Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av artemisinin-resistente parasitter før og etter konvensjonell artemisinin-kombinasjonsterapi (SPARTAN)

29. mars 2024 oppdatert av: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Overføring av artemisinin-resistente parasitter før og etter konvensjonell artemisinin-kombinasjonsterapi: en longitudinell studie

Det skal gjennomføres en prospektiv studie i et område hvor det nylig har dukket opp parasitter med redusert følsomhet for malariamedisiner (artemisininer). Studien vil rekruttere deltakere fra pasienter som går på klinikken med ukomplisert malaria og behandles med konvensjonelle artemisinin-kombinasjonsterapier (ACT) som en del av standard klinisk behandling. Fra denne populasjonen vil vi velge P. falciparum gametocyttbærere.

Før, under og etter ACT-behandling vil overføringspotensialet for artemisinin-resistente og villtypeinfeksjoner bli vurdert ved mikroskopi, molekylære metoder, parasittkultur og myggfôringsanalyser. Parasittclearance vil bli bestemt de første dagene (d0-3) etter behandling.

Studiepopulasjonen vil bestå av passivt rekrutterte pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria som er mikroskopipositive for gametocytter. Deltakerne vil bli behandlet med konvensjonelle terapier for ukomplisert malaria uten randomisering: artemeter-lumefantrin (AL) eller dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ). Alle doser er under oppsyn. Parasittclearance vurderes ex vivo ved ring-stadium overlevelsesanalyser og ved daglige lysbilder i løpet av de første dagene av behandlingen.

Gametocytttransport og gametocyttengasjement/-produksjon vil bli bestemt for resistente og villtypeinfeksjoner før, under og etter behandling. I tillegg vil venøst ​​blod samles inn på tre tidspunkter for å vurdere overføring til mygg før (d0), under (d2) og etter behandling (d7). Den totale varigheten av deltakelsen vil være 7 dager, det primære endepunktet vil være reduksjonen i mygginfeksjonsrater ved d2 (artemether-lumefantrin) eller d7 (dihydroartemisinin-piperakin) sammenlignet med forbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
    • Agago District
      • Kalongo, Agago District, Uganda
        • Dr. Ambrosoli Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maurice Akao, MBChB
      • Patongo, Agago District, Uganda
        • Patongo Health Facility IV
        • Ta kontakt med:
          • MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥2 år
  • blodutstryk positiv for P. falciparum gametocytter
  • mono-infeksjon med P. falciparum bekreftet ved positivt blodutstryk;
  • parasitemi av >100 P. falciparum aseksuelle former/µL;
  • tilstedeværelse av aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller historie med feber de siste 48 timer;
  • evne til å svelge oral medisin;
  • evne og vilje til å overholde studieprotokollen under studiens varighet og til å overholde tidsplanen for studiebesøk;
  • informert samtykke fra foreldre eller foresatte;
  • hemoglobin ≥ 7,0 g/dl for barn under 10 år eller ≥ 8,0 g/dl for eldre personer

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av generelle faretegn;
  • blandet eller mono-infeksjon med en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • tilstedeværelse av alvorlig underernæring definert som en svært lav vekt for høyde (under -3z skårer av median WHO-vekststandarder), ved synlig alvorlig sløsing eller ved tilstedeværelse av ernæringsmessig ødem.
  • tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, HIV/AIDS);
  • historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av legemidlene som testes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: artemeter-lumefantrin
artemether-lumefantrin i henhold til produsentens instruksjoner
Legemiddel: Artemether-lumefantrin
Deltakere i Artemether-Lumefantrine-armen vil bli behandlet med standarddoser av AL (Coartem, Novartis). Tabletter som inneholder 20/80 mg artemeter og 120/480 mg lumefantrin vil bli administrert i henhold til produsentens retningslinjer. Alle doser vil bli gitt under direkte tilsyn med fet mat.
Andre navn:
  • Coartem
Eksperimentell: dihydroartemisinin-piperakin
dihydroartemisinin-piperakin i henhold til produsentens instruksjoner
Legemiddel: Dihydroartemisinin-Piperakin
Deltakere i DHA-PPQ-armen vil bli behandlet med standarddoser av DHA-PPQ. Tabletter som inneholder 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperakintabletter (Eurartesim, Sigma Tau eller Duocotecxin, Beijing Holley-Cotect Pharmaceutical Co) vil bli administrert i henhold til produsentens retningslinjer. Alle doser vil bli gitt under direkte tilsyn på tom mage, i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Duocotekxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig innen person prosent endring (presentert som prosent reduksjon) i mygginfeksjonsrate hos smittsomme individer fra baseline.
Tidsramme: dag 2 vs dag 0 (AL-arm) og dag 7 vs dag 0 (DP-arm)
Gjennomsnittlig innen person prosent endring (presentert som prosent reduksjon) i mygginfeksjonsrate hos smittsomme individer fra baseline (dag 0, førbehandling) til dag 2 etter behandling i AL og dag 7 etter behandling i DHA-PPQ-armen. Smittsomhet vurderes ved hjelp av myggmembranmatingsanalyser; prosent reduksjon beregnes separat for ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner.
dag 2 vs dag 0 (AL-arm) og dag 7 vs dag 0 (DP-arm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig innen person prosent endring (presentert som prosent reduksjon) i mygginfeksjonsrate fra baseline
Tidsramme: dager 0, 2, 7
Gjennomsnittlig innen person prosent endring (presentert som prosent reduksjon) i mygginfeksjonsrate fra baseline til alle fôringstidspunkter. Smittsomhet vurderes ved hjelp av myggmembranmatingsanalyser; sammenligninger utføres innen behandlingsarmer for ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner.
dager 0, 2, 7
Gjennomsnittlig oocysteintensitet (i alle/alle infiserte mygg)
Tidsramme: dager 0, 2, 7
Gjennomsnittlig oocysteintensitet (i alle/alle infiserte mygg) vil bli vurdert ved alle fôringstidspunkter; sammenligninger utføres innen behandlingsarmer for ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner
dager 0, 2, 7
Kjønnsforhold mellom mannlige og kvinnelige gametocytter (andel mannlige)
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 7
Kjønnsforhold mellom mannlige og kvinnelige gametocytter (proporsjon mann) på alle tidspunkter, bestemt ved molekylære analyser; sammenligninger utføres innen behandlingsarmer for ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner.
dager 0, 1, 2, 3, 7
Gametocyttsirkulasjonstid
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 7
Gametocyttsirkulasjonstid (kumulativ), bestemt ved mikroskopi eller molekylære analyser, sammenlignet mellom behandlingsarmer og mellom ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner
dager 0, 1, 2, 3, 7
Gametocyttområde under kurven
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 7
Gametocyttområde under kurven (kumulativ), bestemt ved mikroskopi eller molekylære analyser, sammenlignet mellom behandlingsarmer og mellom ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner
dager 0, 1, 2, 3, 7
Forekomst av aseksuell parasitt
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 7
Aseksuell parasittprevalens på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære analyser, med sammenligning innen behandlingsarmer, mellom armer og mellom ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner
dager 0, 1, 2, 3, 7
Aseksuell parasitttetthet
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 7
Aseksuell parasitttetthet på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære analyser, med sammenligning innen behandlingsarmer, mellom armer og mellom ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner
dager 0, 1, 2, 3, 7
Total parasittprevalens
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 7
Total parasittprevalens på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære analyser, med sammenligning innen behandlingsarmer, mellom armer og mellom ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner
dager 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitttetthet
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitttetthet på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære analyser, med sammenligning innen behandlingsarmer, mellom armer og mellom ΔPfK13 vs villtypeinfeksjoner
dager 0, 1, 2, 3, 7
Tettheten av ΔPfK13 vs villtype genotyper
Tidsramme: dager 0, 1, 2, 3, 7
Tettheten av ΔPfK13 vs villtype genotyper i perifert blod, den aseksuelle parasittfraksjonen og gametocyttfraksjonen før og etter oppstart av behandling. Den relative overfloden av ΔPfK13 genotyper vil bli sammenlignet mellom tidspunkter før og etter behandling
dager 0, 1, 2, 3, 7
Tettheten av ΔPfK13 vs villtype genotyper i oocyster og sporozoitter i mygg som blir infisert før og etter oppstart av behandling
Tidsramme: dager 0, 2, 7
Tettheten av ΔPfK13 vs villtype genotyper i oocyster og sporozoitter i mygg som blir infisert før og etter oppstart av behandling. Den relative overfloden av ΔPfK13 genotyper vil bli sammenlignet mellom tidspunkter før og etter behandling
dager 0, 2, 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teun Bousema, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBS-2023-477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt gjennom et online depot

IPD-delingstidsramme

Ved publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falciparum; Malaria

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere