Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af artemisinin-resistente parasitter før og efter konventionel artemisinin-kombinationsterapi (SPARTAN)

26. juni 2024 opdateret af: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Overførslen af ​​artemisinin-resistente parasitter før og efter konventionel artemisinin-kombinationsterapi: en longitudinel undersøgelse

En prospektiv undersøgelse vil blive udført i et område, hvor parasitter med nedsat følsomhed over for malariamedicin (artemisininer) for nylig er dukket op. Studiet vil rekruttere deltagere fra patienter, der går i klinikken med ukompliceret malaria og behandles med konventionelle artemisinin-kombinationsterapier (ACT) som en del af standard klinisk behandling. Fra denne population vil vi udvælge P. falciparum gametocytbærere.

Før, under og efter ACT-behandling vil transmissionspotentialet for artemisinin-resistente og vildtype-infektioner blive vurderet ved mikroskopi, molekylære metoder, parasitkultur og myggefodringsassays. Parasitclearance vil blive bestemt i de første dage (d0-3) efter behandlingen.

Studiepopulationen vil bestå af passivt rekrutterede patienter med ukompliceret P. falciparum malaria, som er mikroskopipositive for gametocytter. Deltagerne vil blive behandlet med konventionelle terapier mod ukompliceret malaria uden randomisering: artemether-lumefantrin (AL) eller dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PPQ). Alle doser overvåges. Parasitclearance vurderes ex vivo ved ring-stadie overlevelsesassays og ved daglige objektglas i løbet af de første dage af behandlingen.

Gametocyttransport og gametocytbinding/produktion vil blive bestemt for resistente og vildtypeinfektioner før, under og efter behandling. Derudover vil venøst ​​blod blive opsamlet på tre tidspunkter for at vurdere smitte til myg før (d0), under (d2) og efter behandling (d7). Den samlede varighed af deltagelse vil være 7 dage, det primære endepunkt vil være reduktionen i myggeinfektionsraten ved d2 (artemether-lumefantrin) eller d7 (dihydroartemisinin-piperaquin) sammenlignet med før-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
    • Agago District
      • Kalongo, Agago District, Uganda
        • Rekruttering
        • Dr. Ambrosoli Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Maurice Akao, MBChB
      • Patongo, Agago District, Uganda
        • Rekruttering
        • Patongo Health Facility IV
        • Kontakt:
          • MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥2 år
  • blodudstrygning positiv for P. falciparum gametocytter
  • mono-infektion med P. falciparum bekræftet ved positiv blodudstrygning;
  • parasitæmi på >100 P. falciparum aseksuelle former/µL;
  • tilstedeværelse af aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller feber i anamnesen inden for de seneste 48 timer;
  • evne til at sluge oral medicin;
  • evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for undersøgelsesbesøg;
  • informeret samtykke fra forælder eller værge;
  • hæmoglobin ≥ 7,0 g/dl for børn under 10 år eller ≥ 8,0 g/dl for ældre personer

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af generelle faretegn;
  • blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • tilstedeværelse af alvorlig underernæring defineret som en meget lav vægt for højden (under -3z-score af WHO's mediane vækststandarder), ved synligt alvorligt spild eller ved tilstedeværelsen af ​​ernæringsødem.
  • tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemether-lumefantrin
artemether-lumefantrin i henhold til producentens anvisninger
Medicin: Artemether-lumefantrin
Deltagere i Artemether-Lumefantrine-armen vil blive behandlet med standarddoser af AL (Coartem, Novartis). Tabletter indeholdende 20/80 mg artemether og 120/480 mg lumefantrin vil blive administreret i henhold til producentens retningslinjer. Alle doser vil blive givet under direkte opsyn med fed mad.
Andre navne:
  • Coartem
Eksperimentel: dihydroartemisinin-piperaquin
dihydroartemisinin-piperaquin ifølge producentens anvisninger
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Deltagere i DHA-PPQ-armen vil blive behandlet med standarddoser af DHA-PPQ. Tabletter indeholdende 40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin-tabletter (Eurartesim, Sigma Tau eller Duocotecxin, Beijing Holley-Cotect Pharmaceutical Co) vil blive administreret i henhold til producentens retningslinjer. Alle doser vil blive givet under direkte opsyn på tom mave i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Duocotekxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig inden for person procent ændring (præsenteret som procent reduktion) i myggeinfektionsraten hos smitsomme individer fra baseline.
Tidsramme: dag 2 vs dag 0 (AL-arm) og dag 7 vs. dag 0 (DP-arm)
Gennemsnitlig ændring inden for personprocent (præsenteret som procentvis reduktion) i myggeinfektionsraten hos infektiøse individer fra baseline (dag 0, før-behandling) til dag 2 efter behandling i AL og dag 7 efter behandling i DHA-PPQ-armen. Infektivitet vurderes ved mygmembranfodringsassays; procent reduktion beregnes separat for ΔPfK13 vs vildtype infektioner.
dag 2 vs dag 0 (AL-arm) og dag 7 vs. dag 0 (DP-arm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig inden for person procent ændring (præsenteret som procent reduktion) i myggeinfektionsraten fra baseline
Tidsramme: dage 0, 2, 7
Gennemsnitlig inden for person procent ændring (præsenteret som procent reduktion) i myggeinfektionsraten fra baseline til alle fodringstidspunkter. Infektivitet vurderes ved mygmembranfodringsassays; sammenligninger udføres inden for behandlingsarme for ΔPfK13 vs vildtype infektioner.
dage 0, 2, 7
Gennemsnitlig oocysteintensitet (i alle/alle inficerede myg)
Tidsramme: dage 0, 2, 7
Gennemsnitlig oocysteintensitet (i alle/alle inficerede myg) vil blive vurderet på alle fodringstidspunkter; sammenligninger udføres inden for behandlingsarme for ΔPfK13 vs vildtype infektioner
dage 0, 2, 7
Mandlige og kvindelige gametocyt-kønsforhold (andel mænd)
Tidsramme: dage 0, 1, 2, 3, 7
Mandlige og kvindelige gametocyt-kønsforhold (andel mandlige) på alle tidspunkter, bestemt ved molekylære assays; sammenligninger udføres inden for behandlingsarme for ΔPfK13 vs vildtype infektioner.
dage 0, 1, 2, 3, 7
Gametocyt cirkulationstid
Tidsramme: dage 0, 1, 2, 3, 7
Gametocytcirkulationstid (kumulativ), bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, sammenlignet mellem behandlingsarme og mellem ΔPfK13 vs vildtypeinfektioner
dage 0, 1, 2, 3, 7
Gametocytområde under kurven
Tidsramme: dage 0, 1, 2, 3, 7
Gametocytareal under kurven (kumulativ), bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, sammenlignet mellem behandlingsarme og mellem ΔPfK13 vs vildtypeinfektioner
dage 0, 1, 2, 3, 7
Aseksuel parasitprævalens
Tidsramme: dage 0, 1, 2, 3, 7
Aseksuel parasitprævalens på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære analyser, med sammenligning inden for behandlingsarme, mellem arme og mellem ΔPfK13 vs vildtypeinfektioner
dage 0, 1, 2, 3, 7
Aseksuel parasit tæthed
Tidsramme: dage 0, 1, 2, 3, 7
Aseksuel parasitdensitet på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, med sammenligning inden for behandlingsarme, mellem arme og mellem ΔPfK13 vs vildtype infektioner
dage 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitprævalens
Tidsramme: dage 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitprævalens på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, med sammenligning inden for behandlingsarme, mellem arme og mellem ΔPfK13 vs vildtype infektioner
dage 0, 1, 2, 3, 7
Total parasit tæthed
Tidsramme: dage 0, 1, 2, 3, 7
Total parasitdensitet på alle tidspunkter, bestemt ved mikroskopi eller molekylære assays, med sammenligning inden for behandlingsarme, mellem arme og mellem ΔPfK13 vs vildtype infektioner
dage 0, 1, 2, 3, 7
Tætheden af ​​ΔPfK13 vs vildtype genotyper
Tidsramme: dage 0, 1, 2, 3, 7
Tætheden af ​​ΔPfK13 vs vildtype genotyper i perifert blod, den aseksuelle parasitfraktion og gametocytfraktion før og efter påbegyndelse af behandling. Den relative overflod af ΔPfK13 genotyper vil blive sammenlignet mellem tidspunkter før og efter behandling
dage 0, 1, 2, 3, 7
Tætheden af ​​ΔPfK13 vs vildtype genotyper i oocyster og sporozoitter i myg, der bliver inficeret før og efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: dage 0, 2, 7
Tætheden af ​​ΔPfK13 vs vildtype genotyper i oocyster og sporozoitter i myg, der bliver inficeret før og efter påbegyndelse af behandling. Den relative overflod af ΔPfK13 genotyper vil blive sammenlignet mellem tidspunkter før og efter behandling
dage 0, 2, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teun Bousema, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS-2023-477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt via et online lager

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum; Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner