfK13-genotyper kommer att jämföras mellan tidpunkter före och efter behandling
dagar 0, 1, 2, 3, 7
Tätheten av ΔPfK13 vs vildtypsgenotyper i oocystor och sporozoiter i myggor som blir infekterade före och efter behandlingsstart
Tidsram: dagar 0, 2, 7
Tätheten av ΔPfK13 vs vildtypsgenotyper i oocystor och sporozoiter i myggor som blir infekterade före och efter behandlingsstart. Den relativa förekomsten av ΔPfK13-genotyper kommer att jämföras mellan tidpunkter före och efter behandling
dagar 0, 2, 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Teun Bousema, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBS-2023-477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att delas via ett onlineförråd

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falciparum; Malaria

Kliniska prövningar på Artemeter-lumefantrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera